هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده (دو سوکور ) مقایسه تاثیر لانولین، نعناع و دکسپانتنول بر درمان نوک پستان آسیب دیده در مادران شیرده می باشد. در این مطالعه، 126 زن شیرده 18-40 ساله مبتلا به نوک پستان آسیب دیده با کسب حداقل نمره 1 از مقیاس NTS و NSRS وارد مطالعه خواهند شد. این مطالعه در مراکز منتخب بهداشتی شهر سنندج انجام خواهد شد. زنان واجد شرایط با روش آسان انتخاب و با استفاده از بلوک بندی تصادفی با نسبت تخصیص 1:1:1 به سه گروه 42 نفره تخصیص داده خواهند شد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد شد. پاکت های به ترتیب شماره گذاری شده مات دربسته از شماره 1 تا 126 که حاوی یک عدد تیوپ (تیوبها محتوی کرم لانولین، نعناع یا دکسپانتنول بوده که از نظر شکل، رنگ و اندازه مشابه است)، برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. داروها به مدت 2هفته روزی 3بار بلافاصله پس از شیردهی، مقداری از دارو را طوری که لایه نازکی از آن روی نوک پستان و هاله اطراف را بپوشاند مالیده می شود. پیامد اصلی شامل ترومای نوک پستان آسیب دیده که با مقیاس چامپیون و پیامد فرعی شامل درد نوک پستان که با مقیاس درد استور قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله توسط شرکت کننده تکمیل خواهد شد. پژوهشگر و شرکت کنندگان از اینکه افراد در کدام گروه قرار دارند، اطلاعی نخواهد داشت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201403116709N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-06, ۱۳۹۳/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-06, ۱۳۹۳/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز شهنازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
mshahnazi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-21, ۱۳۹۳/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر لانولین، نعناع و دکسپانتنول بر درمان نوک پستان آسیب دیده در مادران شیرده: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات لانولین، نعناع و دکسپانتنول بر نوک پستان آسیب دیده در مادران شیرده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زایمان تک قل؛ تغذیه انحصاری با شیر مادر؛ نوزاد ترم ؛ شیرخوار کمتر از 2ماه؛ کسب حداقل نمره 1 از مقیاس NTS و NSRS؛ عدم حساسیت مادر به لانولین، نعناع و دکسپانتنول؛ وزن نوزاد 4000-2500 گرم؛ عدم وجود اختلال در نوک پستان(صاف، فرورفته).
معیارهای خروج: نوزاد مبتلا به ناهنجاریهای زبان و دندان؛ استفاده نوزاد از پستانک، شیشه و نوک پستان پلاستیکی؛ سابقه بیماری روانی مادر
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادای، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
51665-118
تاریخ تایید
2014-06-23, ۱۳۹۳/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
9342
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوک پستان ترک دار
کد ICD-10
N64.0
توصیف کد ICD-10
Other disorder of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترومای نوک پستان آسیب دیده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس چامپیون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد نوک پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد استور
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: کرم لانولین با نام تجاری لانولین ساخت شرکت ایران ناژو، حاوی خالص ترین لانولین و بدون هیچ ماده محافظ و هر ماده افزودنی دیگر که به مدت 2هفته روزی 3بار بلافاصله پس از شیردهی، مقداری از دارو را طوری که لایه نازکی از آن روی نوک پستان و هاله اطراف را بپوشاند مالیده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله1: کرم نعناع، ساخت دانشکده داروسازی تبریز، حاوی کاربوپل، متیل پارابن، تری تانولامین و گلیسرین که 0.2درصد روغن نعناع به آن اضافه شده که به مدت 2هفته روزی 3بار بلافاصله پس از شیردهی، مقداری از دارو را طوری که لایه نازکی از آن روی نوک پستان و هاله اطراف را بپوشاند مالیده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله2: کرم دکسپانتنول با نام تجاری پانتودرم ساخت شرکت کاسپین، حاوی اسید پانتوتنیک که به مدت 2هفته روزی 3بار بلافاصله پس از شیردهی، مقداری از دارو را طوری که لایه نازکی از آن روی نوک پستان و هاله اطراف را بپوشاند مالیده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی شهرستان سنندج
نام کامل فرد مسوول
دکتر روناک همتی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان عباس آباد
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادای، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟