تعیین اثر مصرف میان مدت ترکیب داروهای اتوموکستین و ترازودون بر تعداد وقفه های تنفسی و بر ایندکس های آپنه-هایپوپنه در بیماران آپنه انسدادی خواب
طراحی
کار آزمایی بالینی ، بدون گروه کنترل، بدون کورسازی، فاز 2-3، بر روی 18 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک خواب بیمارستان امام خمینی بعد از وارد شدن به مطالعه تحت درمان با ترکیب دارو های اتوموکستین و ترازودون قرار میگیرند و یعد از آن تحت پلی سومنوگرافی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:وجـود تشخیـص آپنـه انسـدادی خـواب در سـابقه پزشکـی بـا 15<AHI در آخریـن پلی سومنوگرافی, سن بین 21 تا 65 سال ، عدم کمپلیانس درمان CPAP یا BiPAP , کاندید نبودن برای درمان جراحی یا عدم تمایل بیمار به درمان جراحی شرایط عدم ورود:وجود بیماریهای همراه(به استثنای فشارخون کنترل شده، هایپرلیپیدمی و دیابت) وجودهر گونه بیماری قلبی زمینه ای ، حاملگی ، حساسیت به دارو های استفاده شده در مطالعه ، مصرف هر دارویی که منجر به تغییر در فیزیولوژی تنفس، خواب/بیداری و عضلات میشود، ناتوانی در خوابیدن به صورت طاقباز
گروههای مداخله
همه بیماران مورد مطالعه به مدت یک ماه تحت درمان با ترکیب دارو های اتوموکستین 40 میلی گرم و ترازودون 50 میلی گرم قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود وضعیت خواب و کاهش حملات اپنه و هیپوپنه خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220607055095N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی شهبازی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8601 3770
آدرس ایمیل
mojtaba.shahba94@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
پایلوت مصرف میان مدت داروهای ترازودون و اتوموکستین بر تعداد وقفه های تنفسی و ایندکس های خواب در بیماران آپنه انسدادی خواب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف میان مدت داروهای ترازودون و اتوموکستین بر آپنه انسدادی خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود تشخیص آپنه انسدادی خواب در سابقه پزشکی با AHI>15 در آخرین پلیسومنوگرافی (در صورت موجود بودن)
عدم کمپلیانس درمان CPAP یا BiPAP
کاندید نبودن برای درمان جراحی طبق نظر فلوشیپ خواب، یا عدم تمایل بیمار به درمان جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماریهای همراه(به استثنای فشارخون کنترلشده، هایپرلیپیدمی و دیابت)
مصرف هر دارویی که منجر به تغییر در فیزیولوژی تنفس، خواب/بیداری و عضلات میشود؛ مانند متوکاربامول، ترامادول، TCAها، SSRIها، SNRIها، محرکها یا سرکوبگرهای تنفسی، هیپنوتیکها، محرکهای دستگاه عصبی مرکزی، آپنه مرکزی خواب و غیره
وجود بیماری قلبی زمینهای مانند وجود سابقه آریتمی قلبی
ناتوانی در خوابیدن به صورت طاقباز
حساسیت به لیدوکایین، اتوموکستین یا ترازودون
در خانمها: حاملگی
سابقه تشنج، اختلال پنیک، سندروم هایپرونتیلاسیون، اختلال کمتوجهی-بیشفعالی، اختلال طیف اوتیسم
مشکلات و نارسایی کبدی
سن
از سن 21 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
18
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز ، خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1402.111
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آپنه انسدادی خواب
کد ICD-10
G47.33
توصیف کد ICD-10
Obstructive sleep apnea (adult) (pediatric)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایندکس آپنه-هایپوپنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از یک ماه مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پلی سومنوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حداقل اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: همه بیماران به مدت یک ماه تحت درمان با ترکیب اتوموکستین و ترازودون قرار میگیرند و بعد از آن تحت پلی سومنوگرافی قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
آرزو نجفی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز ، خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6694 8899
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
Akbar Fotuhi
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6649 2271
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو نجفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب کار
آدرس خیابان
تهران، میدان راه اهن، خیابان بهداری، بیمارستان بهارلو، مرکز تحقیقات اختلالات خواب شغلی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1339973111
تلفن
+98 21 5546 0184
ایمیل
najafeeaz.inbox@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو نجفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب کار
آدرس خیابان
تهران، میدان راه اهن، خیابان بهداری، بیمارستان بهارلو، مرکز تحقیقات اختلالات خواب شغلی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1339973111
تلفن
+98 21 5546 0184
ایمیل
najafeeaz@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مجتبی شهبازی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز ، خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)، مرکز تحقیقات مغز و اعصاب ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6694 8899
ایمیل
mojtaba.shahba94@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست