مقایسه تاثیر ضد بارداری خوراکی ال دی و گیاه پنج انگشت در بهبود علایم کلینیکی و پاراکلینیکی سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سوکور
هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده (دو سو کور ) مقایسه تاثیر ضد بارداری خوراکی ال دی و گیاه پنج انگشت در بهبود علایم کلینیکی و پاراکلینیکی سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد. 80 زن 45-18 ساله مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک وارد مطالعه خواهند شد. این مطالعه در درمانگاه بیمارستان الزهرا و کلینیک های وابسته دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. افراد واجد شرایط با روش آسان انتخاب و با استفاده از بلوک بندی تصادفی با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه 40 نفره تخصیص داده خواهند شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد نمود. پاکت های مات دربسته به ترتیب شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. به گروه مداخله قرص ویتاگنوس دو قرص در روز به مدت سه سیکل 28 روزه و به گروه کنترل قرص ال دی یک قرص در روز به مدت 21 روز اول هر سیکل طی سه سیکل 28روزه تجویز خواهد شد. 7 قرص آخر در گروه ال دی حاوی پلاسبو می باشد. متغیر پیامد اصلی طول مدت سیکل قاعدگی است که توسط تقویم یک، دو و سه ماه بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد. پیامدهای فرعی شامل سطح سرمی دهیدرواپی آندروسترون سولفات و تستسترون آزاد و پرولاکتین که توسط آزمایش خونی الیزا قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله ارزیابی خواهند شد. پژوهشگر و شرکت کنندگان از اینکه افراد در کدام گروه قرار دارند، اطلاعی نخواهد داشت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306116709N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-02, ۱۳۹۲/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-02, ۱۳۹۲/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز شهنازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
mshahnazi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-10, ۱۳۹۲/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-30, ۱۳۹۳/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ضد بارداری خوراکی ال دی و گیاه پنج انگشت در بهبود علایم کلینیکی و پاراکلینیکی سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ضد بارداری خوراکی ال دی و گیاه پنج انگشت در درمان سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
ابتلا به الیگومنوره یا آمنوره (فواصل قاعدگی ها بیش از 35 روز یا عدم قاعدگی در طی سه ماه گذشته)؛ خمدان پلی کیستیک تایید شده با سونوگرافی؛ سن 45-18 سال؛ داشتن تمایل به شرکت در مطالعه؛ شاخص توده بدنی بین 18 تا 35.
معیارهای خروج: وجود سایراختلالات آندروژنی نظیر هیپرپلازی آدرنال یا تومور تولیدکننده ی آندروژن؛ وجود موارد منع مصرف قرص ال دی شامل: سیگاری بالای 35 سال، بیماری فعال کبدی، فشار خون سیستولیک 140 میلی متر جیوه یا بیشتر و دیاستولیک 90 میلی مت جیوه یا بیشتر، ابتلا به دیابت بیش از 20 سال، بیماری کیسه صفرا، سابقه سکته مغزی، لخته خون در ساق پا یا ریه،حمله قلبی و سایر مشکلات قلبی، ابتلا به سرطان پستان، سردرد میگرنی با اورا و ...؛ بیماری های غده ی تیرویید؛ سندرم کوشینگ؛ مصرف داروهای هورمونی پیشگیری از بارداری در حال حاضر یا استفاده از سایر درمان های هورمونی؛ بارداری؛ شیردهی؛ جراحی قبلی روی یک یا هر دو تخمدان؛ مصرف داروهای آنتاگونیست دوپامین نظیر تیوریدازین، پرومازین، متوکلوپرامید، هیدروکسی زین و ...
در گروه مداخله:
قرص ویتاگنوس، حاوی عصاره ی خالص استاندارد شده میوه ویتاگنوس با 3.3-2.1 میلی گرم اکوبین، دو قرص در روز به مدت سه سیکل 28 روزه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل:
قرص ال دی، حاوی 30 میکروگرم اتینیل استرادیول و 150 میکروگرم لوونورژسترول، یک قرص در روز به مدت 21 روز اول هر سیکل طی سه سیکل 28روزه. 7 قرص آخر در گروه ال دی حاوی پلاسبو می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی- درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
پروانه قهرمانی نسب، دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آدرس خیابان
تبریز، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟