اثر داروی آمانتادین بر روی ریکاوری بیماران با آسیب مغزی تروماتیک (TBI): یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی

تعیین اثر داروی آمانتادین بر روی ریکاوری بیماران با آسیب مغزی تروماتیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله، با گروه موازی؛ سه سو کور، فاز 3، حجم نمونه 102، تصادفی شده با استفاده از روش بلوک بندی

این مطالعه در بیمارستان امام رضا بیرجند استان خراسان جنوبی انجام می شود. 102 بیمار به صورت تصادفی ساده به دو گروه مداخله یک یا دو (A-B) تقسیم می شوند. معیار کمای گلاسکو قبل از مداخله و 3 و 7 روز پس از مداخله ارزیابی خواهد شد.

جامعه مورد مطالعه ما بیماران با آسیب مغزی تروماتیک که GCS≤8 بستری در بخش ICU جراحی اعصاب بیمارستان امام رضا (ع) بیرجند در سال 1401 خواهد بود. معیار ورود به مطالعه 1) سن بیشتر از 16 سال 2) معیار کمای گلاسکو کمتر مساوی 8 3) امکان دریافت دارو از طریق NG یا OG تیوب 4) اخذ رضایت از بیمار جهت ورود به مطالعه پس از بهوش آمدن و بهبودی حال وی معیار خروج از مطالعه 1. حاملگی 2. بیماری دیابت، چربی خون 3. سرطان 4. بیماری قلبی مادرزادی، ایسکمیک و آترواسکلروتیک 5. نارسایی کلیه 6. بیماران با هویت نامعلوم 7. بیماری کلیوی 8. مصرف داورهای دوپانرژیک توسط بیمار 9. کنترااندیکاسیون مصرف داروی آمانتادین می باشد.

گروه های مداخله: گروه A دریافت کننده داروی آمانتادین 100 میلی گرم دو بار در روز (ساعت 8 صبح 8 شب) به مدت 6 هفته و گروه کنترل گروه B دریافت کننده پلاسبو حاوی فروکتوز به مدت 6 هفته خواهد بود.

معیار کمای گلاسکو

بیماران به روش تصادفی ساده و به روش بلوکه سازی به دو گروه 1.دریافت کننده آمانتادین (A) و 2.دریافت کننده پلاسبو (B) تقسیم می‌شود. انتخاب و قرارگیری بیماران در دو گروه به طور تصادفی ساده و به روش بلوک شده داخل یک پاکت بسته و مهر و موم شده خواهد بود. بدین صورت که ابتدا بلوکه‌های چهارتایی متنوعی ایجاد می‌شود (AABB، BBAA،ABAB، BABA، ABBA و BABA). بطور تصادفی یکی از این بلوکه‌ها انتخاب می‌شود و بیماران در یکی از دو گروه A یا B تقسیم خواهند شد. سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام می‌شود.

شرکت کننده در مطالعه: باتوجه به اینکه بیماران هوشیار نبوده از داروی تجویزی برایشان اطلاعی نخواهد داشت. ارزیابی کننده پیامد: مجری مطالعه بدون اطلاع از نوع داروی دریافتی سوالات را از بیماران پرسش و در چک لیست مربوطه ثبت می‌کند. آنالیز کننده: فردی که مسئولیت آنالیز داده ها را بر عهده دارد نیز از قرار گیری بیماران در هر گروه اطلاعی نخواهد داشت و به صورت کورکورانه داده ها تجزیه و تحلیل می شود.

نیازی به انتشار اطلاعات فردی بیماران نیست