بررسی اثر داروی امپاگلیفلوزین برروی بیماران دیابتی مبتلا به کبد چرب و بررسی سونوگرافی آنها
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل مبتنی بر جامعه و عملگرا، با گروه موازی، غیرتصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری غیر تصادفی: 30 بیمار مبتلا به دیابت و کبد چرب در یک گروه 30 نفره در بیمارستان فرهیختگان، حین شروع ازمایش از بیماران سونوگرافی گرفته میشود، پس از دادن داروی امپاگلیفلوزین در 3 ماه آینده نیز سونوگرافی گرفته میشود و نتایج این دو بررسی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: تشخیص پزشک: ابتلا به دیابت و کبد چرب، رضایت و همکاری بیمار برای ورود به مطالعه
معیارهای خروج: تغییر رژیم دارویی حین دوره ی درمانی، سابقه ی حساسیت گوارشی یا پوستی به فراورده ها، واستفاده دارو برای درمان کبد چرب، عدم رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه ازمایش شامل 30 بیمار مبتلا به دیابت و کبد چرب که به مدت 3 ماه تحت درمان با داروی امپاگلیفلوزین قرار میگیرند، بررسی نتایج سونوگرافی بیماران تحت درمان قبل و بعد از مصرف داروی امپاگلیفلوزین است
متغیرهای پیامد اصلی
کبد چرب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150706023084N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شیعه مرتضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 212640056
آدرس ایمیل
shiehmorteza@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی امپاگلیفلوزین بر روی بیماران کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر امپاگلیفلوزین در بیماران کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی
دارای کبد چرب
استفاده امپاگلیفلوزین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای کنترل کننده کبد چرب
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
اثر داروی امپاگلیفلوزین در بیماران دیابتی و اثر ان روی کبد چرب
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، خیابان یخچال، پلاک ۹۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193956466
تاریخ تایید
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1402.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران دیابتی مبتلا به کبد چرب
کد ICD-10
K75.8
توصیف کد ICD-10
Other specified inflammatory liver diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گریدهای مختلف کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 30 روز بعد از شروع مداخله، پرسشنامه و آنالیز داده ها وبررسی سونوگرافی و فیبرو اسکن می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی سونوگرافی (فیبرواسکن)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی سونوگرافی بیماران حین درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع درمان به مدت 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی سو نوگرافی گرفته شده از بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ازمایش شامل 30 بیمار مبتلا به دیابت و کبد چرب که به مدت 3 ماه تحت درمان با داروی امپاگلیفلوزین قرار میگیرند، بررسی نتایج سونوگرافی بیماران تحت درمان قبل و بعد از مصرف داروی امپاگلیفلوزین است
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرهیختگان
نام کامل فرد مسوول
مریم شیعه مرتضی
آدرس خیابان
تهران، انتهای ستاری شمال، میدان دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477899679
تلفن
+98 21 3334 8035
ایمیل
Farhikhteganhospital@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://tms.iau.ir/farhikhtegan/fa/page/1272/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم شیعه مرتضی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، قلهک، خیابان یخچال،کوچه یاسمن ، پلاک99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193956466
تلفن
+98 21 2264 0599
ایمیل
shiehmorteza@iaups.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://tms.iau.ir/farhikhtegan/fa/page/1272/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مبینا شیعه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، کوچه یاسمن، پلاک99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193956466
تلفن
+98 21 6659 6099
ایمیل
mobinashieh123@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مبینا شیعه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، قلهک، خیابان یخچال،کوچه یاسمن ، پلاک99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193956466
تلفن
+98 21 6659 6099
ایمیل
mobinashieh123@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم شیعه مرتضی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، خیابان یخچال، پلاک ۹۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193956466
تلفن
+98 21 6659 6099
ایمیل
mobinashieh123@GMAIL.COM
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سن، جنس و اطلاعات دموگرافیک بیماران و همچنین نتایج سونوگرافی و پرسشنامه حاوی علائم بیماران، ابتدا، حین و در پایان دوره درمان با حذف مشخصات فردی بیماران قابل اشتراک گزاری می باشد .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمان انتشار مستندات و فایل ها بعد از اتمام پروژه و در زمستان 1402 می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با رعایت اصول اخلاق مخفی سازی اطلاعات، مستندات و تمامی بررسی های انجام شده روی اطلاعات قابل انتشار است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
mobinashieh123@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند