بررسی میزان اثربخشی امی ترپتیلین در جلوگیری از بروز سردرد و اختلالات خواب در بیماران دچار ضربه مغزی خفیف

جلوگیری از بروز سردرد و اختلالات خواب در بیماران دچار ضربه مغزی خفیف

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور دارای گروه کنترل و با گروه های موازی است. فاز 2 بر روی 110 بیمار انجام میشود و برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور با کورسازی بیمار و پژوهشگر است که در مرکز درمانی الزهرا دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد شد. جامعه مورد بررسی، بیماران دچار ترومای مغزی خفیف خواهند بود که مورد مداخله دارویی برای کاهش اختلالات سردرد و بیخوابی قرار میگیرند.در گروه مداخله امی ترپتیلین با دز 10 میلیگرم شروع شده و تا 50 میلیگرم ادامه می یابد و برحسب تحمل بیمار در عرض دو هفته به 25 تا 50 میلیگرم بصورت خوراکی افزایش می یابد و برای گروه کنترل، پلاسیبو تجویز میشود.

معیار های ورود به مطالعه: رضایت بیمار جهت ورود به مطالعه، بیماران دچار ضربه مغزی خفیف که با ضریب هوشیاری بین 13-15 باشند معیار عدم ورود به مطالعه: بیماران با سابقه هرگونه اختلالات مغزی، بیماران دوقطبی و دارای سابقه خانوادگی، بیماران با QT طولانی و سابقه آریتمی، بیماران دارای سابقه تشنج، سابقه سردرد و اختلالات خلقی

در گروه مداخله: امی ترپتیلین با دز 10 میلیگرم شروع شده و تا 50 میلیگرم ادامه می یابد و برحسب تحمل بیمار در عرض دو هفته به 25 تا 50 میلیگرم بصورت خوراکی افزایش می یابد. در گروه کنترل: پلاسیبو تجویز میشود.(درمان تایید شده ای برای بیماری وجود نداشته و از داروی خاصی استفاده نمی‌گردد.)

سردرد و اختلالات خواب

با روش نمونه گیری آسان از افراد مراجعه کننده که واجد شرایط ورود به مطالعه هستند به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. در این مطالعه تقسیم بندی افراد به صورت روش بلوک جایگشتی چهارتایی انجام میشود. در این روش A نشان دهنده فردی است که مداخله را دریافت میکند و B نمایانگر فردی است که در گروه کنترل قرار میگیرد. با در نظر گرفتن بلوک چهارتایی، به جایگشت AABB کد 0، به جایگشت ABAB کد 1، به ABBA کد 2، به BAAB کد 3، به BBAA کد 4 و BABA کد 5 تا 9 را میدهیم. سپس با استفاده از از جدول اعداد تصادفی نقطه شروعی به صورت تصادفی انتخاب کرده و به دنبال آن اعداد را به صورت سطری یا ستونی در نظر میگیریم. با در نظر گرفتن ترتیب اعداد جدول، به هر عددی که برخورد کردیم جایگشت مربوط به آن را جایگزاری میکنیم. در نهایت ۱۱۰ نفر به دو گروه تقسیم خواهد شد.

پژوهشگر از اینکه کدام بیمار کدام دارو را دریافت نموده بیخبر است. در این مطالعه پلاسیبو درست شبیه به داروی اصلی است و بیمار از اینکه کدام دارو رو مصرف میکند بی اطلاع است.