بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی عناب بر پیامدهای باروری بیماران سندروم تخمدان پلی کیستیک و ناباروری تحت درمان با القای تخمک گذاری و مقایسه آن با میواینوزیتول و متفورمین
هدف کلی: تعیین تاثیر عصاره هیدروالکلی عناب بر نتایج باروری بیماران سندروم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با القای تخمک گذاری
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیمارستان امام رضا (ع) مشهد ( مرکز ناباروری میلاد) و کلینیک های ناباروری سطح شهر مشهد انجام خواهد شد. بیماران تخمدان پلی کیستیک و ناباروری که طبق نظر پزشک فوق تخصص ناباروری باید تحت القای تخمک گذاری با لتروزول قرار گیرند، بعنوان پره تریتمنت در گروه متفورمین، میواینوزیتول، عناب و پلاسبو برای مدت 12 هفته قرار میگیرند. نتایج باروری کلینیکال و بیوشیمیایی پس از گذشت این مدت و مصرف لتروزول توسط همه بیماران ، مورد گزارش و مقایسه قرار خواهد گرفت. شاخص های آنتروپومتریک، پروفایل لیپیدی، پروفایل قند و علائم کلینیکال بیماران تخمدان پلی کیستیک در ابتدا و انتهای مداخله مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به PCOS با توجه به معیارهای روتردام در بازه سنی 18تا45 سال
-تمایل به همکاری در طرح
-تلاش برای بارداری بیش از یکسال
-عدم سابقه بیماری کبدی و کلیوی
عدم ابتلا به سایر بیماری های متابولیک
-عدم سابقه هیپرپرولاکتینمی ، کوشینگ ، هیپوتیروئیدیسم ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال
-عدم ابتلا به آلرژی های مختلف
-عدم استفاده از قرصهای کنتراسپتیو و هورمونال در طی 3 ماه قبل از مطالعه
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک و ناباروری
بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی عناب بر پیامدهای باروری بیماران سندروم تخمدان پلی کیستیک و ناباروری تحت درمان با القای تخمک گذاری و مقایسه آن با میواینوزیتول و متفورمین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی عناب بر پیامدهای باروری بیماران سندروم تخمدان پلی کیستیک و ناباروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به PCOS با توجه به معیارهای روتردام
بازه سنی 18تا45 سال
تمایل به همکاری در طرح-
تلاش برای بارداری بیش از یکسال
عدم سابقه بیماری کبدی و کلیوی
عدم ابتلا به سایر بیماری های متابولیک
عدم سابقه هیپرپرولاکتینمی ، کوشینگ ، هیپوتیروئیدیسم ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال
عدم ابتلا به آلرژی های مختلف
عدم استفاده از قرصهای کنتراسپتیو و هورمونال در طی 3 ماه قبل از مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر بیماری های متابولیک
اختلالات تیروئید
مصرف داروهای OCP و هورمونال قبل مطالعه
سابقه آلرژی
سابقه سرطان
استفاده از مواد مخدر یا مشروبات الکلی
ناباروری بعلت بیماری غیر از سندروم تخمدان پلی کیستیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
196
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با استفاده از وبسایت Sealedenvelope.com انجام خواهد شد. بلوک های 4 یا 8 تایی برای ایجاد توالی تصادفی در مطالعه حاضر به کار گرفته خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه های دریافت کننده قرص، ساشه و در گروه های دریافت کننده ساشه، قرص پلاسبو مورد استفاده قرار خواهد گرفت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشكده پزشكي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد- میدان پارک- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- دانشکده پزشکی- گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
١٣٩۴۴ ٩١٣٨٨
تاریخ تایید
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1402.191
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رخ دادن بارداری بیوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر نمای تخمدان پلی کیستیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: عناب، بصورت ساشه عصاره هیدروالکلی عناب به مقدار یک عدد ساشه 10 گرمی روزانه ، که در 100 سی سی آب جوشیده سرد شده حل شده باشد و به مدت 12 هفته توسط بیماران مصرف گردد. این ساشه از عصاره هیدروالکلی در دانشکده پزشکی علوم پزشکی مشهد، گروه فارماکولوژی تهیه میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: متفورمین، مصرف یک عدد قرص متفورمین برند گلوکوفاژ 500 میلی گرم بعذ از وعده ناهار به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: میواینوزیتول، بصورت یک عدد ساشه اینوفولیک روزانه به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو، بصورت قرص در گروه های گیرنده ساشه ، و بصورت ساشه در گروه های دریافت کننده قرص، روزانه یک عدد به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری میلاد بیمارستان امام رضا ( ع)
نام کامل فرد مسوول
فائزه مشهدی
آدرس خیابان
مشهد، میدان بیمارستان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا (ع)، مرکز درمان ناباروری میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
١٣٩۴۴ ٩١٣٨٨
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
masshadif4001@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
mashhadif4001@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فائزه مشهدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
مشهد، میدان پارک،دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
mashhadif4001@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فائزه مشهدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
مشهد، میدان پارک، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
١٣٩۴۴ ٩١٣٨٨
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
mashhadif4001@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فائزه مشهدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
مشهد، میدان پارک ملت، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
mashhadif4001@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به آزمایش خون و فاکتورهای دموگرافیک افراد پس از مطالعه در مقاله منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و افرادی که در صنعت و بازار مرتبط دارویی مشغولند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بررسی درمان های کمک کننده به درمان ناباروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فائزه مشهدی ، دکتری تخصصی تغذیه دانشگاه علوم پزشکی مشهد، mashhadif4001@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
علت نیاز به داده ها و پروپوزال طرح فرستاده شود
پس از بررسی توسط تیم پژوهشی مقاله و کسب اجازه از آنان داده ها در اختیار متقاصی قرار خواهد گرفت