مقایسه اثرات مکمل یاری با ویتامین D و ان استیل سیستئین بر بیان ژن های پیری سلولی و فاکتورهای التهابی در سالمندان دارای کمبود ویتامین D. یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

مقایسه اثرات مکمل یاری با ویتامین D و ان استیل سیستئین بر بیان ژن های پیری سلولی و فاکتورهای التهابی در سالمندان دارای کمبود ویتامین D.

کارآزمایی بالینی دارای 4 گروه مداخله، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، حجم نمونه 100 سالمند دچار کمبود ویتامین D. تخصیص تصادفی به‌صورت Stratified Randomization صورت خواهد گرفت.

سالمندان دچار کمبود ویتامین D (کمتر از ng/mL 30)، پس از کسب رضایت آگاهانه و در صورتیکه دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند، به روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده در یکی از چهار گروه مطالعه قرار خواهند گرفت. قبل و بعد مداخله (طول مدت مداخله 8 هفته می باشد) از آن ها نمونه خون گرفته خواهد شد و تست های بیوشیمیایی، سلولی-ملکولی و رنگ آمیزی بر روی نمونه صورت خواهد گرفت. محقق و افراد شرکت کننده کور خواهند شد.

افراد سالمند با نمایه توده بدن 32-25 کیلوگرم بر متر مربع - کمبود ویتامین Dسرمی (کمتر از ng/mL 30) - سن بالای 65 سال - عدم ابتلا به بیماری های مزمن و حاد التهابی و عفونی - عدم ابتلا به دیابت و بیماری های تیروئید - عدم ابتلا به آلزایمر و دمانس - عدم دریافت الکل و مصرف سیگار - عدم دریافت دارو یا اختلالی که بر متابولیسم ویتامین D تأثیر بگذارد (داروهای ضد تشنج، داروهای ضد سل، گلوکوکورتیکوئیدها، داروهای HIV). - عدم دریافت مکمل ویتامین D و NAC و آنتی اکسیدان در سه ماه اخیر - عدم شركت در ساير مطالعات كارآزمايي باليني همزمان با مطالعه حاضر . معیار خروج: هیپرکلسمی (بیش از 2.6 میلی مول در لیتر)، دیس پاراتیروئیدیسم، نارسایی و سنگ های کلیوی و درمان طولانی مدت با بیس فسفونات ها و کورتیکواستروئیدها. - مصرف کمتر از 90 درصد مکمل های تجویز شده - عدم تمایل به همکاری در مدّت مداخله

گروه 1. روزانه 600 میلیگرم NAC به همراه 1000 واحد ویتامین D (دوز استاندارد)، گروه 2. روزانه 5000 واحد ویتامین D ، گروه 3. روزانه 600 میلیگرم NAC به همراه5000 واحد ویتامین D گروه4. روزانه 1000 واحد ویتامین D (گروه مقایسه).

بیان ژن p21، p16، IL-6، فعالیت بتاگالاکتوزیداز، IL-6، CRP و TNFα سرمی

بیماران دارای معیار ورود در یکی از چهار گروه مطالعه به روش تقسیم تصادفی بلوکی (بلوک های 4 تایی) طبقه بندی شده (Starified Blocked Randomization) بر اساس جنسیت و میزان ویتامین D سرمی (کمتر از 10 نانوگرم ، 10-20 و 20-30) قرار می گیرند. باتوجه به این‌که میزان ویتامین D و جنس افراد تاثیر زیادی می‌توانند در نتایج مطالعه داشته باشد برای اطمینان از توزیع یکسان این متغیرها در گروه‌ها، تخصیص تصادفی به‌صورت Stratified Randomizationو با استفاده از از روش بلوکهای تصادفی (Permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی و دوتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 100 تایی که تعیین شده است. بلوک چهارتای و .. بلوک دوتایی با استفادها از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، بسته دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد و لذا قبل از انتخاب فرد، کسی از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نخواهد بود و همچنین توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.

مطالعه به‌صورت دو سو کور می‌باشد . نحوه انجام کورسازی: با توجه به دوسورکور بودن مطالعه، قبل از شروع مطالعه مجموعه های قوطی های حاوی کپسول توسط فردی غیر از پژوهشگر تهیه خواهد شد و همچنین کپسول های ویتامین D و ان- استیل سیستئین از نظر ظاهری مشابه خواهد بود، تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی هر گروه رعایت شود. علاوه براین، فرد محقق در مرحله ارزیابی پیامدهای مورد نظر از تخصیص افراد شرکت کننده در هر کدام یک از گروه ها (گروه مداخله و کنترل) تا بعد از اتمام دوره مداخله بی اطلاع خواهد بود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی بلافاصله پس از انتشار نتایج

تمامی محقیق دانشگاهی

داده ها در صورت درخواست منطقی در اختیار سایر محقیقن قرار خواهد گرفت

در صورت انتشار نتایج و چاپ مقاله به نویسنده مسئول ایمیل درخواست داده زده شود

در صورت انتشار نتایج و چاپ مقاله به نویسنده مسئول ایمیل درخواست داده، زده شود