چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر هیدراسیون داخل وریدی بر اندکس مایع آمنیوتیک و نتایج حاملگی در زنان باردار با حاملگی ترم و الیگوهیدرامنیوس میباشد. در این مطالعه جمعیت هدف، مادران باردار 37 تا 42 هفته میباشد که به درمانگاه بیمارستان مراجعه کرده اند. ما از از نرم افزار JAVA جهت تعیین حجم نمونه استفاده نمودیم. که 10مریض به صورت تصادفی در گروه هیدراته و10مریض در گروه بدون هیدراته قرار گرفتند. معیارهای ورود به مطالعه: زنان باردار با كيسه آب سالم با اندكس مايع کمتر مساوی 5 ؛ حاملگي تك قلويي؛ پرزانتاسيون سفاليك؛ عدم بيماريهاي كليوي، قلبي، ريوي؛ عدم شروع ليبر فعال؛ Reactive NST(فعال)؛ عدم وجود مشكلات جنيني بود . بعد از گرفتن رضایت نامه آگاهانه کتبی به بیماران در گروه هیدراته یک لیتر سرم ایزوتونیک در طی 30 دقیقه داده خواهد شد. 1 ساعت بعد از کامل شدن بلوس اندازه گیری اندکس مایع آمنیوتیک مجددا تکرار خواهد شد. در گروه بدون هیدراته اندازه گیری مجدد اندکس مایع آمنیوتیک90 دقیقه بعد از اندازه گیری اولیه خواهد بود . در نهایت نتایج حاملگی در دو گروه مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201112146709N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-04-08, ۱۳۹۱/۰۱/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-08, ۱۳۹۱/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز شهنازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
mshahnazi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-30, ۱۳۹۰/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-20, ۱۳۹۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر هیدراسیون وریدی بر اندکس مایع آمنیوتیک و نتایج حاملگی در زنان با حاملگی ترم و الیگوهیدرامنیوس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هیدراسیون بر حجم مایع آمنیوتیک و نتایج حاملگی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: زنان باردار (42-37) هفته؛ كيسه آب سالم با اندكس مايع کمتر مساوی 5 ؛حاملگي تك قلويي؛ پرزانتاسيون سفاليك؛ عدم بيماريهاي كليوي ، قلبي ، ريوي، هايپرتانسيون و خونريزي؛ عدم شروع ليبر فعال؛ Reactive NST(فعال)؛ عدم وجود مشكلات جنيني و جفتي و رحمي ( IUGR و ميوم). معیار های خروج: انصراف از ادامه ی تحقیق
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
51665118
تاریخ تایید
2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
8661

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
الیگوهیدرامنیوس
کد ICD-10
041.0
توصیف کد ICD-10
Oligohydramnios without mention of rupture of membranes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندکس مایع آمنیوتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
AFI پایه اندارگیری خواهد شد و 90 دقیقه بعد تکرار خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربانات قلب جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول لیبر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ خارجی

2

شرح متغیر پیامد
آغشتگی مایع آمنیوتیک به مکونیوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول لیبر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برگه مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
موقع زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برگه مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله 1 لیتر سرم ایزوتونیک به شکل بلوس، طی فاصله ی زمانی سی دقیقه داده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نخواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی- درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مهناز شهنازی
آدرس خیابان
تبریز، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهناز شهنازی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز ، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
کد پستی
347-51745
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
+98 914 300 2433
ایمیل
mshahnazi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهناز شهنازی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی ، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
کد پستی
347-51745
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
+98 47 96969
ایمیل
mshahnazi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهناز شهنازی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری ومامایی ، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
کد پستی
347-51745
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
+98 47 96969
ایمیل
mshahnazi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...