کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، تصادفی شده است. فاز کمی این مطالعه بر روی70 بیمار که به صورت نمونه گیری غیر تصادفی و هدفمند انتخاب و وارد مطالعه می شوند. سپس از طریق نرم افزار به روش انلاین (www.Random.org/sequences ) بیماران به دو گروه مداخله (ارائه مداخله طراحی شده) و گروه کنترل تخصیص می یابند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام نمونه گیری اتاق عمل دانشگاه شهید صدوقی یزد است و بر اساس پرونده های زنان هیسترکتومی شده و همخوانی با معیارهای ورود افراد را انتخاب میکنیم و بعد از ورود به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند و از همه افراد شرکت کننده رضایت آگاهانه اخذ میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورودبه مطالعه شامل:
زنان هیسترکتومی شده بدلیل بیماری های زنان، وجود اختلال عملکرد جنسی ، متاهل و ایرانی باشد و بستر مشترک با همسرش داشته باشد و داشتن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه .
معیارهای خروج از مطالعه شامل:
شرکت همزمان در مطالعه دیگر، وجود بیماری مزمن دیگر، وجود اختلال روانی ، مصرف سیگار و الکل ، مصرف داروی هورمونی که روی عملکرد جنسی موثر باشد و افورکتومی کرده باشد
گروههای مداخله
گروه مداخله برنامه ارتقا سلامت جنسی زنان هیسترکتومی شده را به صورت هشت جلسه آموزشی 60 تا 90 دقیقه ای به صورت گروهی با استفاده از شبکه مجازی مجاز دریافت میکنند. زمان برگزاری جلسات آموزشی طبق برنامه ریزی بین پژوهشگر و مراجعین پس از هماهنگی قبلی با زنان این گروه تعیین شده و همان روز به آنها پیامک یادآوری داده میشود. گروه کنترل کتابچه آموزشی در مورد هیسترکتومی و مسایل جنسی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد جنسی زنان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201222049797N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه زهرا معمار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5227 4486
آدرس ایمیل
memar_fateme@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-19, ۱۴۰۳/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-18, ۱۴۰۳/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
طراحی برنامه ارتقا سلامت جنسی زنان هیسترکتومی شده و اجرای مداخله مبتنی بر نتایج: یک مطالعه ترکیبی متوالی اکتشافی
عنوان عمومی کارآزمایی
طراحی برنامه ارتقا سلامت جنسی زنان هیسترکتومی شده و اجرای مداخله مبتنی بر نتایج
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان هیسترکتومی شده بدلیل بیماری های زنان و مسائل مامایی(فیبروم-آدنومیوز-هیپرپلازی آندومتر-خونریزی های زایمانی و ...) و به غیر از کنسرهای زنان
حداقل سه ماه و حداکثر سه سال از هیسترکتومی گذشته باشد.
دارا بودن اختلال عملکرد جنسی (کسب نمره 28 و بالاتر از پرسشنامه عملکرد جنسی زنان)
ایرانی بودن
متاهل بودن و تنها همسر فرد بودن
داشتن بستر مشترک با همسر
داشتن رضایت آگاهانه آنلاین جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در مطالعات مداخله ای مرتبط با سلامت جنسی به طور همزمان
ابتلا به بیماری های مزمن از قبیل دیابت- فشارخون مزمن- بیماری قلبی و ...
وجود انواع مختلف اختلالات شدید روانی (سایکوز، اسکیزوفرنی و ...) تحت درمان دارویی بر اساس اطلاعات پرونده پزشکی یا اظهارات
مصرف سیگار و مواد مخدر و الکل
استفاده از هر دارو یا هورمون موثر بر عملکرد جنسی در طی 60 روز قبل از مداخله
وجود حوادث استرس آور در طي 6 ماه گذشته مانند مهاجرت، مرگ نزديکان و مشکلات مالي
انجام اوفورکتومی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری فاز کمی مطالعه به صورت نمونه گیری غیر تصادفی و هدفمند خواهد بود و افرادی که شرایط را دارند و جهت شرکت در طرح رضایت نامه آگاهانه آنلاین را تکمیل کردند به عنوان واحدهای پژوهش انتخاب می شوند. پس از ورود مشارکت کنندگان به دو گروه مداخله (ارائه مداخله طراحی شده) و گروه کنترل به صورت تصادفی تخصیص می یابند. در حال حاضر سه مدل تخصیص تصادفی وجود دارد و با توجه به اینکه این مداخله به صورت دو گروهه میباشد از مدل تصادفی سازی نسل اول استفاده میشود که با استفاده از توالی اعداد تصادفی و از طریق نرم افزار با در فضای سایت (www.Random.org/sequences ) انجام میشود. بلوکهایی که در سایت مورد نظر وجود دارد، گروهAوBدر قسمت گروههای درمانی وارد میشود و سپس تعداد نمونه ها در قسمت تعداد افراد در بلوکهای درمانی وارد میشود که نرم افزار هرکدام از نمونه هارا به یکی از دو گروه AوB به صورت تصادفی اختصاص میدهد که مفهوم آن این است که تخصیص نمونه ها به هر یک از دو گروه AوB اتفاق نمی افتد بلکه به ترتیبی که خروجی نرم افزار قرار داده انجام میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
حجم نمونه بخش کمی مطالعه پس از انجام مرحله کیفی مطالعه و مشخص شدن اولویت اصلی ارتقا سلامت جنسی زنان هیسترکتومی شده مشخص خواهد شد. در حال حاضر70نفر پیش بینی شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم تولیدمثل دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2023-07-02, ۱۴۰۲/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1402.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتقا سلامت جنسی زنان هیسترکتومی شده به دلیل مشکلات زنان و مامائی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در میانگین نمرات عملکرد جنسی که با پرسش نامه عملکرد جنسی زنان(FSFI) سنجیده میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه های عملکرد جنسی زنان توسط مشارکت کنندگان قبل ، بلافاصله بعد از مداخله و یک ماه بعد از مداخله تکمیل خواهند شد
نحوه اندازهگیری متغیر
عملکرد جنسی زنان بر اساس پرسش نامهFSFI رزون و همکاران که این متغیر را در 6 حوزه اندازه گیری میشود .
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که مداخله ی مطالعه شامل ارائه برنامه ارتقا سلامت جنسی به زنان هیسترکتومی شده است را طی 8 جلسه آموزش مجازی 60 تا90 دقیقه ای دریافت میکند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کتابچه ی آموزشی در مورد هیسترکتومی دریافت میکنند