تعیین تاثیر آموزش گروهی والدین بر کنترل عود حملات تشنج در کودکان
طراحی
نمونه گیری با روش نمونه گیری تصادفی انجام خواهد شد. کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور سازی نشده، مطالعه بر روی 72 بیمار، و نمونه ها به صورت تصادفی به روش جایگشتی در دو گروه کنترل (N=36) و گروه آزمون (N=36) قرار خواهند گرفت. طراحی این طرح به صورت موازی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه پژوهش شامل 72 کودک 6 ماه تا 5 سال داری تشنج می باشد. محیط پژوهش بیمارستان های آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اهواز می باشد. برای گروه آزمون مداخله آموزشی به صورت چهره به چهره و نمایش فیلم آموزشی مورد تایید پزشک و ارائه پمفلت آموزشی توسط پژوهشگر در طی 10 جلسه 45 دقیقه ای هفته ای یک جلسه اجرا خواهد شد. برای گروه کنترل هیچ مداخله آموزشی انجام نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل: 1. دارا بودن سن شش ماه تا پنج سال برای کودکان مبتلا به تشنج 2. والدین دارای حداقل سواد خواندن و نوشتن و یا توانایی ذهنی و عقلی جهت شرکت در برنامه های آموزشی و تکمیل پرسشنامه باشند. شرایط خروج از مطالعه شامل: 1. عدم تمایل والدین جهت شرکت در پژوهش 2. ابتلا به اختلالات جسمی و یا روانی در والدین بر اساس خود اظهاری 3. عدم شرکت والدین در 2 جلسه از جلسات آموزشی
گروههای مداخله
برای گروه آزمون، مداخله آموزشی به صورت چهره به چهره و نمایش فیلم آموزشی مورد تایید پزشک و ارائه پمفلت آموزشی توسط پژوهشگر در طی 10جلسه 45 دقیقه ای (هفته ای یک جلسه) اجرا خواهد شد. برای گروه کنترل هیچ مداخله آموزشی انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کنترل تشنج در کودکان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230709058732N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر اسکندری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4353 8053
آدرس ایمیل
niloofareskandariiii@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش گروهی والدین بر کنترل عود حملات تشنج در کودکان 6 ماه تا 5 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش گروهی بر کنترل حملات تشنج در کودکان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی شامل :1. دارا بودن سن شش ماه تا پنج سال برای کودکان مبتلا به تشنج
2. والدین دارای حداقل سواد خواندن و نوشتن و یا توانایی ذهنی و عقلی جهت شرکت در برنامه های آموزشی و تکمیل پرسشنامه باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل والدین جهت شرکت در پژوهش
ابتلا به اختلالات جسمی و یا روانی در والدین براساس خود اظهاری
عدم شرکت والدین در 2 جلسه از جلسات آموزشی می باشد
سن
از سن 6 ماهه تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
36
36 نفر در گروه کنترل و 36 نفر در گروه آزمون
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها ابتدا بر اساس معیار ورود به مطالعه از بین جامعه پژوهش انتخاب گردید. تخصیص تصادفی نمونه پژوهش به دو گروه مداخله و کنترل بر اساس بلوک های جایگشتی چهار تایی (با استفاده از جدول مربوط به بلوک های تصادفی) انجام خواهد شد. در این روش افراد اختصاص داده شده به هر یک از گروه ها مساوی می باشند. بلوک ها بر اساس متغیرهای مد نظر تشکیل شده و درون هر بلوک نیمی از افراد به عنوان مداخله و نیمی به عنوان کنترل لحاظ می شود. هدف اصلی توازن تعداد شرکت کننده ها در هر یک از گروهها می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1402.215
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج
کد ICD-10
R56.8
توصیف کد ICD-10
Seizure (convulsive) NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ترکیبی شامل پرسشنامه محقق ساخته و پرسشنامه اصلی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای گروه آزمون مداخله آموزشی به صورت (چهره به چهره و نمایش فیلم های آموزشی و جلسات آموزشی مورد تایید پزشک) توسط پژوهشگر در طی 10 جلسه ی 45 دقیقه ای به صورت هفته ای 1 جلسه اجرا خواهد شد. به منظور به کارگیری روش آموزشی، محتوای آموزشی بر اساس اهداف آموزشی و با استفاده از کتاب های معتبر و مشاوره با دکتر فوق تخصص تشنج تهیه می گردد. محتوای آموزشی ابتدا از طریق روش چهره به چهره و در ادامه از طریق فیلم ها و سایر روش های آموزشی در طی جلسات آموزشی به والدین ارائه خواهد شد. محتوای آموزشی شامل تعریف تشنج، طبقه بندی و انواع تشنج ساده، پیچیده)، مدت زمان هر نوع از حملات تشنج، علائم تشنج، احتماد عود، علل و ریسک فاکتورهای تشنج، عوارض ناشی از تشنج، روش های درمانی، داروها و طریقه ی مصرف داروها، تغذیه کودک، درصورت تب روش های کنترل تب، روش صحیح پاشویه، راه های پیشگیری از تشنج و آموزش پیرامون عوامل تسریع کننده تشنج (نور چشمک زن، کم خوابی، فعالیت بیش از حد، ورزش، عوامل جسمی) می باشد. از جمله موارد دیگر، آموزش موارد احتیاط در منزل، مداخلات طی تشنج (پوزیشن صحیح کودک در طی حمله، باز کردن لباس تنگ و محدود کننده، دادن فرصت جهت انجام خود بخودی حرکات تشنجی، قرار ندادن چیزی در دهان کودک، عدم تلاش برای محدود کردن کودک، استفاده از شیاف، تماس با مرکز اورژانس در صورت طولانی شدن زمان تشنج بیش از پنج دقیقه یا تکرار حملات یا عدم هوشیاری کودک بعد از قطع حرکات تشنجی) ارائه می شود. بعد از انجام مداخله چک لیستی به والدین جهت بررسی عملکرد والدین در منزل جهت کنترل تشنج کودکان در طی مدت یک ماه در اختیار آن ها قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل هیچ گونه مداخله آموزشی انجام نخواهد گرفت اما به منظور رعایت نکات اخلاقی پمفلت و جزوه های آموزشی بعد از انجام تجزیه و تحلیل نتایج مطالعه به گروه کنترل نیز ارائه خواهد شد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابوذر
نام کامل فرد مسوول
اشرف السادات حکیم
آدرس خیابان
شهر اهواز، زیتون کارمندی، بلوار پاسداران، خیابان پرستار، بیمارستان ابوذر
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163614174
تلفن
+98 61 3444 9003
ایمیل
jamileh192 @ ajums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
اشرف السادات حکیم
آدرس خیابان
شهر اهواز، بلوار گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Golestanhospital@ ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری، خانم دکتر مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3337 8331
ایمیل
zakerkish-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
اشرف السادات حکیم
موقعیت شغلی
استادیار، عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6173333183
تلفن
+98 61 3337 3813
ایمیل
hakim3448200@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
اشرف السادات حکیم
موقعیت شغلی
استادیار، عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6173333183
تلفن
+98 61 3337 3813
ایمیل
hakim3448200@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
اشرف السادات حکیم
موقعیت شغلی
استادیار، عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6173333183
تلفن
+98 61 3334 8421
ایمیل
hakim3448200@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست