چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر بستن شریان رحمی به صورت موقت ودائم جهت کنترل خونریزی روی ذخیره تخمدانی با کمک اندازه گیری آنتی مولرین هورمون(AMH) در لاپاراسکوپی میومکتومی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با دو گروه مداخله، به روش غیر تصادفی بر روی 54 بیمار و نوع مطالعه از نوع موازی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران تحت عمل میومکتومی لاپاراسکوپی در محدوه سنی 18 تا 45 سال مراجعه کننده به مرکز اموزشی درمانی شهید بهشتی در سال 1402 می باشند .بیماران به 3 گروه تقسیم می شوند. گروه اول دارای محل نامناسب میوم از لحاظ بستن شریان رحمی دارند و گروه دوم بیمارانی که تمایل به حفظ رحم دارند ولی نمی خواهند باردار شوند که در گروه بستن شریان رحمی به صورت دایمی قرار می گیرند و گروه سوم بیمارانی هستند که ناباروری دارند و در آینده قصد باردار شدن دارند که شریان رحمی به صورت موقت بسته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بین 18 تا 45 سال که حداکثر 3 میوم وکمتر از 10 سانتی متر داشته باشند یا میوم های علامتدار...معیار خروج سابقه دریافت درمان هورمونی یا سابقه جراحی قبلی روی تخمدان.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله قبل از میومکتومی جهت کنترل خونریزی شریان رحمی از ابتدای جداشدن از شریان هیپوگاستر به صورت موقت ویا دائم بسته می شود و در گروه کنترل داروی وازوپرسین جهت کنترل خونریزی در کپسول میوم تزریق می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی ذخیره تخمدانی بعد از عمل وبررسی میزان خونریزی حین عمل

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230519058228N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-17, ۱۴۰۲/۰۵/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-08-17, ۱۴۰۲/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-17, ۱۴۰۲/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم هاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 7860
آدرس ایمیل
maryam.hashemi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بستن شریان رحمی به روش موقت و دائمی بر روی ذخیره تخمدانی در بیماران مورد عمل لاپاروسکوپیک میومکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بستن شریان رحمی بر باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان بین 18 تا 45 سال بیماران دارای حداکثر 3 میوم میوم های کوچکتر از 10 سانتی متر بیماران با میومهای علامت دار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دریافت درمانی هورمونی سابقه جراحی قبلی بر روی تخمدان
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-07-03, ۱۴۰۲/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.140

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میوم رحمی
کد ICD-10
D25.9
توصیف کد ICD-10
Leiomyoma of uterus, Unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی ذخیره تخمدانی (AMH)بعد از عمل لاپاراسکوپی میومکتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 3 ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن نمونه خون از بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: در زنان دارای میوم رحمی که اندیکاسیون لاپاراسکوپی دارند قبل از شروع میومکتومی جهت کنترل خونریزی از روش بستن شریان رحمی به صورت موقت بسته و میزان خونریزی در پایان عمل ثبت خواهد شد. آزمایشات بیماران قبل و 3 ماه بعد از مطالعه بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: در زنان دارای میوم رحمی که اندیکاسیون لاپاراسکوپی دارند قبل از شروع میومکتومی جهت کنترل خونریزی از روش بستن شریان رحمی به صورت دائم بسته و میزان خونریزی در پایان عمل ثبت خواهد شد. آزمایشات بیماران قبل و 3 ماه بعد از مطالعه بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در زنان دارای میوم رحمی که اندیکاسیون لاپاراسکوپی دارند قبل از شروع میومکتومی جهت کنترل خونریزی از روش تزریق وازوپرسین استفاده و میزان خونریزی در پایان عمل ثبت خواهد شد. آزمایشات بیماران قبل و 3 ماه بعد از مطالعه بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم هاشمی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان شهید مطهری،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
maryam.hashemi@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان - خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3775 4892
ایمیل
maryam.hashemi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان - خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 7860
ایمیل
marayam.hashemi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان - خیابان هزارجریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 7860
ایمیل
maryam.hashemi@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده ها به صورت جداگانه به اشتراک گذاشته نمی شود بلکه نتایج حاصل از انالیز انها در مقاله به اشتراک گذاشته خواهد شد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...