بررسی تاثیر مصرف آلفا لیپوییک اسید بر میزان بزاق بیماران تحت رادیوتراپی سر و گردن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز3 بر روی 30 بیمار، برای تصادفی سازی از طرح بلوکهای تصادفی ششتایی و با استفاده از نرمافزار Excel استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 30 بیمار مبتلا به انواع سرطانهای سر وگردن
. تقسیم بیماران به صورت تصادفی در دو گروه 15تایی مداخله (آلفالیپوییک اسید) و گروه شاهد
معاینه در روز اول و قبل از انجام رادیوتراپی ودر هفته های 2-6-8-12 بعد از رادیوترابی
معاینات شامل بررسی میزان بزاق غیرتحریکی و جمعآوری بزاق در لولههای فالکون طی 5 دقیقه ا
انجام نمونه گیری در بیمارستان شهدای تجریش .
دوسوکور
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال و ابتلا به سرطانهای ناحیهی سروگردن با دوز کلی اشعه به میزان 70-56 گری میباشد.
- شرایط عدم ورود: سابقه بیماری کبدی، دیابت، تیرویید، سابقه مصرف الکل، سوء تغذیه، دریافت هر گونه داروی شیمی درمانی، افرادی که سرطان غددبزاقی داشته اند مصرف فرآوردههای آهن و زنان باردار یا شیرده
گروههای مداخله
معاینه بیماران در روز اول و قبل از انجام رادیوتراپی و هفته های 2-6-8-12بعد از رادیوترابی معاینات روز اول شامل اندازهگیری میزان بزاق غیرتحریکی و جمعآوری آن طی 5 دقیقه . در این جلسه، کپسول ALA یا دارونما در اختیار بیماران دو گروه قرار داده میشود تا قبل از شروع رادیوتراپی آن را مصرف کنند.
برای افراد گروه مداخله کپسول آلفالیپوییک اسید میلی گرم 300
مصرف این کپسول به صورت 3 ماهه بوده و بیماران این گروه دو بار در روز (صبح – شب) هر بار دو کپسول آلپیک را مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بیشگیری از خشکی دهان و عوارض مربوط به غدد بزاقی بعد از رادیوترابی در بیمارن مبتلا به سرطان سر و گردن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221219056864N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-13, ۱۴۰۲/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-13, ۱۴۰۲/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-13, ۱۴۰۲/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8811 5352
آدرس ایمیل
heydari.s370@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آلفا لیپوییک اسید بر میزان بزاق بیماران تحت رادیوتراپی سر و گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آلفا لیپوییک اسید بر میزان بزاق بیماران مبتلا به سرطان های سر و گردن تحت رادیوترابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
ابتلا به سرطانهای ناحیهی سروگردن با دوز کلی اشعه به میزان 70-56 گری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری کبدی، دیابت، تیرویید
سابقه مصرف الکل
سوء تغذیه
دریافت هر گونه داروی شیمی درمانی
سابقه سرطان غدد بزاقی
سابقه درمان با آلفا لیپوئیک اسید برای هر علت دیگری
سابقه آلرژی به آلفالیپوییک اسید یا سایر آنتیاکسیدانها و مکملهای غذایی
مصرف فرآوردههای آهن
زنان باردار یا شیرده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی در دو گروه 15تایی مداخله (آلفا لیپوییک اسید) و گروه شاهد (پلاسبو) تقسیم میشوند. این کار با استفاده از طرح بلوکهای تصادفی ششتایی و با استفاده از نرمافزار Excel انجام شده و طوری انجام میشود که هر فرد مورد بررسی در تحقیق در یکی از دو گروه مداخله و شاهد تعلق میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها توسط استاد راهنما به دو گروه A و B تقسیم میشوند و فردی که همزمان وظیفهی معاینه و تحویل داروها و پیگیری بیماران را برعهده دارد (رزیدنت بیماریهای دهان، فک و صورت)، از محتوی A و B بیاطلاع خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دربزوهش های زیست بزشکی علوم دندانبزشکی
آدرس خیابان
ولنجک بلوار دانشجو دانشکده دندابزشکی شعید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RDC.REC.1401.062
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران سرطانی تحت رادیوترابی سرو گردن
کد ICD-10
2
توصیف کد ICD-10
نئوبلاسم
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر الفالیبوئیک اسید بر میزان بزاق بیمارن سرطانی تحت رادیوترابی سر و گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع رادیوترابی و هفته های 2-6-8-12 بعد از رادیوترابی
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع اوری بزاق غیر تحریکی در لوله فالکون طی 5 دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مصرف کننده کبسول الفالیبوئیک اسید 300 میلی گرم تحت عنوان البیک شرکت داروسازی رها دوبار در روز هر بار دو عدد به مدت سه ماه و گروه شاهد بیماران مصرف کننده دارونما با همان شکل و همان طریقه مصرف مشابه داروی اصلی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش بخش رادیوانکولوژی
نام کامل فرد مسوول
معصومه حیدری
آدرس خیابان
Tajrish Square, Tajrish Martyrs Hospital, postal code 1989934148
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
pr-shohada@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
غلام رضا اخوان فرید
آدرس خیابان
اصفهان – کیلومتر 7 جاده شیراز– شهرک صنعتی صفه – واحد 11
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81791-35148
تلفن
+98 31 3654 0859
ایمیل
marketing@rahapharm.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی رها
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه حیدری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های دهان فک و صورت
آدرس خیابان
ولنجک بلوار دانشجو دانشکده دندانبزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2242 7752
ایمیل
heydari.s370@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه حیدری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماریهای دهان فک و صورت
آدرس خیابان
ولنجک بلوار دانشجو دانشکده دندانبزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2242 7752
ایمیل
heydari.s370@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه حیدری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
ولنجک بلوار دانشجو دانشکده دندانبزشکی شهید بهشتی
شهر
فارسی
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2242 7753
ایمیل
heydari.s370@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها را منتشر نمی کنیم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از دفاع تز و اکسبت مقاله امکان دسترسی می دهیم
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مصداق ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مصداق ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اگر مقاله به صورت open access باشد افراد می توانند با مراجعه به سایت های مورد نظر دسترسی بیدا کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند