تاثییر اندواکتیواتور بر درد پس از درمان دندان های نکروزه با پریودنتیت اپیکالی مزمن ، کارازمایی بالینی

تاثیر اندو اکتیواتور بر درد پس از درمان دندان های نکروزه با پریودنتیت اپیکالی مزمن

کارازمایی بالینی به صورت موازی، یک سویه کور، دارای دارونما، تصادفی شده، برروی 44 بیمار، ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی و روش پنهان سازی تخصیص، پاکت مهروموم شده می باشد.

این مطالعه کارازمایی بالینی روی 44 بیمار دارای دندان نکروز با پریودنتیت اپیکال مزمن اسکور 2 یا 3 که با رادیو گرافی و تست منفی سرما تشخیص داده می شود ، تک ریشه و تک کانال که برای درمان روتین اندو به دانشکده ی دندان پزشکی ازاد تهران مراجعه می نمایند انجام می شود. شستشو در هر دو گروه با استفاده از 40ml NaOCl%5.0 انجام می شود. شستشوی استاندارد با استفاده از سرنگ 5 سی سی گیج 30 و سوراخ جانبی از جنس فوالد ضد زنگ انجام می شود. برای گروه اندواکتیویتور، نوک دستگاه به صورت مداوم %5.0 NaOCl را به مدت یک دقیقه وارد ورودی کانال می شود . برای بررسی درد پس از درمان، از بیماران میخواهیم تا شدت درد پس از عمل را در مقیاس VAS در 8 ،24 ،48 ،و 72 ساعت بعد از ویزیت ارزیابی نمایند

شرایط ورود: سن بین 18 تا 65 سال، دندان نکروز با پریودنتیت اپیکال مزمن اسکور 2 یا 3. شرایط خروج: بیماران باردار یا شیرده، بیمارانی که به داروهای ضد التهاب غیر استروئید حساسیت دارند.

برای گروه کنترل شستشوی استاندارد با استفاده از سرنگ 5 سی سی گیج 30 و سوراخ جانبی از جنس فولاد ضد زنگ انجام می شود. برای گروه مداخله اندواکتیویتور، نوک دستگاه به صورت مداوم NaOCl 0.5% را به مدت یک دقیقه وارد ورودی کانال می کند.

بروز درد پس از درمان

ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده(simple randomization) از نوع جدول اعداد تصادفی(random number table) استفاده خواهیم کرد. از انجا که تعداد کل افراد مطالعه 44 نفر و یک عدد دو رقمی است، به هر یک از افراد کد دو رقمی می دهیم. سپس برای انتخاب افراد نمونه از جدول به طور اتفاقی با بستن چشم و گذاشتن نوک قلم روی جدول از یک نقطه ی جدول در جهت سطر یا ستون شروع کرده و با توجه به اینکه کد هر فرد دو رقمی است شروع به انتخاب ارقام دو رقمی می نماییم که خواه ناخواه به دو گونه عدد برخورد می کنیم که یک گونه کوچکتر از حجم مطالعه ی ما (44) و گونه ی دیگر بزرگتر از حجم مطالعه ی ما می باشد و ما فقط اعداد کوچکتر از 44 را انتخاب میکنیم. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردی از جامعه است که به عنوان نمونه برگزیده می شود. اینکار انقدر ادامه می یابد تا به تعداد افراد نمونه ی گروه اندواکتیواتور (22 نفر) بتوان عدد کوچکتر از 44 انتخاب نمود .جهت پنهان سازی ما از پنهان سازی تخصیص تصادفی (concealment allocation) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه گفته می شود، به نحوی که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد.با استفاده از پاکت نامه هاي غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفي ( envelopes opaque , sealed , numbered Sequentially ) که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز ، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام مي گيرد . در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد . در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان ، براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه ، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده ، آشکار می گردد .

پس از اخذ رضایت نامه و معرفی کلی گروه های مطالعه به شرکت کنندگان، اطلاعاتی که می تواند باعث منحرف شدن نتیجه ی ازمایش شود از دید شرکت کننده مخفی می ماند ولی مسئول انجام ازمایش از ان ها مطلع است و مطالعه به صورت single blind انجام می شود.