چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر سوزن زدن خشک بر اسپاستیسیته و تحریک پذیری مسیر کورتیکواسپاینال در مبتلایان به سکته مغزی مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل شم، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 30 بیمار.تصادفی سازی با روش blocked-balance randomization
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها برای تحقیق به بیمارستان فیروزگر دعوت می شوند و در جلسه اول مراجعه، فرم رضایت آگاهانه را تکمیل خواهند نمود و پژوهشگر اطلاعات زمینه ای بیمار شامل سن، جنس، قد، وزن، مدت زمان ابتلا و سمت ابتلا را ثبت خواهد کرد. سپس ارزیابی های بالینی انجام می پذیرد. بیماران با روش Block-Balanced Randomization در یکی از گروههای درمان با سوزن خشک یا درمان با سوزن شم وارد می شوند و بیمار تحت درمان با سوزن شم یا سوزن خشک قرار گرفته و دو جلسه دیگر به صورت یک درمیان درمان مربوطه را دریافت میکند. در پایان جلسه سوم و حداقل یک هفته بعد به عنوان پیگیری، مجددا ارزیابی ها تکرار می شوند. ارزیابی ها به ترتیب انجام شده و شامل شدت اسپاستیسته برپایه MMAS، نیروی مقاومتی غیر فعال آرنج، دامنه حرکتی فعال و غیرفعال باز کردن آرنج و تحریک پذیری مسیر کورتیکواسپاینال می باشند. بیمار و ارزیابی کننده کورسازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سکته مغزی مزمن شدت اسپاستیسیته عضلات فلکسور آرنج سمت مبتلا براساس MMAS حداقل 1 سن 30-75 سال معیارهای عدم ورود: افرادی که تحت درمانهای دیگر برای کاهش اسپاستیسیته هستند. مصرف هر گونه دارویی که بر کاهش اسپاستیسیته موثر باشد. داشتن موارد ممنوعیت استفاده از دستگاه TMS
گروه‌های مداخله
بیمار طاقباز، سر روی بالش و در خط وسط، بازوها در کمی ابداکشن ، آرنج کمی فلکشن و ساعد در حالت سوپینیشن قرار می گیرد. پوست قدام بازو با الکل تمیز می شود. سپس در گروه سوزن خشک با استفاده از سوزن استریل 0.3×0.5 و تکنیک مخروطی Fast-in و Fast-out به مدت یک دقیقه برای عضلات بایسپس براکئی و براکیالیس سوزن زدن انجام می شود. گروه کنترل،با استفاده از سوزن پلاسبو تحت مداخله قرار می گیرند. هر بیمار سه جلسه یک روز در میان تحت مداخله قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تحریک پذیری مسیر کورتیکواسپاینال، اسپاستیسیتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230708058719N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-02, ۱۴۰۲/۰۵/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-08-02, ۱۴۰۲/۰۵/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-02, ۱۴۰۲/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا کمش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7734 5462
آدرس ایمیل
sh-komesh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سوزن زدن خشک بر اسپاستیسیته فلکسورهای آرنج و تحریک پذیری مسیر کورتیکواسپاینال در بیماران مبتلا به سکته مغزی مزمن: کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سوزن زدن خشک بر کاهش سفتی عضلات خم کننده آرنج در بیماران مبتلا به سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به همی پلژی ناشی از سکته مغزی گذشت حداقل 6 ماه از سکته مغزی (سکته مغزی مزمن) شدت اسپاستیسیته عضلات فلکسور آرنج سمت مبتلا براساس مقیاس MMAS حداقل 1 سن 30-75 توانایی پیروی از دستورات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که تحت درمانهای دیگر برای کاهش اسپاستیسیته هستند. مصرف هر گونه دارویی که بر کاهش اسپاستیسیته موثر باشد. نداشتن موارد ممنوعیت استفاده از دستگاه TMS شامل داشتن سابقه ی تشنج، داشتن صرع (خود شخص یا خانواده ی درجه یک)، داشتن سابقه ی اسیب به سر یا آسیب مغزی، داشتن فلز در سر(خارج از دهان) مانند گیره ی جراحی، کاشت حلزون یا قطعات جوشکاری شده، داشتن سابقه ی واکنش بد به MRI یا TMS، داشتن بیماری های مرتبط با مغز مانند ام اس یا تومور مغزی، داشتن سابقه ی غش کردن، داشتن سابقه ی سردرد های شدید، حاملگی یا برنامه ریزی برای حاملگی در 3 ماه گذشته، مصرف داروهای شناخته شده برای کاهش آستانه ی تشنج مانند ایمی پرامین، آمی تریپتیلین، دوکسپین، نورتریپتیلین، ماپروتیلین، کلرپرومازین، کلوزاپین، فسکارنت، گانسیکلوویر، ریتوناویر، تئوفیلین، فنیتیدین، کتامین، گاما هیدروکسی بوتیرات، آمفتامین، کوکائین و مصرف اخیر مواد مخدر یا الکل
سن
از سن 30 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
Block-Balanced Randomization: در این مطالعه از روش Block-Balanced Randomization برای اطمینان از تخصیص تصادفی برابر در هرگروه استفاده می شود. به منظور حفظ توازن در طی آزمایش، هر بلوک دارای تعداد برابری از هر مداخله است که به صورت تصادفی در توالی غیرقابل پیش بینی تخصیص داده شده اند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که در آن یک فیزیوتراپیست ماهر مداخله را انجام می دهد و فیزیوتراپیست دیگر ارزیابی ها را اجرا می کند. در این مطالعه ارزیابی کننده و نیز بیماران از گروهی که در آن تخصیص یافته اند آگاهی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران- خ انقلاب- دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تاریخ تایید
2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1402.063

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی مزمن
کد ICD-10
I63.9
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تحریک پذیری مسیر کورتیکواسپاینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پس از سه جلسه مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه تحریک مغناطیسی فراجمجمه ای آستانه حرکتی استراحت عضلات فلکسور آرنج و با استفاده از ثبت الکترومیوگرافی پتانسیل برانگیخته حرکتی مربوطه ثبت می شود

2

شرح متغیر پیامد
شدت اسپاستیسیته عضلات فلکسور آرنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پس از سه جلسه مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Modified Modified Ashworth Scale

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی فعال و غیر فعال آرنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پس از سه جلسه مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گونیامتری

2

شرح متغیر پیامد
نیروی مقاوم غیر فعال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پس از سه جلسه مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
داینامومتر دستی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برای انجام مداخله بیمار به حالت طاقباز دراز می کشد. سر روی بالش و در خط وسط، بازوها در کمی ابداکشن ، آرنج در وضعیت کمی فلکشن و ساعد در حالت سوپینیشن قرار می گیرد. پوست قدام بازو با الکل تمیز می شود. سپس در گروه سوزن خشک با استفاده از سوزن استریل 0.3×0.5 و تکنیک مخروطی Fast-in و Fast-out به مدت یک دقیقه برای عضلات بایسپس براکئی و براکیالیس سوزن زدن انجام می شود. عضلات باییسپس براکئی و براکیالیس در 2 سانتی متری خارج از محل اتصال 4/3 فوقانی و 4/1 تحتانی خطی که زائده کورکویید را به اپی کوندیل داخلی هومروس وصل میکند سوزن زده می شوند.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، همین نقطه با استفاده از سوزن پلاسبو تحت مداخله قرار می گیرند.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
بیژن فروغ
آدرس خیابان
استان تهران، شهر تهران، بلوار کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
forogh.b@iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نورالدین نخستین انصاری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران ـ خيابان انقلاب ـ پيچ شميران ـ نبش خیابان صفی علیشاه ـ دانشکده توانبخشي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 3939
ایمیل
nakhostin@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیوا کمش
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی فیزیوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران ـ خيابان انقلاب ـ پيچ شميران ـ نبش خیابان صفی علیشاه ـ دانشکده توانبخشي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 3939
ایمیل
sh-komesh@razi.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیوا کمش
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران ـ خيابان انقلاب ـ پيچ شميران ـ نبش خیابان صفی علیشاه ـ دانشکده توانبخشي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 3939
ایمیل
sh-komesh@razi.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت نیاز محققین و درخواست ایشان، داده های خام تحقیق و انالیز آن در اختیار محققین قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس ار انتشار مقالات منتج از تحقیق
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها تنها برای مطالعه و بررسی نتایج درمان در اختیار سایر محققین قرار می گیرند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال ایمیل به نویسنده مسئول و تقاضای مستند
سایر توضیحات
در حال خواندن...