بررسی اثربخشی پماد موضعی عصارۀ ریشه گیاه ابوخلسا بر التیام زخم پای دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه، در بیمارستان الزهراء (س) اصفهان انجام خواهد شد. بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه، به طور تصادفی در دو گروه دارو (ابوخلسا) و کنترل قرار می گیرند. برای افراد گروه دارو، پماد موضعی عصارۀ ریشه گیاه ابوخلسا و برای افراد گروه کنترل، پانسمان مخصوص (آکوآسل نقره) به مدت 2 هفته تجویز می شود. قبل از شروع مداخلات مذکور، اندازۀ زخم به صورت حاصلضرب بزرگترین طول و بزرگترین عرض زخم برحسب سانتیمتر و نیز وجود یا عدم وجود اریتم (قرمزی) اطراف زخم تعیین و ثبت خواهد شد. در پایان روزهای 7 و 14 (پایان مداخله)، درصد کاهش اندازۀ زخم و وضعیت اریتم ثبت خواهد شد. همچنین، تعداد موارد ترمیم کامل زخم در طول مداخله نیز در هردو گروه ثبت خواهد شد. درنهایت، متغیرهای مذکور بین دو گروه مقایسه می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1. زخم پای دیابتی درجه 1 یا 2
شرایط عدم ورود: 1. مصرف سیگار 2. اختلال انعقادی
گروههای مداخله
گروه دارو: پماد موضعی عصارۀ ریشه گیاه ابوخلسا (ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان)، یکبار در روز به همراه سایر مراقبتهای معمول شامل شست و شو با نرمال سالین، پانسمان و تجویز آنتی بیوتیک در صورت لزوم، به مدت 2 هفته
گروه کنترل: پانسمان مخصوص (آکوآسل نقره) و مراقبتهای معمول شامل شست و شو با نرمال سالین، پانسمان و تجویز آنتی بیوتیک در صورت لزوم، به مدت 2 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
درصد کاهش اندازۀ زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150721023282N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7067
آدرس ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
سنتز پماد حاوی عصاره ریشه گیاه ابوخلسا و بررسی اثر آن بر التیام زخم پای دیابتی: کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره ریشه گیاه ابوخلسا بر زخم پاي ديابتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به زخم پای دیابتی گرید 1 یا 2 در یک یا چند ناحیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار
مصرف داروی ضد انعقاد طی 3 ماه اخیر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک با استفاده از بلوک های 4 تایی، مورد استفاده قرار خواهد گرفت. بدین صورت که کلیه حالات چینش دو دارو و دو دارونما در هر بلوک، ترسیم خواهد شد و هر بلوک، شماره گذاری خواهد شد. سپس، با استفاده از جدول اعداد تصادفی، بلوک ها بصورت تصادفی انتخاب شده و به ترتیب توالی موجود در آنها، بیماران در دو گروه دارو و دارونما، قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زابل
آدرس خیابان
زابل، خیابان شهید رجایی، دانشگاه علوم پزشکی زابل، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861615881
تاریخ تایید
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZBMU.REC.1402.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
E11.621
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with foot ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد کاهش زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله 7 و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد وجود اریتم اطراف زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله 7 و 14 روز پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله، پماد حاوی عصاره ریشه گیاه ابوخلسا (مقدار لازم جهت ایجاد لایه ای با ضخامت 3 میلیمتر بر گاز استریل استفاده شده و بر سطح زخم قرار داده می شود، به طوریکه کل سطح زخم را بپوشاند)، یکبار در روز به همراه پانسمان و سایر مراقبتهای معمول شامل دبریدمان، شست وشو با نرمال سالین و تجویز آنتی بیوتیک درصورت لزوم و کنترل قند خون به مدت 2 هفته تجویز خواهد شد. شست وشوی زخم قبل از استعمال ژل انجام خواهدگرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل، پانسمان نوین (که نوع آن، براساس نوع زخم تعیین خواهد شد و تنها یک نوع از آنها وارد مطالعه خواهد شد) یکبار در روز و مراقبتهای معمول، به مدت 2 هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
خدیجه رضایی کیخایی
آدرس خیابان
زابل، خیابان شهید رجایی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861615881
تلفن
+98 54 3223 0768
ایمیل
Research@zbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟