تعیین تاثیر آموزش به بیماران پرخطر ، خانوادهها و پرسنل اورژانس پیش بیمارستانی در خصوص سکته های مغزی بر ارجاع به موقع بیمار به بیمارستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه های مداخله و کنترل، به صورت دو سویه کور ، تصادفی شده است که برای تصادفی سازی به قید قرعه و به صورت رندوم استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
در خوشهی منتخب براساس پروندههای موجود در مرکز خدمات جامع سلامت، تمام بیماران پرخطر و حداقل یک عضو خانوادهی آنها تحت مداخلهی آموزشی قرار خواهند گرفت.
در مورد پرسنل EMS نیز از روش تمام شماری استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود برای بیماران پرخطر و خانواده
- داشتن پرونده ابتلا به فشارخون، دیابت یا هیپرلیپیدمی در مراکز خدمات جامع سلامت در شهر شاهین دژ و روستاهای تابعه مرکز منتخب
- تمایل به شرکت در مطالعه و جلسه آموزشی
- دسترسی به گوشی تلفن همراه هوشمند برای عضویت در گروه واتساپی برای استمرار و تکرار آموزشها
- در مورد اعضای خانواده ترجیحا فردی که بیشترین ساعت در شبانه روز با بیمار را می گذراند انتخاب خواهد شد
گروههای مداخله
با توجه به خوشهبندی انجام شده و انتخاب یک خوشه بصورت تصادفی بعنوان گروه مداخله تحت برنامه آموزشی قرار خواهد گرفت و خوشه های دیگر نقش گروه کنترل را خواهند داشت
متغیرهای پیامد اصلی
ارجاع به موقع بیماران ، تعداد تماسها با EMS ، فاصله زمانی مشاهده علایم تا تماس با EMS، زمان شروع نشانهها تا رسیدن بیمار به بیمارستان(STD)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230706058688N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-04, ۱۴۰۲/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-04, ۱۴۰۲/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-04, ۱۴۰۲/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصح سلطانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 4633 2449
آدرس ایمیل
nasehsoltani400@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش به بیماران پرخطر، خانواده آنها و پرسنل اورژانس پیش بیمارستانی در خصوص سکته مغزی بر ارجاع به موقع بیمار به بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش به بیماران پرخطر، خانواده آنها و پرسنل اورژانس پیش بیمارستانی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن پرونده ابتلا به فشارخون، دیابت یا هیپرلیپیدمی در مراکز خدمات جامع سلامت در شهر شاهین دژ و روستاهای تابعه مرکز منتخب
تمایل به شرکت در مطالعه و جلسه آموزشی
دسترسی به گوشی تلفن همراه هوشمند برای عضویت در گروه واتساپی برای استمرار و تکرار آموزشها
در مورد اعضای خانواده ترجیحا فردی که بیشترین ساعت در شبانه روز با بیمار را می گذراند انتخاب خواهد شد
داشتن سن 30سال به بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم داشتن پرونده به عنوان بیمار پرخطر (بیماری فشارخون، دیابت، هیپرلیپیدمیا)
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1000
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش نمونهگیری خوشهای استفاده خواهد شد که به صورت تصادفی یکی از چهار مرکز شهری و مراکز روستایی مجاور آن به عنوان گروه مداخله انتخاب و سایر مراکز به عنوان گروه کنترل لحاظ خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکتکنندگان گروه مداخله (شامل بیماران پر خطر و خانواده آنها در خوشه ی منتخب که یکی از مراکز بهداشتی درمانی از بین 4 مرکز شهرستان شاهین دژ به قید قرعه است) و پژوهشگر اصلی از اینکه کدام مرکز تحت آموزش ارجاع به موقع بیمار مشکوک به سکته ی مغزی به بیمارستان قرار گرفته است مطلع خواهند بود. ولی ثبت کنندگان داده ها ( پرسنل اورژانس پیش بیمارستانی و پرسنل اورژانس بیمارستان شاهین دژ) نسبت به اینکه بیمار تحت مراقبت ، در گروه مداخله قرار داشته است یا کنترل، بیاطلاع هستند هم چنین آنالیز کننده ها اطلاعی از گروهبندی بیماران ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کارآزمایی تصادفی مبتنی بر جامعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه / کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی ودانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
شاهین دژ خیابان شهریار کوچه 9
شهر
شاهین دژ
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5981719164
تاریخ تایید
2023-07-09, ۱۴۰۲/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1402.067
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
G46.4
توصیف کد ICD-10
Cerebellar stroke syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شناسایی و تشخیص سریع
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمانی لازم حدود 6 ماه پس از انجام مداخله جهت آنالیز دادههای بدست آمده می باشد
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر مورد نظر شناسایی و تشخیص سریع است که از مستندات موجود برحسب دقیقه بیان خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مراجعه سریع به بیمارستان،
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله آموزشی داده ها تا 6 ماه بعد محاسبه و آنالیز خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به دادهای استخراج شده از مستندات موجود زمان ارجاع برحسب دقیقه محاسبه خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
مراجعه به بیمارستان از طریق خدمات اورژانس پیش بیمارستانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله آموزشی داده ها تا 6 ماه بعد محاسبه و آنالیز خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت بیماران پذیرش شده مشکوک به سکته مغزی در بیمارستان از طریق EMS به تعداد کل بیماران پذیرفته شده مشکوک به سکته مغزی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در مورد بیماران پرخطر مداخله به صورت جلسات آموزشی و با استفاده از اسلایدها به زبان ساده و بومی منطقه در حد فهم مخاطبین و نیز بهرهگیری از انیمیش های آموزشی به زبان طنز میّباشد پس از اتمام دوره از طریق گروههای موجود در فضای مجازی نکات برجسته و پاسخگویی به سوالات احتمالی جهت تکمیل روند آموزشی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در مورد پرسنل اورژانس پیش بیمارستانی مداخله بصورت بازآموزی در خصوص تشخیص سریع و دقیق موارد مشکوک به سکتهی مغزی است که به این منظور علاوه بر ابزار FAST از ابزار BEFAST و ابزار ایرانیIRPSS با هدف بهبود تشخیص، اطلاع رسانی به بیمارستان و اعلام کد سکتهی مغزی استفاده خواهد شد تا ارجاع صحیح و سریع بیمار مشکوک و زمان شروع علایم تا انتقال بیمار به بیمارستان بهبود یابد. آموزش پرسنل اورژانس پیش بیمارستانی بصورت حضوری و گروهی در دو جلسه دو ساعته تعاملی با استفاده از سناریوهای واقعی انجام خواهد شد. سپس نکات مهم جلسات آموزشی با ارسال پیامهای یادآور کوتاه در گروه واتساپی فوریت های پزشکی مرور خواهد شد و پرسنل تجربه خود از کاربرد ابزارهای جدید را با هدف رفع ابهامات احتمالی با هم به اشتراک خواهند گذاشت.
طبقه بندی
تشخیص زودرس
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان راثی
نام کامل فرد مسوول
ناصح سلطانی
آدرس خیابان
شاهین دژ، خیابان شهریار، کوچه 9
شهر
شاهین دژ
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5981719164
تلفن
+98 44 4633 2449
فکس
+98 44 4633 4816
ایمیل
nasehsoltani@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز فوریتهای پزشکی
نام کامل فرد مسوول
ناصح سلطانی
آدرس خیابان
شاهین دژ، خیابان شهریار، کوچه 9
شهر
شاهین دژ
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5981719164
تلفن
+98 44 4633 2449
فکس
+98 44 4633 4816
ایمیل
nasehsoltani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرناز گرانمایه
آدرس خیابان
خیابان شهریار، کوچه 9
شهر
شاهین دژ
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5981719164
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
nasehsoltani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ناصح سلطانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شاهین دژ، خیابان شهریار، کوچه 9
شهر
شاهین دژ
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5981719164
تلفن
+98 44 4633 2449
فکس
+98 44 4633 4816
ایمیل
nasehsoltani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ناصح سلطانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شاهین دژ، خیابان شهریار، کوچه 9
شهر
شاهین دژ
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5981719164
تلفن
+98 44 4633 2449
فکس
+98 44 4633 4816
ایمیل
nasehsoltani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ناصح سلطانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شاهین دژ، خیابان شهریار، کوچه 9
شهر
شاهین دژ
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5981719164
تلفن
+98 44 4633 2449
فکس
+98 44 4633 1846
ایمیل
nasehsoltani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از مشورت با اساتید و طبق ضوابط دانشکده و کمیته اخلاق
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از مشورت با اساتید و طبق ضوابط دانشکده و کمیته اخلاق
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پس از مشورت با اساتید و طبق ضوابط دانشکده و کمیته اخلاق
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از مشورت با اساتید و طبق ضوابط دانشکده و کمیته اخلاق
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از مشورت با اساتید و طبق ضوابط دانشکده و کمیته اخلاق
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از مشورت با اساتید و طبق ضوابط دانشکده و کمیته اخلاق