در این مطالعه قصد داریم اثر یک داروی آنتیاکسیدان مانند آسکوربیک اسید را بر روی میزان خونریزی مخفی در جراحی تعویض مفصل هیپ بررسی کنیم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دارای دو گروه موازی، تصادفی شده، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعهی کارآزمایی بالینی تصادفی، 70 نفر از بیماران کاندید آرتروپلاستی هیپ به ترتیب و با نسبت 1:1 در دو گروه قرار میگیرند. بیماران گروه A، سه دوز آسکوربیک اسید دریافت میکنند. بیماران گروه B، به عنوان گروه کنترل، تنها نرمال سالین دریافت خواهند کرد. در این مطالعهی دو سویه کور، بیماران و مسئولین جمعآوری دادهها نسبت به گروه اختصاص یافتهي بیماران، بیاطلاع خواهند بود. رضایت آگاهانه از تمامی بیماران قبل از جراحی گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی تعداد 70 بیمار کاندید تعویض مفصل هیپ وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج عبارتاند از: سابقهی حادثهی ترومبوامبولیک مانند ترومبوز عروق عمقی یا آمبولی ریوی؛ سابقهی بیماری قلبی-عروقی؛ مشکل انعقادی مانند PT,PTT,INR مختل؛ بارداری یا شیردهی؛ مصرف کنندگان مواد مخدر یا افراد الکلی؛ نارسایی شدید کلیوی، عفونت شدید؛ هموگلوبین قبل از عمل کمتر از ۱۰ g/dL؛ وجود آرتریت التهابی
گروههای مداخله
بیماران گروه A، دوز اول آسکوربیک اسید (۱ گرم در ۱۰ mL) را در شروع جراحی دریافت میکنند. دوز بعدی آسکوربیک اسید (۱ گرم در ۱۰ mL) در حین جراحی انفوزیون خواهد شد. بعد از جراحی، دوز بعدی آسکوربیک اسید (۱ گرم در ۱۰ mL) در طی ۱۲ ساعت اول پس از جراحی انفوزیون خواهد شد. بیماران گروه B، به عنوان گروه کنترل، تنها نرمال سالین دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر اصلی، میزان کل خونریزی است که بر اساس افت میزان هموگلوبین و حجم خون بیمار بر اساس قد و وزن بیمار است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221104056393N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پویا حسینی منفرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2200 1072
آدرس ایمیل
pomonfared@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آسکوربیک اسید در مقایسه با نرمال سالین بر روی خونریزی مخفی در جراحی تعویض مفصل هیپ
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آسکوربیک اسید در خونریزی جراحی تعویض مفصل هیپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی تعویض مفصل هیپ به دلیل استئوآرتریت
رضایت نامه کتبی آگاهانه جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقهی حادثهی ترومبوامبولیک مانند deep vein thrombosis یا pulmonary embolism
سابقهی بیماری قلبی-عروقی مانند سکتهی قبلی یا نارسایی قلبی
مشکل انعقادی مانند PT,PTT,INR مختل
بارداری یا شیردهی
افراد مصرف کنندهي مواد مخدر یا افراد الکلی
نارسایی شدید کلیوی
عفونت شدید
هموگلوبین قبل از عمل کمتر از g/dL 10
وجود آرتریت التهابی مانند آرتریت روماتوئید، سینوویت پیگمنته ویلوندولار و غیره
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعهی کارآزمایی بالینی تصادفی، بیماران طبق روش تصادفیسازی ساده به صورت یک در میان و با نسبت 1:1 در هر یک از دو گروه قرار میگیرند. گروه اختصاص یافته برای هر فرد توسط یک نامهي مهر و موم شده به اطلاع جراح میرسد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعهی دو سویه کور، بیماران با کدهای شناسایی تصادفی که توسط محقق به آنها اختصاص داده میشود، مورد مطالعه قرار میگیرند. بیماران و مسئول جمع آوری دادهها نسبت به نوع گروه بیماران، کور میشوند. بیماران از این که در کدام گروه از مطالعه قرار میگیرند، بی اطلاع خواهند بود. هر دو گروه مداخله و کنترل توصیههای مشابهی دریافت میکنند. مسئول جمع آوری دادهها نیز نسبت به گروه درمانی هر بیمار، بی اطلاع خواهد بود و نتایج را تنها بر اساس کد شناسایی افراد ثبت خواهد کرد.
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله اولین دوز آسکوربیک اسید ( ۱ گرم در ۱۰ میلیلیتر) را در شروع جراحی دریافت میکنند. دوز دیگر آسکوربیک اسید ( ۱ گرم در ۱۰ میلیلیتر) در حین جراحی انفوزیون میشود. طی ۱۲ ساعت اول پس از جراحی، دوز دیگری از آسکوربیک اسید ( ۱گرم در ۱۰ میلیلیتر) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل تنها نرمال سالین دریافت خواهند کرد.