بررسی و مقایسه اثر بخشی دوره بازتوانی قلبی 12 جلسه ای مبتنی بر مرکز با فرم هیبرید دوره بازتوانی قلبی بر تغییرات شاخصهای عملکردی میوکارد، ریسک فاکتورها و کیفییت زندگی در مبتلایان به بیماری ایسکمیک قلبی
تعیین و مقایسه ی تغییرات شاخصهای عملکردی میوکارد، ریسک فاکتورها و کیفییت زندگی در مبتلایان به بیماری ایسکمیک قلبی پس از بازتوانی قلبی ۱۲ جلسه ای در دو گروه مبتنی بر مرکز و گروه فرم هیبرید (ترکیبی در مرکز و منزل)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی (مبتنی بر مرکز و هیبرید) و هرگروه شامل 63 نفر، یک سویه کور و تصادفی شده براساس جدول اعداد اتفاقى
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: مرکز بازتوانی قلب و عروق شهر اصفهان؛ جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به بیماری ایسکمیک قلبی؛ نوع کورسازی: یک سویه کور؛ نحوه کورسازی: بیماران توسط مراقب بالینی در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند اما مراقب بالینی اطلاعات جمع آوری شده را پس از نامشخص کردن گروه مداخله و کنترل در اختیار مجری طرح و آنالیزور قرار میدهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیمار به علت بیماری ایسکمیک قلبی تحت درمان قرار گرفته باشد؛ حداقل دو هفته از انجام PCI (percutaneous coronary intervention) و یا 4 هفته از CABG (coronary artery bypass grafting) گذشته باشد؛ سن بیمار بین 30 تا 80 سال باشد.
معیارهای عدم ورود: وجود کنتراندیکاسیون انجام بازتوانی قلبی؛ عدم موافقت پزشک معالج بیمار برای شرکت بیمار در مطالعه؛ عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: هیبرید؛ در این گروه بازتوانی قلبی طی 6 جلسه بصورت حضوری در مرکز بازتوانی قلب و 6 جلسه بصورت مجازی و در منزل فرد انجام می گردد.
گروه کنترل: مبتنی بر مرکز؛ در این گروه بازتوانی قلبی طی 12 جلسه بصورت حضوری در مرکز بازتوانی قلب انجام می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین ظرفیت عملکردی (METs) بیماران براساس تست ورزش.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230705058678N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا روحانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3254 6962
آدرس ایمیل
sn.rouhani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر بخشی دوره بازتوانی قلبی 12 جلسه ای مبتنی بر مرکز با فرم هیبرید دوره بازتوانی قلبی بر تغییرات شاخصهای عملکردی میوکارد، ریسک فاکتورها و کیفییت زندگی در مبتلایان به بیماری ایسکمیک قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بازتوانی هیبرید و مبتنی بر مرکز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار به علت بیماری ایسکمیک قلبی در یکی از بیمارستان های سطح شهر اصفهان تحت درمان قرار گرفته باشد
حداقل دو هفته از انجام PCI و یا 4 هفته از CABG گذشته باشد
حداقل سن ورود به مطالعه 30 سال و حداکثر سن 80 سال است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کنتراندیکاسیون انجام بازتوانی قلبی
عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
عدم موافقت پزشک معالج بیمار برای شرکت بیمار در مطالعه
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از طریق جدولهاى اعداد اتفاقى يا تصادفى (random) و به وسيله رايانههايى که ارقام را بطور اتفاقى تنظيم مىکنند انجام خواهد شد. جدول اعداد اتفاقی که مورد استفاده قرار خواهد گرفت توسط موسسه ی RAND تولید شده (www.rand.org). این جدول ها در دو جهت سطر و ستون دارای اعداد تصادفی هستند. ابتدا اسامی تمامی بیماران شماره گذاری می شود. سپس پژوهشگر برای انتخاب افراد گروه مداخله از جدول اعداد تصادفی، بصورت اتفاقی یک عدد از جدول را انتخاب میکند و بعد در جهت سطر یا ستون حرکت میکند و اعداد بعدی را به ترتیب انتخاب میکند تا آخرین فرد گروه مداخله مشخص گردد. سپس افراد انتخاب نشده در گروه کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به صورت تصادفی در دو گروه هیبرید و مبتنی بر مرکز قرار می گیرند و مراقب بالینی پس از انجام بازتوانی اطلاعات مربوطه را ثبت می کند. سپس در قالب یک فایل و بدون مشخص کردن نام هر گروه (بصورت A و B) این اطلاعات را در اختیار محقق و آنالیزور قرار می دهد. آنالیزور و محقق از اینکه اطلاعات مربوط به کدام گروه است بی اطلاع می ماند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-04-05, ۱۴۰۰/۰۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بازتوانی قلبی
کد ICD-10
I20.9
توصیف کد ICD-10
Angina pectoris, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین ظرفیت عملکردی (METs) بیماران براساس تست ورزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و در انتهای مطالعه پس از 12 جلسه بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ورزش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی بر اساس پرسشنامه مک نیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و در انتهای مطالعه پس از 12 جلسه بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی مک نیو
2
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه اسپیلبرگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و در انتهای مطالعه پس از 12 جلسه بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اسپیلبرگر
3
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و در انتهای مطالعه پس از 12 جلسه بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بک
4
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت بدنی براساس پرسشنامه آیپک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و در انتهای مطالعه پس از 12 جلسه بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آیپک
5
شرح متغیر پیامد
مصرف دخانیات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و در انتهای مطالعه پس از 12 جلسه بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
میزان تری گلیسیرید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و در انتهای مطالعه پس از 12 جلسه بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش نمونه خون بیمار
7
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات فشارخون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و در انتهای مطالعه پس از 12 جلسه بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
8
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات شاخص توده ی بدن (BMI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و در انتهای مطالعه پس از 12 جلسه بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول شاخص توده ی بدنی
9
شرح متغیر پیامد
میزان قند ناشتای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و در انتهای مطالعه پس از 12 جلسه بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش نمونه خون بیمار
10
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات فشارخون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و در انتهای مطالعه پس از 12 جلسه بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
11
شرح متغیر پیامد
میزان کلسترول خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و در انتهای مطالعه پس از 12 جلسه بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش نمونه خون بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بازتوانی قلبی بصورت 6 جلسه در مرکز بازتوانی و 6 جلسه دیگر در منزل انجام خواهد شد. هر جلسه ورزشی بازتوانی در مرکز به مدت 60 دقیقه به طول می انجامد و شامل حرکات کششی و حرکات ورزشی با شدت کم برای گرم کردن به مدت 5 تا 10 دقیقه سپس با استفاده از دستگاههای ورزشی شامل ارگومتر و تردمیل، ورزش اصلی بیمار انجام خواهد شد و در پایان هم 5 تا 10 دقیقه حرکات سرد کردن جهت ریکاوری انجام می شود. در دورهی بازتوانی 6 جلسهای که در منزل انجام می شود. شامل یادگیری آموزشهایی در زمینه تغذیه سالم ، کنترل عوامل خطر همچنین انجام فعالیت های ورزشی است که از طریق سی دی آموزشی به آنها داده می شود. پیاده روی افراد از طریق پدومتر ثبت میگردد و با استفاده از جدول ثبت فعالیت بدنی روزانه، مدت، شدت و مسافت طی شده در هر روز یادداشت و ارزیابی می گردد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه، 12 جلسه بازتوانی در مرکز انجام می شود. هر جلسه ورزشی بازتوانی در مرکز به مدت 60 دقیقه به طول می انجامد و شامل حرکات کششی و حرکات ورزشی با شدت کم برای گرم کردن به مدت 5 تا 10 دقیقه سپس با استفاده از دستگاههای ورزشی شامل ارگومتر و تردمیل، ورزش اصلی بیمار انجام خواهد شد و در پایان هم 5 تا 10 دقیقه حرکات سرد کردن جهت ریکاوری انجام می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
میترا نادری
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم، جنب بیمارستان شهید چمران، کوچه شهید رحمانی، پژوهشکده قلب و عروق اصفهان، مرکز تحقیقات بازتوانی قلب
شهر
Isfahan
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3611 5208
ایمیل
crc@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده ی قلب و عروق اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نضال صراف زادگان
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم، جنب بیمارستان شهید چمران، کوچه شهید رحمانی، پژوهشکده قلب و عروق اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3611 5310
ایمیل
crc@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://icri.mui.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده ی قلب و عروق اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سینا روحانی
موقعیت شغلی
دستیار پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم، جنب بیمارستان شهید چمران، کوچه شهید رحمانی، پژوهشکده قلب و عروق اصفهان، مرکز تحقیقات بازتوانی قلب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3611 5208
فکس
ایمیل
sn.rouhani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معصومه صادقی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم، جنب بیمارستان شهید چمران، کوچه شهید رحمانی، پژوهشکده قلب و عروق اصفهان، مرکز تحقیقات بازتوانی قلب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3611 5208
ایمیل
sadeghimasoumeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سینا روحانی
موقعیت شغلی
دستیار پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان مشتاق سوم، جنب بیمارستان شهید چمران، کوچه شهید رحمانی، پژوهشکده قلب و عروق اصفهان، مرکز تحقیقات بازتوانی قلب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3611 5208
فکس
ایمیل
sn.rouhani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از پایان مطالعه نتایج مقایسه ی دو گروه مداخله و کنترل به تفکیک هر متغیر در قالب مقاله به چاپ می رسد و در اختیار همگان قرار می گیرد. فایل داده های شرکت کنندگان از طریق سرور مجازی و در محیط امن پژوهش (SRE) در اختیار پژوهشگران قرار خواهد گرفت. پژوهشگران در این محیط می توانند فایل خام داده ها را پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد مشاهده کنند و آنالیز روی آن انجام دهند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نتایج حاصل از مطالعه پس از چاپ مقاله منتشر خواهد شد. دسترسی به فایل داده های شرکت کنندگان 6 ماه پس از انتشار مقاله برای پژوهشگران خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نتایج حاصل از مطالعه در قالب مقاله در اختیار عموم قرار خواهد گرفت. فایل خام داده ها صرفا در اختیار پژوهشگران موسسات دانشگاهی و علمی معتبر قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
این داده ها جهت مطالعه های مرتبط و یا تکمیل مطالعه قبلی در اختیار پژوهشگران قرار خواهد گرفت. رعایت اصول اخلاقی پژوهش و حفظ حقوق مالکیت معنوی اطلاعات جهت دسترسی به اطلاعات الزامی است.
محققان می توانند در محیط امن پژوهش (SRE) اطلاعات خام شرکت کنندگان را پس از غیرقابل شناسایی کردن مشاهده کنند و آنالیز آماری انجام دهند و یا از آن گزارش تهیه کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دسترسی به داده ها پژوهشگران می توانند با پژوهشکده ی قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در تماس باشند.
ایمیل: crc@mui.ac.ir
شماره تماس: 00983136115310
آدرس: اصفهان، خیابان مشتاق سوم، جنب مرکز آموزشی درمانی قلب شهید چمران، کوچه شهید رحمانی، پژوهشکده قلب و عروق اصفهان
سایت : icri.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
1. ارائه درخواست توسط محقق به معاونت پژوهشی پژوهشکده قلب و عروق
2. تایید درخواست و عقد تفاهم نامه
3. آماده کردن محیط SRE برای محقق
4. بارگذاری داده ها و دیکشنری جهت مشاهده و آنالیز
5. ارسال گزارش نهایی و خروجی به متقاضی بعد از تایید معاونت پژوهشی