تعیین تاثیر تمرینات ورزشی فعال حین دیالیز بر اورمی و هیپرفسفاتمی در بیماران همودیالیزی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دو گروهی( گروه مداخله و کنترل) ، یک سویه کور ، با حجم نمونه تقریبا 66 بیمار است. برای تصادفی سازی از نرم افزار مینی مایزیشن استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بخش دیالیز بیمارستان خورشید اصفهان خواهد بود. در ابتدا معرفی نامه جهت انجام پژوهش به مسئوول بخش ارايه خواهد شد و سپس نمونه گیری انجام شده، برنامه ورزشی مورد مطالعه آموزش داده شده و در هر جلسه ی دیالیز با نظارت پژوهشگر انجام خواهد شد. در نهایت نمونه خون جهت بررسی و مقایسه نتایج ارسال خواهد شد. کورسازی از سمت آنالیزور داده ها انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال، تعداد جلسات دیالیز ثابت در هفته، طول دوره ی دیالیز بیش از 3 ماه، توانایی انجام ورزش های دامنه حرکتی فعال و رکاب زدن به شکل مستقل، توانایی آموزش پذیری تمرینات، همودینامیک پایدار در طول جلسات همودیالیز.
شرایط عدم ورود به مطالعه: بارداری، سابقه ای از بیماری های قلبی عروقی و ریوی و سکته های مغزی، فشار خون کنترل نشده، دیابت کنترل نشده.
گروههای مداخله
هر نمونه در گروه آزمون یک برنامه ی ورزشی شامل ورزش های دامنه حرکتی فعال مفاصل را با بالا بردن و پایین آوردن اندام و حرکات چرخشی آغاز نموده و سپس در هفته های بعدی طبق پروتکل، شروع به پدال زدن با دوچرخه ثابت یا مینی بایک در حین دیالیز خواهد کرد. گروه کنترل فقط مراقبت های روتین حین دیالیز را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کلیرانس اوره و فسفر خون ؛ کفایت دیالیز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230704058663N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-16, ۱۴۰۲/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-16, ۱۴۰۲/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-16, ۱۴۰۲/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام حسنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3444 9589
آدرس ایمیل
eli.hsni1996@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات ورزشی فعال حین دیالیز بر اورمی و هیپرفسفاتمی در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ورزش حین دیالیز بر کارایی دیالیز سطح فسفر و اوره خون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران دیالیزی که سن بالای 18 سال دارند.
کلیه بیماران دیالیزی که تعداد جلسات ثابت در هفته دارند و 3 بار در هفته و هر جلسه به مدت 4 ساعت همودیالیز میشوند.
کلیه بیماران دیالیزی که بیش از 3 ماه تحت همودیالیز قرار گرفته اند.
کلیه بیماران دیالیزی که که از روش دسترسی عروقی دائمی استفاده می کنند.
کلیه بیماران دیالیزی که توانایی انجام ورزش های دامنه حرکتی فعال و رکاب زدن به شکل مستقل را دارند.
کلیه بیماران دیالیزی که توانایی آموزش پذیری تمرینات را دارند و ناتوانی ذهنی ندارند.
کلیه بیماران دیالیزی که همودینامیک پایدار در طول جلسات همودیالیز، در 1 ماه گذشته داشته اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
بیمارانی که تنگی آئورت علامت دار و شدید دارند.
بیمارانی که سابقه ی بیماری ریوی که نیاز به درمان با اکسیژن داشته باشد، دارند.
بیمارانی که سابقه ای از سکته مغزی یا حملات ایسکمیک گذرا طی 3-6 ماه اخیر ندارند.
بیمارانی که سابقه ی سکته قلبی و آنژین صدری ناپایدار طی 3-6 ماه گذشته دارند.
بیمارانی که سابقه ی بیماری ایسکمیک قلبی دارند.
بیمارانی که هر گونه اختلال در سیستم عضلانی اسکلتی( مشکلات ارتوپدی، آمپوتاسیون اندام تحتانی و... ) که مانع از انجام فعالیت های ورزشی مورد نظر شود، دارند.
بیمارانی که فشار خون کنترل نشده دارند.
بیمارانی که دیابت کنترل نشده دارند.
بیمارانی که سابقه ای از نارسایی قلبی متوسط تا شدید( class ≥II طبق معیارهای انجمن قلب نیویورک ) دارند.
بیمارانی که سابقه ای از آنژین صدری درجه 2-4 طبق معیارهای انجمن قلب و عروق کانادا دارند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
حجم نمونه تحقق یافته:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جایگزینی نمونه ها در گروه ها به صورت تخصیص تصادفی با استفاده از روش مینی مایزیشن صورت خواهد گرفت. مینی مایزیشن با استفاده از نرم افزار مینی پای انجام می شود (http://minimpy.sourceforge.net). با در نظر گرفتن این نکته که، توزیع اوره در بدن بیماران تحت درمان با همودیالیز (حجم توزیعی اوره)، تابع سن، جنس، قد و وزن بیمار می باشد لذا پارامترهای سن، جنس، قد و وزن جهت تخصیص تصادفی نمونه ها در نرم افزار تعریف خواهند شد. بعد از انتخاب نمونه ها به روش آسان، همکار پژوهشی یک شماره منحصر به فرد به نمونه داده و بعد از ورود متغیرهای تعریف شده به نرم افزار، اپلیکیشن، بیمار را در گروه آزمون یا کنترل قرار خواهد داد. به عبارتی اطلاعات 66 بیمار وارد نرم افزار می گردد، نرم افزار 33 بیمار را در گروه آزمون و 33 بیمار را در گروه کنترل قرار خواهد داد. نرم افزار چنانچه بیماری با سن، جنس، قد و وزن خاصی را در گروه آزمون قرار دهد، سعی می کند بیمار مشابهی را از نظر ویژگی های مذکور در گروه کنترل قرار دهد و چنانچه نمونه مشابهی، در لیست 66 تایی وارد شده وجود نداشته باشد، نمونه گیری ادامه خواهد یافت تا تعداد نمونه های مورد نظر در هر دو گروه فراهم گردد و نمونه ها همگن باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور بودن از سمت پژوهشگر و نمونه ها امکان پذیر نبوده ولی از سمت آنالیزور و یا آماریست کورسازی انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گروه های شرکت کننده در مطالعه، یک مداخله مستقل را و یا بدون مداخله (گروه کنترل) دریافت می کنند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 3 دانشکده پزشکی، طبقه همکف، گروه اخلاق پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.129
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپرفسفاتمی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
2
شرح
اورمی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فسفر خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و 1 ماه و 2 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارسال نمونه خون به آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
سطح اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و 1 ماه و 2 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارسال نمونه خون به آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرگ و میر
نحوه اندازهگیری متغیر
بستری شدن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک برنامه ورزشی شامل ورزش های دامنه حرکتی فعال را به مدت 2 هفته و سپس رکاب زدن با دوچرخه ثابت یا مینی بایک را به مدت 6 هفته، در حین دیالیز انجام خواهند داد. مدت زمان پیشنهادی برای انجام ورزش در هر جلسه بتدریج و بسته به توانایی بیمار افزایش خواهد یافت. شدت ورزش نیز با استفاده از ابزارهای استاندارد سنجیده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های روتین حین دیالیز شامل کنترل علایم حیاتی، آموزش های مربوط به خود مراقبتی، مراقبت از راه دسترسی عروقی، ویزیت روزانه پزشک متخصص، مشاوره تغذیه، توزین روزانه در هر جلسه دیالیز را دریافت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرزاد شهیدی
آدرس خیابان
خیابان استانداری، مجتمع آموزشی درمانی و پژوهشی خورشید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81458-33117
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
eli.hsni.1996@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
استان اصفهان، اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
eli.hsni1996@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الهام حسنی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهدا، کوچه شهدا 12
شهر
لردگان
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
88916-83915
تلفن
+98 38 3444 9589
ایمیل
eli.hsni.1996@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الهام حسنی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهدا، کوچه شهدا 12
شهر
لردگان
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
88916-83915
تلفن
+98 38 3444 9589
ایمیل
eli.hsni.1996@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الهام حسنی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهدا، کوچه شهدا 12
شهر
لردگان
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
88916-83915
تلفن
+98 38 3444 9589
ایمیل
eli.hsni.1996@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به درخواست کلیه افرادی که تمایل به دسترسی به داده را دارند پاسخ داده خواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده از پروتکل در بالین ، اجرای پروتکل در مراکز توانبخشی ، در مواردی که جنبه ی حمایتی و درمانی برای بیمار داشته باشد ، ذکر نتایج مطالعه در سایر پژوهش ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود