بررسی اثر عصاره دانه شنبلیله بر سطح hs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد در مقایسه با دارونما
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 60 بیمار تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش قلب و عروق بیمارستان قائم (عج) مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه عصاره دانه شنبلیله و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود افراد به مطالعه: بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا؛ رضایت برای ورود به مطالعه؛ سن بالای 18 سال؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز؛ عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال؛ عدم سابقه حساسیت به شنبلیله یا نخود؛ عدم سابقه مصرف فرآورده دارویی حاوی عصاره دانه شنبلیله
معيارهاي خروج از مطالعه: عدم رضایت برای ادامه مطالعه
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران مبتلا به آنفارکتوس میوکارد که درمان با قرص حاوی عصاره دانه شنبلیله دوبار در روز بمدت يک ماه علاوه بر درمان استاندارد را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات سطح hs-CRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054874N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وفا برادران رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2301
آدرس ایمیل
baradaranrv@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-23, ۱۴۰۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی عصارۀ دانۀ شنبلیله (Trigonella foenum graecum) بر سطح hs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی عصارۀ دانۀ شنبلیله بر بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به مبتلا به آنفارکتوس میوکارد بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا
رضایت برای ورود به مطالعه
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز
ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال
سابقه حساسیت به شنبلیله یا نخود
سابقه مصرف فرآورده دارویی حاوی عصاره دانه شنبلیله
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود. حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 60 نفر تعداد 15 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 15 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده توضیحاً، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا (ع)، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، بیمارستان امام رضا (ع)، ساختمان مجموعه آموزشی بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تاریخ تایید
2023-04-10, ۱۴۰۲/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.IRH.REC.1402.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنفارکتوس میوکارد
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح سرمی hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح CBC diff
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به آنفارکتوس میوکارد که درمان با قرص حاوی عصاره دانه شنبلیله (335 میلی گرم، تهیه شده در شرکت باریج اسانس) دوبار در روز علاوه بر درمان استاندارد را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به آنفارکتوس میوکارد که درمان با قرص پلاسبو با شکل و سايز مشابه دوبار در روز علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.