تاثیر وانکومایسین داخل مفصلی در پیشگیری از عفونت در بیماران تحت همی آرتروپلاستی هیپ

بررسی تاثیر وانکومایسین داخل مفصلی در پیشگیری از عفونت در بیماران تحت همی آرتروپلاستی هیپ

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه شامل کنترل و مداخله به صورت گروه های موازی است. تصادفی سازی به صورت بلوک های جایگشتی چهارتایی انجام می شود که بر روی 48 بیمار صورت خواهد گرفت.

محل انجام مطالعه بیمارستان های گلستان و امام خمینی ره اهواز می باشد. اعمال جراحی در اتاق عمل جنرال این دو بیمارستان تحت نظر اساتید در یک ستینگ ثابت صورت خواهد گرفت و پیگیری بیماران بعد از عمل در درمانگاه ارتوپدی این دو بیمارستان صورت خواهد گرفت.

شرایط ورود شامل - سن بالای 50 سال - بیماران شکستگی گردن فمور کاندید عمل همی آرتروپلاستی هیپ اولیه - رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود شامل: - وجود عفونت های فعال، موضعی یا سیستمیک - بیماران با سابقه عفونت در مفصل هیپ همان طرف - بیماران با آسیب پوستی در محل عمل - بیماران تحت عمل جراحی مجدد (revision surgery) - بیماران با آلرژی شناخته شده به وانکومایسین - بیماران کلیوی و بیمارانی که کراتینین بالایی قبل عمل دارند - مشکلات شنوایی

گروه مداخله دریافت کننده وانکومایسین داخل زخم بعد از همی آرتروپلاستی هیپ می باشند گروه کنترل وانکومایسین داخل زخم عمل دریافت نمی کنند.

عفونت سطحی و عفونت عمقی محل عمل

از بین 48 بیمار که شرایط ورود به مطالعه را خواهند داشت، به روش بلوک تصادفی متعادل با استفاده از بلوک های چهارتایی تصادفی سازی خواهند شد و در دو گروه دریافت کننده وانکومایسین و گروه عدم دریافت وانکومایسین تقسیم می شوند. با توجه به تعداد بیماران مطالعه که 48 نفر است تعداد ۱۲ بلوک با سایز ۴ برای هر بلوک تعیین می شود. بعد مشخص شدن تعداد بلوک ها و ظرفیت هر بلوک، تصادفی سازی بیماران داخل بلوک با استفاده از کارت های از پیش نوشته شده انجام می گیرد. گروه A را گروه دریافت کننده پودر وانکومایسین در زخم محل عمل در نظر می گیریم و گروه B را گروهی در نظر می گیریم که پودر وانکومایسین در زخم عمل دریافت نمی کنند. تعداد ۲ کارت A و ۲ کارت B از پیش تهیه می شود که پشت کارت ها اعداد ۱ تا ۴ را می نویسیم. عدد ۱ را پشت کارت A عدد ۲ را پشت کارت B عدد ۳ پشت کارت A بعدی و عدد ۴ را پشت کارت B بعدی می نویسیم. سپس با استفاده از ماشین حساب مهندسی و انتخاب گزینه RAND و انتخاب بازه ۱ تا ۴ اعداد تصادفی از ۱ تا ۴ به دست می آوریم و با توجه به عدد به دست آمده از ماشین حساب، کارت را برداشته و پشت آن را نگاه می کنیم که A یا B است؛ و کارت اول را در خانه اول بلوک اول، کارت دوم را در خانه دوم بلوک اول و کارت سوم را در خانه سوم بلوک اول و کارت چهارم برای خانه چهارم بلوک اول گذاشته می شود؛ و این کار را برای همه ۱۲ بلوک انجام می دهیم. و هنگام عمل جراحی بیماران, برای بیمار اول از خانه اول بلوک اول شروع می کنیم اگر گروه A بود پودر وانکومایسین داخل زخم عمل میگیرد و اگر B بود پودر وانکومایسین داخل زخم عمل نمیگیرد. و برای بیماران بعدی به ترتیب از خا نه های بعدی بلوک اول تا دوازدهم گروهشان را انتخاب می کنیم.

فایل داده ها در قالب نرم افزار spss به اشتراک گذاشته خواهد شد. لازم به ذکر است فقط اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی امکان به اشتراک گذاری را خواهد داشت.

شروع دسترسی به داده ها ۶ ماه پس از چاپ خواهد بود

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی در دسترس خواهد بود.

داده ها فقط برای استفاده در مطالعات مروری و متاآنالیز در دسترس خواهد بود.

پیام محمدحسینی از طریق ایمیل آکادمیک mohammadhoseini-p@ajums.ac.ir

ابتدا یک ایمیل الکترونیک به نویسنده بفرستید و هدف از دریافت اطلاعات را ذکر کنید. در صورت عدم وجود مشکل٫ یک تا سه هفته بعد اطلاعات را دریافت خواهید کرد.