تعیین اثربخشی آموزش مبتنی بر نرم افزار آیدیا بر رفتارهای خودمراقبتی سالمندان مبتلا به دیابت نوع دو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی، تصادفی شده بر روی 102 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش را سالمندان مبتلا به بیماری دیابت نوع دو مراجعهکننده به کلینیک تخصصی دیابت مصطفویان ساری تشکیل خواهند داد.
نرم افزار آیدیا بر روی تلفن همراه افراد شرکت کننده در گروه مداخله نصب خواهد شد. افراد گروه مداخله داده های مربوط به خودمراقبتی دیابت را به صورت دستی بر روی نرم افزار ثبت کرده و توصیه های سبک زندگی برای خودمراقبتی بهتر دیابت را به مدت یک ماه از طریق آن دریافت و اجرا خواهند کرد. افراد گروه کنترل تمام توصیه ها را به صورت یک فایل چاپ شده در زمانی که وارد مطالعه میشوند، دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 60 سال و بالا تر
توانایی برقراری ارتباط
برخورداری از وضعیت شناختی نرمال بر اساس ابزار ارزیابی وضعیت شناختی (AMT) (کسب نمره 7 و بالاتر)
رضایت آگاهانه بیمار جهت شرکت در مطالعه
دسترسی به تلفن همراه هوشمند و توانایی کار با آن
دسترسی به اینترنت
سواد خواندن و نوشتن
عدم استفاده از نرم افزار های مراقبتی قبل از ورود به مطالعه
تشخیص بیماری دیابت توسط پزشک که از زمان تشخیص بیماری حداقل 6 ماه گذشته باشد
گروههای مداخله
گروه مداخله: نصب نرم افزار آیدیا، ثبت داده های مربوط به خودمراقبتی دیابت (اطلاعات تغذیه ای، ثبت قند خون، ثبت انسولین و دارو ها، ثبت فعالیت بدنی، ثبت احساسات) به صورت دستی بر روی نرم افزار آیدیا و دریافت آموزش های مربوط به خودمراقبتی دیابت را از طریق نرم افزار به مدت یک ماه.
گروه کنترل: تمام توصیه ها را به صورت یک فایل چاپ شده در زمانی که وارد مطالعه میشوند، دریافت خواهند کرد ولی هیچ آموزش تعاملی از قبیل پرسش و پاسخ به انها صورت نمیگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خودمراقبتی بیماران دیابتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170611034454N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-15, ۱۴۰۲/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-15, ۱۴۰۲/۰۵/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-15, ۱۴۰۲/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احترام السادات ایلالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران(دانشکده پرستاری مامایی نسیبه ساری)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7342
آدرس ایمیل
z.arab1388@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی آموزش مبتنی بر نرم افزار آیدیا بر رفتار های خودمراقبتی سالمندان مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
خودمراقبتی مبتنی بر تلفن همراه در بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60 سال و بالا تر
توانایی برقراری ارتباط
برخورداری از وضعیت شناختی نرمال بر اساس ابزار ارزیابی وضعیت شناختی (AMT) (کسب نمره 7 و بالاتر)
رضایت آگاهانه بیمار جهت شرکت در مطالعه
دسترسی به تلفن همراه هوشمند و توانایی کار با آن
دسترسی به اینترنت
سواد خواندن و نوشتن
تشخیص بیماری دیابت توسط پزشک که از زمان تشخیص بیماری حداقل 6 ماه گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از نرم افزار های مراقبتی قبل از ورود به مطالعه
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به صورت تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. بر این اساس تمامی افراد از 1 تا 102 شماره گذاری میشوند. سپس 51 کارت با رنگ سفید و 51 کارت با رنگ قرمز بدون شماره تهیه میشود و درون یک ظرف قرار میگیرد. سپس به ازای هر فرد یک کارت به تصادف و به روش قرعه کشی از ظرف انتخاب و به هر شماره اختصاص داده میشود. اگر رنگ کارت قرمز باشد فرد به گروه مداخله و اگر سفید باشد به گروه کنترل تخصیص داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2023-07-03, ۱۴۰۲/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1402.193
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خودمراقبتی در پرسشنامه خلاصه فعالیت های خود مراقبتی دیابت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره خودمراقبتی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 1 و 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خلاصه فعالیت های خود مراقبتی دیابت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 1 و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کیت های آزمایشگاه طوبی ساری مورد اندازه گیری قرار خواهد گرفت
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 1 و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکومتر برند DIABAN و مدل SMM1000 ساخت کشور ایران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از انتخاب شرکت کنندگان گروه مداخله از آنها دعوت می شود تا به کلینیک تخصصی دیابت مصطفویان ساری مراجعه کنند. در این جلسه ابتدا پژوهشگر ضمن معرفی خود، اهداف مطالعه را شرح داده و رضایت آگاهانه کتبی اخذ خواهد کرد. سپس پرسشنامه های مورد نظر به کمک پژوهشگر تکمیل می گردد. آزمایشات FBS و HbA1c از بیماران گرفته خواهد شد. در انتهای جلسه نرم افزار ایدیا برای شرکت کنندگان گروه مداخله نصب شده و کارایی آن بر روی گوشی کنترل میشود و با همکاری گرفتن از خود بیمار نحوه استفاده و کاربرد آن توسط یک کارشناس مجرب (دارای تحصیلات و تجربه در زمینه برنامه ریزی و توسعه) آموزش داده میشود. به شرکت کنندگان گروه مداخله پیشنهاد داده میشود در صورت امکان یکی از اعضای خانواده جهت تسهیل روند کار با نرم افزار آیدیا در جلسات آموزشی حضوری و غیر حضوری همراهی شان کند. همچنین به همراه برنامه نصب شده، یک پمفلت که راهنمایی جهت استفاده کاربران از برنامه میباشد به آنان ارائه خواهد شد و به شرکت کنندگان توضیح داده میشود هر زمان در طول مدت مداخله با مشکلی مواجه شدند با پژوهشگر تماس بگیرند ( یک شماره که به طور 24 ساعته پاسخگوی سوالات سالمندان باشد در اختیار آنان قرار داده میشود). این نرم افزار به بیماران این امکان را خواهد داد که داده های خودمراقبتی دیابت (اطلاعات تغذیه ای، ثبت قند خون، ثبت انسولین و دارو ها، ثبت فعالیت بدنی، ثبت احساسات) را به صورت دستی بر روی تلفن همراه ثبت کنند و آموزش های مربوط به خودمراقبتی دیابت را از طریق نرم افزار دریافت کنند. همچنین هفته ای یکبار همزمان با اندازه گیری قند خون توسط پژوهشگر، وزن بیماران نیز با استفاده از ترازو اندازه گیری و در برنامه ثبت خواهد شد.آموزش شرکت کنندگان در گروه مداخله در قالب دو جلسه به صورت حضوری و 8 جلسه به صورت غیر حضوری، هفته ای دو بار ( دوشنبه ها و چهارشنبه ها) در بازه زمانی 15-18 در صفحه چت برنامه آیدیا به صورت گروهی برگزار خواهد شد. به این صورت که محتوای آموزشی در قالب پی دی اف، صدای ضبط شده پژوهشگر و فیلم آموزشی، ساعت 15 برای شرکت کنندگان ارسال میشود و از آنان درخواست میشود محتوا را مطالعه نمایند. پژوهشگر به تمامی اطلاعات ثبت شده توسط شرکت کنندگان از طریق پایگاه اطلاعاتی نرم افزار آیدیا دسترسی خواهد داشت و به طور غیر مستقیم در جریان برنامه درمان و سبک زندگی بیماران قرار خواهد گرفت. همچنین پژوهشگر با پیگیری شرکت کنندگان در جریان شرکت آنان در جلسات آموزشی خواهد بود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از انتخاب شرکت کنندگان گروه کنترل از آنها دعوت می شود تا به کلینیک تخصصی دیابت مصطفویان ساری مراجعه کنند. در این جلسه ابتدا پژوهشگر ضمن معرفی خود، اهداف مطالعه را شرح داده و رضایت آگاهانه کتبی اخذ خواهد کرد. سپس پرسشنامه های مورد نظر به کمک پژوهشگر تکمیل می گردد. آزمایشات FBS و HbA1c از بیماران گرفته خواهد شد. در انتهای جلسه تمام توصیه های مربوط به خودمراقبتی دیابت را به صورت یک فایل چاپ شده دریافت خواهند کرد. ولی هیچ آموزش تعاملی از قبیل پرسش و پاسخ به انها صورت نمیگیرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز فوق تخصصی دیابت مصطفویان
نام کامل فرد مسوول
اکبردخت
آدرس خیابان
ساری، محله طبرسی، خیابان امیر مازندرانی، خیابان رازی، مرکز فوق تخصصی دیابت مصطفویان