تعیین تاثیر سطح پایین سدیم مایع دیالیز بر همودینامیک بیماران تحت همودیالیز مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 80 بیمار. تحلیل داده ها با نرم افزار spss انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بصورت دوسوکور انجام میشد. بیماران به دو گروه ۴۰ نفر تقسیم می شوند تحت همودیالیز با سدیم مایع دیالیز ۱۳۵ و ۱۴۰ قرار می گردند و پس از سه ماه تاثیر سدیم مایع دیالیز بر همودینامیک و عوارض ناشی از آن در دو گروه بررسی می شود. مرکز دیالیز بیمارستان گلستان و امام(ره) اهواز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریای ورود: بزرگسالان تحت همودیالیز مزمن
کرایتریای عدم ورود: عفونت فعال، آسیت، فشار خون کنترل نشده، سن کمتر از 18 و بیشتر از 60 سال، عوارض حین دیالیز در صورتی که به علت کاهش سدیم مایع دیالیز نباشد
گروههای مداخله
کاهش سدیم مایع دیالیز (۱۳۵) به منظور کاهش فشار خون و وزن بیماران همودیالیز مزمن در گروه مداخله و عدم تغییر سدیم مایع دیالیز (۱۴۰) در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
افت فشار خون؛ کرامپ عضلانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230704058662N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-09, ۱۴۰۲/۰۵/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-09, ۱۴۰۲/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-09, ۱۴۰۲/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذین عموزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 990 9989
آدرس ایمیل
azinamoozadeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سطح پایین سدیم مایع دیالیز بر همودینامیک بیماران تحت همودیالیز مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سطح پایین سدیم مایع دیالیز بر همودینامیک بیماران تحت همودیالیز مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بزرگسالان تحت همودیالیز مزمن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18
سن بیشتر از 60
بیماری زمینه ای کنترل نشده
وجود عفونت فعال
آسیت
سدیم کمتر از 130
افت فشار خون
کرامپ عضلانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمار و درمانگر بدون اطلاع هستند و از بین بیماران تحت همودیالیز مزمن در مراکز دیالیز ذکر شده بصورت کاملا تصادفی بر اساس شماره تخت (زوج یا فرد) به دو گروه با سدیم 135 و سدیم 140 مایع دیالیز تقسیم می شود و پرستار مسئول بخش دیالیز فقط از سدیم مایع دیالیز اطلاع دارد و تمام اطلاعات بیمار توسط پرستار دیگر که از سدیم مایع دیالیز اطلاعی ندارد ثبت می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده و محقق و پرسنل کادر درمان کور نگه داشته میشوند و سدیم مایع دیالیز توسط پرستار غیر مرتبط با پژوهش تنظیم میشود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6441945781
تاریخ تایید
2023-05-27, ۱۴۰۲/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1402.122
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همودیالیز مزمن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ماه های ۱، ۲ و۳
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
کاهش داروهای کاهنده فشار خون مصرفی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ماه های ۱، ۲ و۳
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای و شرح حال
3
شرح متغیر پیامد
کاهش وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ماه های ۱، ۲ و۳
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
4
شرح متغیر پیامد
کرامپ عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ماه های ۱، ۲ و۳
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سدیم مایع دیالیز 135، همودیالیز سه تا چهار بار در هفته به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سدیم مایع دیالیز 140،همودیالیز سه تا چهار بار در هفته به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز همودیالیز بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
آسیه عارف
آدرس خیابان
خیابان فروردین
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6441945781
تلفن
+98 61 3573 3118
فکس
+98 61 3337 4058
ایمیل
info@ajums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز همودیالیز بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حیاتی
آدرس خیابان
خیابان 24 متری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3292 3985
ایمیل
info@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
آسیه عارف
آدرس خیابان
بلوار ساحلی غربی، بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3311 0000
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟