چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه ی کارازمایی بالینی تصادفی دو سو کور ارزیابی ارزیابی تاثیر برنامه گروه درمانی در کیفیت زندگی و خودکارامدی بیماران مبتلا به استئوآرتریت می باشد. ابتلا به استئوآرتریت متوسط ، شدید و ایدیوپاتیک زانو و ابتلا به استئوآرتریت شدید در مفاصل غیر از زانو به ترتیب از معیارهای عمده ی ورود و خروج به مطالعه می باشند. بعد از نمونه گیری مبتنی بر هدف از بین بیماران مراجعه کننده به دو کلینیک روماتولوژی و ارتوپدی در تبریز، تعداد 400نفربه طور تصادفی به دو گروه تخصیص می شوند. پرسشگران و نمونه هاي مورد مطالعه و پزشکان معالج از تخصیص گروها بي اطلاع خواهند بود. گروه کنترل درمان رایج را دریافت می کند و گروه تجربی ، علاوه بر مراقبت جاری از برنامه های گروه درمانی استفاده خواهد کرد. گروه درمانی در گروههای 8-10 نفره به مدت 6 ماه به اجرا در خواهد آمد که در 2 ماه اول هر دو هفته یکبار و سپس هر ماه یکبار برگزار خواهد شد. در تمامي جلسات گروه درماني، پرستاران مسئوليت اداره جلسه و هدايت بحثها را بعهده داشته و برحسب موضوع جلسه، يک تسهيل گر متخصص در زمينه موضوع مورد نظر، در بحثهاي گروهي در مسير صحيح مشارکت خواهد کرد. يک ماه پس از اتمام دوره گروه درماني از افراد مورد پژوهش در دو گروه تجربي و شاهد درخواست خواهد شد که با مراجعه به پرسشگران، دو پرسشنامه کيفيت زندگي و خودکارآمدي آرتريت مرکز تحقيقاتي استنفورد(دو پیامد اولیه مطالعه) را مجدداً تکميل نمايند. يک ماه پس از اتمام دوره گروه¬درماني از افراد مورد پژوهش در دو گروه تجربي و شاهد درخواست خواهد شد که با مراجعه به پرسشگران، دو پرسشنامه کيفيت زندگي SF36 و خودکارآمدي آرتريت مرکز تحقيقاتي استنفورد(دو پیامد اولیه مطالعه) را مجدداً تکميل نمايند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106036698N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-01-19, ۱۳۹۰/۱۰/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-19, ۱۳۹۰/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان بهشید
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
hsr_co@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی گروه درماني با مراقبت معمول بر کيفيت زندگي و خودکارآمدي بيماران مبتلا به استئوآرتريت مراجعه کننده به مرکز آموزشي درماني شهداء و کلينيک شيخ الرئيس در سال 1389:کارازمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثيرگروه درماني بر استئوآرتريت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: ابتلا به استئو آرتریت زانو؛ داشتن توانایی برقراري ارتباط؛ سکونت در شهر تبریز و حومه . معيارهاي خروج از مطالعه: ابتلا به استئوآرتریت خفیف و تروماتیک زانو؛ سن زیر 40 و بالای60 سال؛ نقص بینایی و شنوایی و عدم توانایی تکلم؛ نداشتن بیماری صعب العلاج و مشکل روانی؛ عدم توانایی رفت و آمد برای حضور منظم در جلسات گروه درمانی؛ استفاده از خوددرمانی و روشهای درمانی غیر از موارد تجویز شده؛ ابتلا به استئوآرتریت شدید در مفاصل دیگر ( جز زانو)
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-02, ۱۳۸۹/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
5/4/7952

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوارتریت
کد ICD-10
M17.9
توصیف کد ICD-10
Gonarthrosis, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کيفيت زندگي SF36

2

شرح متغیر پیامد
خودکارامدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی خودکارآمدي آرتريت مرکز تحقيقاتي استنفورد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار آنالوگ بصری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل : درمان متداول که در این بیماران شامل دارودرمانی و آموزشهایی است که خود پزشک به آنها می دهد
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمانی در گروههای 8-10 نفره به مدت 6 ماه به اجرا در خواهد آمد که در 2 ماه اول هر دو هفته یکبار و سپس هر ماه یکبار برگزار خواهد شد. در جلسه گروهي اوليه، پس از معرفي برقراري تعامل بين اعضاء نیازهای آموزشی تعیین و براساس آن موضوع بحث تمامي جلسات گروه درماني بصورت يک برنامه مدون تهيه شده و در اختيار گروه تجربي قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهدا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی(معاون پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان بهشید
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری/عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 8718
فکس
ایمیل
mojganbehshid@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان بهشید
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری/عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 8718
فکس
ایمیل
mojganbehshid@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان بهشید
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری/ عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 8718
فکس
ایمیل
mojganbehshid@hotmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...