چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه ارائه بینش‌های ارزشمندی در مورد اثربخشی پانسمان نامتقارن بعلاوه جوراب‌های فشاری کلاس 2 با در مقابل جوراب‌های کلاس 2 به تنهایی در کاهش درد پس و افزایش بهبودی پس از درمان واریس است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 80بیمار. تصادفی سازی ساده یک در میان
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به وریدهای واریسی CEAP C2-C4 و رفلاکس قابل توجه در سونوگرافی دوبلکس در ورید صافن بزرگ (GSV)، ورید صافن جانبی قدامی (AASV) یا ورید صافن اکسسوری خلفی (PASV) یا صافن کوتاه پس از EVTA، اسکلروتراپی همزمان و/یا میکروفلبکتومی که به کلینیک جراحی عروق بیمارستان شهدای تجریش مراجعه کرده اند . سن 18-65 سال دارند و اقادام قبلی وریدی روی اندام مبتلا انجام نشده در این کارآزمایی تصادفی کنترل شده وارد میشوند. شرکت کنندگان در هر دو گروه مورد پانسمان نامتقارن +جوراب های فشاری کلاس 2 و گروه کنترل جوراب های فشاری کلاس 2 به تنهایی منصوب خواهند شد. نمره درد با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری (VAS) در روز 3 و روز 10 پس از عمل ارزیابی می شود. نمرات درد، زمان بازگشت به فعالیت های عادی و اکیموز و ترومبوفلبیت ارزیابی میشوند. بیماران در 6 ماه پس از درمان از نظر میزان عود و رضایت پیگیری میشوند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18-65 سال مبتلا به وریدهای واریسی CEAP C2-C4 و رفلاکس قابل توجه در سونوگرافی دوبلکس در ورید صافن بزرگ (GSV)، ورید صافنوس جانبی قدامی (AASV) یا ورید صافن اکسسوری خلفی (PASV) یا صافن کوتاه پس از EVTA، اسکلروتراپی همزمان و/یا میکروفلبکتومی در این کارآزمایی تصادفی کنترل شده وارد میشوند.
گروه‌های مداخله
در انتهای عمل به شرکت کنندگان در گروه مداخله زیر جوراب های فشاری کلاس 2 از پانسمان فشاری نامتقارن با استفاده از ویبریل یا فوم برای 72 ساعت پوشانده شده و در گروه کنترل جوراب های فشاری کلاس 2 به تنهایی برای 72 ساعت پوشانده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس آنالوگ بصری نمرات درد;زمان بازگشت به فعالیت های عادی: اکیموز ; ترومبوفلبیت ;میزان عود ; رضایت کلی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170614034531N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-09-24, ۱۴۰۲/۰۷/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-09-24, ۱۴۰۲/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-24, ۱۴۰۲/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نيكي تدين
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2272 1144
آدرس ایمیل
ntadayon@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-18, ۱۴۰۲/۰۶/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-18, ۱۴۰۲/۰۸/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی افزودن پانسمان فشاری نامتقارن بعد از ابلیشن حرارتی یا شیمیایی یا میکروفلبکتومی وریدهای واریسی به روش معمول استفاده از جوراب کلاس 2 واریس (20mmHg فشار)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پانسمان فشاری نامتقارن بعد از ابلیشن حرارتی یا شیمیایی یا میکروفلبکتومی وریدهای واریسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به وریدهای واریسی CEAP C2-C4 و رفلاکس قابل توجه در سونوگرافی دوبلکس در وریدهای ترانکال( صافن بزرگ (GSV)، ورید صافنوس جانبی قدامی (AASV) یا ورید صافن اکسسوری خلفی (PASV) یا صافن کوتاه )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر نوع دستکاری قبلی سیستم وریدی اندام مبتلا سابقه ترومبوز در سیستم وریدی سمت مبتلا
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی :تخصــيص تصــادفي ابتدا 80 شماره جهت قرعه کشی در ظرف ریخته شده سپس بدون جایگزینی 40 شماره خارج و ثبت میشوند که این دسته گروه مداخله خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار اطلاعی از نوع پانسمان زیر جوراب ندارد.(فوم زیر ویبریل گداشته میشود و تنها پرستار اتاق عمل از نحوه پانسمان مطلع است که در مراحل بعدی مطالعه نقشی ندارد) ارزیاب بالینی (دستیار مربوطه) در کلینیک بیمار را ویزیت میکند و قبل از ان پانسمان برداشته شده و بنابراین اطلاعی از نحوه پانسمان ندارد. انالیز کننده داده نیز اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقات كاربرد ليزر در علوم پزشكي - دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تاریخ تایید
2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.LASER.REC.1402.022

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
واریس
کد ICD-10
183.9
توصیف کد ICD-10
Varicose veins of lower extremities without ulcer or inflammation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 3 روز 10 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عود بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی دوپلکس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
نیکی تدین
آدرس خیابان
شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2272 1144
فکس
+98 21 2272 1144
ایمیل
pr-shohada@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://shmc.sbmu.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بابک جوانمرد
آدرس خیابان
شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2272 1144
فکس
+98 21 2272 1144
ایمیل
lasercentr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://laser.sbmu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیکی تدین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2272 1144
فکس
+98 21 2272 1144
ایمیل
nntadayon@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیکی تدین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2272 1144
فکس
+98 21 2272 1144
ایمیل
nntadayon@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیکی تدین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2272 1144
فکس
+98 21 2272 1144
ایمیل
nntadayon@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیزهایی برروی داده های تحویل شده مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیکntadayonmd@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
یکماه بعد از دریافت درخواست
سایر توضیحات
در حال خواندن...