مقایسه بی دردی ناشی از کتورولاک با کتامین در بیماران جراحی فیوژن کمری استفاده کننده از پمپ درد PCA

مقایسه بی دردی ناشی از کتورولاک با کتامین در بیماران فیوژن کمری که بعد از عمل از پمپ درد PCA استفاده می کنند

کارآزمایی بالینی دارای گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از سامانه آنلاین https://www.sealedenvelope.com/ استفاده شد.

مطالعه در بیمارستان آموزشی-درمانی امام خمینی ساری در استان مازندران اجرا خواهد شد، 120 بیمار کاندید جراحی فیوژن کمری که پس از عمل از پمپ درد PCA استفاده می کنند شرکت خواهند کرد.پمپ ها با اعداد 1 و 2 و 3 مشخص خواهند شد و از نظر حجم و شکل ظاهری شبیه هم خواهند بود که فقط پرستار همکار طرح از آن مطلع خواهد بود و سایر پرسنل و متخصص بیهوشی از سه گروه مورد مطالعه آگاهی نخواهند داشت.

بیمار کاندید جراحی فیوژن کمری که پس از عمل از پمپ درد PCA استفاده می کنند در شرایط ورود :تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه،انجام جراحی فیوژن کمری در طی پژوهش، داشتن سن 20 تا 75 سال شرایط خروج :سابقه جراحی قبلی ستون فقرات، حساسیت شناخته شده به کتامین یا کتورولاک

ویال کتامین: کتامین که در این مطالعه در گروه A استفاده می شود که هر میلی لیتر از آن حاوی 50 میلی گرم کتامین (500mg/10ml) می باشد و توسط شرکت STEROP-Belgium و در آلمان تولید می شود. ویال کتورولاک: کتورولاک که در این مطالعه در گروه B استفاده می شود که هر میلی لیتر از آن حاوی 30 میلی گرم کتورولاک می باشد و توسط شرکت Caspian Tamin و در ایران تولید می شود. گروه C :برای بیماران گروه C انفوزین mg 20 مورفین وریدی که با نرمال سالین به حجم 100 cc رسیده است با پمپ PCA داده خواهد شد.

شدت درد; میزان تهوع واستفراغ

بیماران با استفاده از سامانه آنلاین https://www.sealedenvelope.com/ به طور تصادفی (Blocked Randomization) و بر اساس داروهای مورد استفاده به شرح ذیل به سه گروه مساوی 40 نفره تقسیم خواهند شد: BACACB, CAACBB, CAACBB, CABBAC, ABBACC, BABACC, ABAC...... برای بیماران گروه A انفوزین کتامین و مورفین وریدی، برای بیماران گروه B انفوزین کتورولاک و مورفین وریدی و برای بیماران گروه C انفوزین مورفین وریدی داده خواهد شد.

قبل از شروع مطالعه لیست افراد به 3 گروه مطالعه به صورت تصادفی و با استفاده از کامپیوتر تعیین خواهد شد. بر اساس این لیست پاکت هایی آماده می شود که در داخل آن نام یکی از گروه های درمانی بر اساس لیست اعداد تصادفی نوشته شده است. این پاکت ها در اختیار کارشناس اول قرار خواهد گرفت و اگر بیماران دارای معیارهای ورود باشند یک پاکت برای هر بیمار باز شده و گروه درمانی وی بر اساس آن مشخص می شود. دارو توسط کارشناس مذکور آماده تزریق می گردد و به کارشناس دوم (که اطلاعی از نوع دارو ندارد) تحویل داده می شود و در آخر دارو در اختیار دستیار بیهوشی انجام دهنده TAP Block قرار می گیرد. تکمیل کننده چک لیست نیز اطلاعی از گروه دارویی تخصیص داده شده برای هر بیمار ندارد. پمپ ها با اعداد 1 و 2 و 3 مشخص خواهند شد و از نظر حجم و شکل ظاهری شبیه هم خواهند بود که فقط پرستار همکار طرح از آن مطلع خواهد بود و سایر پرسنل و متخصص بیهوشی از سه گروه مورد مطالعه آگاهی نخواهند داشت.