کمک به افزایش خودکارآمدی بیماران مبتلا به سرطان سینه با تداوم برنامه آموزشی با توجه به اهمیت موضوع.
طراحی
این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده خواهد بود. نمونه پژوهش زنانی از جامعه پژوهش است که دارای معیارهای ورود میباشند. نمونه گیری اولیه به روش در دسترس بوده و حجم نمونه به طور کلی 80 نفر تعیین شده است که 40 نفر در گروه مداخله و 40 نفر گروه کنترل قرار خواهند گرفت. سپس با روش تصادفی بلوکی با استفاده از سایت Randomizer.org به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. برای پنهان سازی توالی ایجاد شده از پاکت¬های تیره مهر و موم شده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در مرکز انستیتوکنسر بیمارستان امام خمینی انجام میشود و شرکت کنندگان با توجه به معیار ورود با روش تصادفی بلوکی با استفاده از سایت Randomizer.org به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. گروه مداخله در جلسه اول ویدئوکست ها را دریافت کرده و توضیحات لازم را میگیرند و سپس به مدت سه هفته پیامک جهت یادآوری و تماس جهت مشاوره دریافت میکنند. اما گروه کنترل صرفا برنامه های درمانگاه را دریافت میکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: ابتلا به سرطان پستان در یکی از مراحل۲،۳،۴، گذراندن حداقل 3 مرحله شیمی درمانی، زنان با سن ۲۰ تا ۶۰ سال
معیار خروج: بستری شدن در طول مدت مداخله،ابتلا به بیماریهای مزمن دیگر
گروههای مداخله
گروه مداخله در جلسه اول که به صورت حضوری تشکیل میشود ویدئو آموزشی با موضوعات مشخص دریافت کرده و تعیین میشود هر هفته کدام یک را تماشا کنند و سپس هفتگی ابتدا پیامک یادآوری و سپس تماس جهت پاسخگویی به سوالات انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تداوم برنامه مراقبتی بعد از ترخیص بیمار ممکن است بر خودکارآمدی بیماران مبتلا به سرطان سینه تاثیر بگذارد و بعد از آن بتوان به عنوان برنامه پیشنهادی جهت ارتقا سلامت بیماران پیشنهاد داد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230629058617N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-26, ۱۴۰۲/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-26, ۱۴۰۲/۰۷/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-26, ۱۴۰۲/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا معافی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6683 5700
آدرس ایمیل
mina.moafi.nurse@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تداوم برنامه مراقبتی بر خودکارآمدی زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تداوم برنامه مراقبتی بر خودکارآمدی زنان مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید تشخیص سرطان پستان توسط پزشک انکولوژیست و آزمایشات تشخیصی در ۶ ماه گذشته
ابتلا به سرطان پستان در یکی از مراحل ۲،۳،۴
توانایی تکلم به زبان فارسی
تمایل به شرکت در مطالعه
گذراندن حداقل سه مرحله شیمی درمانی
سن زنان بین ۲۰_۶۰ سال
آگاهی و هوشیاری کامل و امضای فرم رضایت نامه به صورت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش
بستری شدن در طول مدت مداخله
وقوع حوادث غیر مرتبط با بیماری حین مطالعه
حضور در برنامه آموزشی و مشاوره ای دیگر در طول مداخله
ابتلا به بیماری های مزمن دیگر
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش تصادفی بلوکی با استفاده از سایت Randomizer.org به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.پنهان سازی توالی ایجاد شده از پاکت¬های تیره مهر و موم شده استفاده خواهد شد. برای این امر به 20 گروه چهار تایی که Aگروه مداخله و B گروه کنترل است مشخص میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه برای گروه مداخله آموزش از طریق ویدئوکست آموزشی با موضوعات مشکلات عمده بیماران، سپس یادآوری از طریق پیامک و در نهایت مشاوره از طریق تماس تلفنی انجام میشود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی.
آدرس خیابان
میدان ولیعصر – انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3314114197
تاریخ تایید
2023-08-10, ۱۴۰۲/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1402.182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
Z85.8
توصیف کد ICD-10
Personal history of malignant neoplasms of other organs and systems
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تداوم برنامه مراقبتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر تداوم برنامه مراقبتی بر خودکارآمدی زنان دارای سرطان سینه در روز اول و سپس۴ هفته بعد از مداخله سنجیده میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی خودکارامدی سرطان سینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر تداوم برنامه مراقبتی بر خودکارآمدی زنان دارای سرطان سینه در روز اول و سپس۴ هفته بعد از مداخله سنجیده میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی خودکارآمدی سرطان سینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در جلسه حضوری ویدئوکست های آموزشی را دریافت کرده و در زمان مقرر طی سه هفته مشاهده میکنند و از طریق پیامک هفتگی یادآوری و طی تماس تلفنی مشاوره صورت میگیرد.