مقایسه اثربخشی فتودینامیک با لیزر 660 به واسطه متیلن بلو با فتودینامیک با لیزر 810 به واسطه ایندوسیانین گرین بر روی دنچر استوماتیت

مقایسه اثربخشی فتودینامیک با لیزر 660 به واسطه متیلن بلو با فتودینامیک با لیزر 810 به واسطه ایندوسیانین گرین بر روی دنچر استوماتیت

این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دوسوکور است. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 40 بیمار مبتلا به دنچر انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش بلوک تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله گمارده می شوند.

این مطالعه که در دانشکده دندانپزشکی دانشگاه ازاد شهر اصفهان انجام خواهد شد دو سو کور است. محقق و شرکت کنندگان نقشی در تخصیص گروه های مداخله و کنترل ندارند. وجود یا عدم وجود دنچر استوماتیت توسط همان محقق براساس علایم بالینی و مشاهدات مستقیم مخاط کام که به سه نوع طبقه بندی شده طبق پیشنهاد نیوتن ارزیابی می شود.

معیارهای ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه؛ بیماران دارای دنچر و شواهد بالینی تائید شده از دنچر استوماتیت معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با سابقه دیابت، سرکوب سیستم ایمنی، رادیو تراپی و شیمی درمانی؛ بیمارانی که در 3 ماه گذشته انتی بیوتیک، داروهای ضدقارچ یا استرویید دریافت کرده اند

در گروه مداخله اول، فتودینامیک به واسطه متیلن بلو با لیزر 660 دوبار در هفته به مدت دو هفته هر دو سطح پروتز و مخاط کام با متیلن بلو حساس به نور با غلظت 450 میکروگرم در میلی لیتر به مدت 10 دقیقه از زمان قبل از تابش اسپری می شود. گروه مداخله دوم فتودینامیک به واسطه ایندوسیانین گرین با لیزر 810 دو بار در هفته به مدت دو هفته با غلظت 1 میلی گرم در میلی لیتر در اب مقطر استریل اماده می شود.

وسعت نواحی قرمز، سوزش

تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی با بلوک هایی به سایز 6 و 9. برای تصادفی سازی از سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده می شود. کلیه کدها بر روی کاغذ ثبت و در درون پاکت های مشخص نگهداری می شوند. هر یک از کدهای تولید شده به صورت جداگانه در داخل پاکت نگه داشته شده و منشی قبل از ورود بیمار به اتاق پزشک یکی از این پاکت ها را به بیمار می دهد. براین اساس کد بیمار بعدی قابل پیش بینی نمی باشد. پزشک براساس کد بیمار تشخیص می دهد که کدامیک از درمان ها را اجرایی نماید. تنها پزشک اجرا کننده مداخله در جریان کد تخصیص یافته به بیمار خواهد بود که بعد از ارزیابی پیامد، براساس نام بیمار اطلاعات جمع آوری شده به کد های تخصیص یافته مرتبط خواهند شد.

داروها فقط از طریق سریال درج شده بر روی ظرف محتوی آن قابل شناسایی هستند. سریال ها نزد پزشک است و تا آخر مطالعه به صورت محرمانه خواهند ماند. مسئول تزریق داروها از تخصیص افراد به گروه ها اطلاعی نخواهد داشت. شرکت کنندگان نیز از تخصیص گروه های مطالعه اطلاعی نخواهد داشت. بنابراین این مطالعه دو سو کور خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد