چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه با هدف تعیین تاثیر آواهای طبیعت بر کیفیت خواب و خستگی در بیماران تحت همودیالیز طراحی شده است.
طراحی
این پژوهش يك مطالعه مداخله ای با گروه کنترل و یک سو کور و تصادفی سازی شده است که بر روی 82 بیمار انجام خواهد گرفت. برای تصادفی سازی از روش کمینه سازی و پاکت مهر و موم شده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش يك مطالعه یک سو کور است(ارزیابی کننده پیامد از تخصیص نمونه ها در گروه های مورد مطالعه اطلاعی نخواهد داشت). که بر روی بیماران مراجعه کننده به بخش دیالیز بیمارستان علی ابن ابی طالب و مرکز پزشکی خاص شهر رفسنجان انجام خواهد گرفت. پس از اخذ کد اخلاق یکی از محققین به محیط پژوهش مراجعه نموده و اهداف پژوهش و نحوه انجام کار را به بیماران واجد شرایط توضیح خواهد داد. و بیماران در صورت تمایل جهت شرکت در پژوهش فرم رضایت آگاهانه کتبی را تکمیل خواهند نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن سن بالای 18 سال نداشتن رژیم دارویی موثر بر کیفیت خواب عدم وجود اختلال شنوایی کسب نمره بالای 5 از مقیاس PSQI
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله آواهای طبیعت به مدت 4 هفته، هر شب به مدت 30 دقیقه، قبل از خواب پخش خواهد شد. به این افراد آموزش داده خواهد شد حین گوش دادن به موسیقی در محیطی آرام، با نور کم و دمای مناسب و متعادل قرار بگیرند، در رخت خواب و وضعیت راحت دراز بکشند. چشم های خود را ببندند و تنفس منظم داشته باشند. برای گروه کنترل در محیطی آرام، با نورکم و دمای مناسب و متعادل قرار بگیرند، در رخت خواب و وضعیت راحت دراز بکشند. چشم های خود را ببندند و تنفس منظم داشته باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب، میزان خستگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230619058529N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین سحرخیز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5331 4234
آدرس ایمیل
amn.saharkhiz@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-04, ۱۴۰۴/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آواهای طبیعت بر خستگی و کیفیت خواب بیماران همودیالیزی.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آواهای طبیعت بر خستگی و کیفیت خواب بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن بالای 18 سال عدم اعتیاد به الکل و یا مصرف سیگار داشتن قدرت ذهنی و شناختی کافی برای پاسخ گویی به سوالات و استفاده از هندزفری یا حضور اعضای خانواده برای کمک به بیمار برای اجرای موسیقی و بکار گیری هندزفری عدم تجربه بحران در طول 6 ماه گذشته کسب نمره بالای 5 از مقیاس PSQI آگاهی به مکان، زمان و شخص نداشتن رژیم دارویی موثر بر کیفیت خواب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال شنوایی عدم تمایل به همکاری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها ی واجد شرایط در دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی کمینه سازی ( بر اساس طبقات نمره کیفیت خواب اندازه گیری پایه) جای خواهند گرفت. واحد های تصادفی سازی به شکل فردی وارد مطالعه خواهند شد، ورود اولین نمونه به روش تصادفی قرعه کشی از طریق پاکت مهر و موم شده خواهد بود و نمونه بعدی با همان طبقه کیفیت خواب اندازه گیری پایه به گروه بعدی تعلق خواهد گرفت. این پروسه تا زمان دستیابی به حجم نمونه مورد نظر مطالعه ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این پژوهش يك مطالعه مداخله ای تصادفی سازی شده با گروه کنترل و یک سو کور است، (ارزیابی کننده پیامد از تخصیص نمونه ها در گروه های مورد مطالعه اطلاعی نخواهد داشت).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
کرمان, رفسنجان, بلوار پرستار، دانشکده پرستاری و مامایی، کد پستی7717758764
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717758764
تاریخ تایید
2023-03-12, ۱۴۰۱/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1401.252

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
موضوع مورد مطالعه یک بیماری نیست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب : تعداد افرادی که نمره بیش از 6 از پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ کسب نموده اند.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز اول مداخله، پیش آزمون اجرا خواهد شد. و طی دو روز بعد از اتمام مداخله، مجددا پرسشنامه کیفیت خواب برای هردو گروه پر خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ

2

شرح متغیر پیامد
خستگی: خستگی به عنوان یک کمبود انرژی ذهنی و جسمی توصیف می شود و در این پژوهش منظور از خستگی نمره کسب شده توسط بیماران از مقیاس ارزیابی چند بعدی خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز اول مداخله، پیش آزمون اجرا خواهد شد. و طی دو روز بعد از اتمام مداخله، مجددا پرسشنامه ای خستگی برای هردو گروه پر خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه چند بعدی خستگی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه مداخله آواهای طبیعت به مدت 4 هفته، هر شب به مدت 30 دقیقه، نیم ساعت قبل از خواب پخش خواهد شد. آواهای طبیعت مورد استفاده در این مطالعه اثر هنری "Sounds of Nature" توسط دکتر آرند استاین خواهد بود که در سال 2011 ضبط شده است. این آواها شامل جیک پرندگان، موج دریا، صداهای رودخانه و جنگل و صدای باران می باشد. صدا با فرمت MP3 پخش خواهد شد. به این افراد آموزش داده خواهد شد که قبل از گوش دادن به آواهای طبیعت در اتاقی آرام و بدون رفت و آمد کسی با دمای مناسب و متعادل و نور کم قرار گرفته، در رختخواب و وضعیت راحت دراز بکشند، حین گوش دادن به آواهای طبیعت ولوم صدا را در حدی که احساس راحتی می کنند تنظیم نمایند، نگران خاموش کردن موسیقی نباشند، در حین گوش دادن با کسی صحبت نکنند، حین گوش دادن به آواهای طبیعت چشم ها بسته و به آنها تمرکز و تنفس منظم داشته باشند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل نیز توصیه می شود مشابه گروه مداخله در محیطی آرام، با نورکم و دمای مناسب و متعادل قرار بگیرند، در رخت خواب و وضعیت راحت دراز بکشند. چشم های خود را ببندند و تنفس منظم داشته باشند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، بیمارستان علی ابن ابی طالب، بخش دیالیز
نام کامل فرد مسوول
طیبه نگاهبان بنابی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پرستاری و مامایی، کد پستی7717758764
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717758764
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
negahbant@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
رضا وزیری‌‌نژاد
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پرستاری و مامایی، کد پستی7717758764
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717758764
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
negahbant@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
طیبه نگاهبان بنابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717758764
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
negahbant@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
طیبه نگاهبان بنابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717758764
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
negahbant@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
امین سحرخیز
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717758764
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
Amn.saharkhiz@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...