مقایسه اثرات آرامبخشی ترکیب کتامین- میدازولام وریدی و کتامین – دکسمدتومیدین وریدی در درمان دندانپزشکی کودکان 2 تا 6 ساله غیر همکار
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، بر روی 24 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه دو سوکور بر روی 24 کودک غیرهمکار مراجعه کننده به بخش فلوشیپ دندانپزشکی کودکان دانشکده دندانپزشکی که نیازمند انجام حداقل دو درمان دندانپزشکی مشابه هستند انجام خواهد شد.بیماران به صورت تصادفی به دو گروه درمانی AB و BA تقسیم خواهند شد. در گروه AB در جلسه اول درمان رژیم دارویی A (کتامین- میدازولام وریدی) و در جلسه دوم رژیم دارویی B (کتامین – دکسمدتومیدین وریدی) جهت آرام بخشی استفاده خواهد شد. در گروه BA ترتیب تجویز داروهای آرام بخش بالعکس خواهد بود. کلیه پارامترهای رفتاری و فیزیولوژیکی بیمار در طی مراحل مختلف درمان توسط دستیار آموزش دیده ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:کودکان 6 -2 ساله غیرهمکار (کاملا منفی بر اساس درجه بندي مقیاس فرانکل)
بیمار در گروه ASA I قرار داشته باشد
بیمار نیاز به انجام حداقل2 جلسه کار دندانپزشکی مشابه و نیازمند تزریق باشد.
معیارهای خروج:
مبتلا به بیماری سیستمیک نباشند.
در گروه های ASA1 , ASA2 قرار نداشته باشند.
کنترااندیکاسیون برای دریافت داروهای آرام بخشی نداشته باشند.
در زمان آرام بخشی علایم سرماخوردگی و علایمی از انسداد مجاری تنفسی نداشته باشند.
گروههای مداخله
جهت کنترل رفتاری دارویی کودکان غیرهمکار در طی درمان های دندانپزشکی از دو گروه دارویی کتامین- میدازولام وریدی و کتامین – دکسمدتومیدین وریدی در مقایسه باهم استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت درمان دندانپزشکی بر اساس معیار Houpt
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230629058616N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-25, ۱۴۰۲/۰۵/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-25, ۱۴۰۲/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-25, ۱۴۰۲/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود سیداحدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4422 1555
آدرس ایمیل
drmasoud@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات آرامبخشی تجویز وریدی ترکیب دارویی کتامین/ میدازولام با کتامین / دکسمدتومیدین دردرمان دندانپزشکی کودکان 2 تا 6 ساله غیر همکار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات آرامبخشی تجویز وریدی ترکیب دارویی کتامین/ میدازولام با کتامین / دکسمدتومیدین در کودکان غیر همکار دندانپزشکی غیر همکار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 6 -2 ساله غیرهمکار (کاملا منفی بر اساس درجه بندي مقیاس فرانکل)
بیمار در گروه ASA I قرار داشته باشد .
بیمار نیاز به انجام حداقل2 جلسه کار دندانپزشکی مشابه و نیازمند تزریق باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به بیماری سیستمیک نباشند.
در گروه های ASA1 , ASA2 قرار نداشته باشند.
کنترااندیکاسیون برای دریافت داروهای آرام بخشی نداشته باشند.
.در زمان آرام بخشی علایم سرماخوردگی و علایمی از انسداد مجاری تنفسی نداشته باشند.
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کودکان انتخاب شده جهت انجام این کارآزمایی بالینی ، به صورت تصادفی به دو گروه مساوي تقسیم می شوند که در گروه اول( A ) در یک جلسه درمانی با ترکیب داروي وریدي کتامین/ دکسمدتومیدین و در جلسه بعدي با ترکیب داروي وریدي کتامین/ میدازولام تحت آرام بخشی قرارمی گیرند و در گروه دوم( B) ترتیب تجویز ترکیب دارویی بالعکس خواهد بود.دو جلسه درمان دندانپزشکی باید به گونه اي طراحی شود که از نظر نوع و طول مدت درمان با یکدیگر مشابه و قابل قیاس باشند. ترکیب داروهاي مورد مطالعه نیز توسط پزشک متخصص بیهوشی آماده و در طول درمان و طبق پروتکل به بیمار تجویز می شود .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران تحت درمان و محقق درمانگر از نوع رژیم دارویی مورد استفاده برای آرام بخشی در جلسات درمانی اطلاع ندارند و فقط پزشک متخصص بیهوشی و تیم مراقب از نوع رژیم دارویی آگاه خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم دندانپزشکی -دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان همکاری کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان دندانپزشکی - حین درمان و بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و براساس مقیاس درجه بندی رفتاری Houpt
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب در دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان دندانپزشکی - حین درمان و بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتر
3
شرح متغیر پیامد
درجه اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان دندانپزشکی - حین درمان و بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه درمانی (AB) ، در فاز مداخله و جلسه اول درمان دندانپزشکی ، ابتدا ترکیبی از داروی دکسمدتومیدین ( با دوز 1 میکروگرم ) و داروی کتامین ( با دوز 2 میلی گرم بر کیلوگرم ) جهت شروع آرام بخشی) تزریق شد. در طی درمان برای حفظ سطح آرام بخشی مناسب ، تزریق داروی کتامین با دوزتقریبی 150 میکروگرم بر کیلوگرم در ساعت جهت حفظ آرام بخشی ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درگروه دارویی(BA)، در فاز مداخله و جلسه اول درمان دندانپزشکی، از تزریق ترکیب دارویی کتامین (با دوز 2 میلی گرم بر کیلوگرم ) و میدازولام (0.2 میلی گرم بر کیلوگرم ) جهت ایجاد آرام بخشی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش فلوشیپ دندانپزشکی کودکان دانشکده دندانپزشکی شهیدبهشتی