انطباق و امکان سنجی مداخله مدیریت سرطان و زندگی معنادار (CALM) برای بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته در ایران و بررسی اثرات شناختی و روانی آن.
طراحی
کارآزمایی بالینی پیش آزمون- پس آزمون دارای گروه کنترل و پیگیری. فاز 3-2 بر روی 50 بیمار. تصادفی شده با استفاده از نرمافزار تولید توالی تصادفی.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مرحله اول، از بین مراجعین به بیمارستان امام خمینی تهران، 5-3 نفر منطبق با ملاک های ورود و خروج، انتخاب و مداخله بر روی آن ها صورت می گیرد. بر اساس بازخورد بیماران و نظرات درمانگران و متخصصین، نواقص برنامه شناسایی و بهبود خواهند یافت. در صورت موفقیتآمیز بودن مرحله انطباقپذیری، از میان جمعیت فوقالذکر، با استفاده از روش نمونهگیری در دسترس 50 نفر انتخاب، پس از ارائه رضایت آگاهانه و جمعآوری اطلاعات پزشکی و دموگرافیک، بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه آزمایش، مداخله و گروه کنترل، درمان مرسوم را دریافت می کنند. همه شرکت کنندگان تمام پرسشنامه ها را در ابتدا (T0)، ماه سوم (T1) و ماه چهارم (T2) تکمیل می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران واجد شرایط عبارتند از: بیشتر از 18 سال؛ مسلط به زبان فارسی؛ با تشخیص تومور جامد بدخیم (III یا IV ، در UICC)؛ میانگین امید به زندگی بین 12 تا 18 ماه؛ و دارای امتیاز بیشتر یا مساوی 10 در PHQ-9 و/یا بیشتر از 5 در PCL-5 و/یا بیشتر یا مساوی 20 در DADDS و/یا کمتر از 27 در MMSE.
معیارهای خروج عبارتند از: ناتوانی در تعهد به جلسات مورد نیاز؛ روان درمانی همزمان؛ ناتوانی شدید حسی حرکتی یا آسیب مغزی؛ گزارش از فکر خودکشی و/یا معیارهای روان پریشی.
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه CALM و گروه کنترل درمان تسکینی روتین دریافت می کنند. CALM یک درمان حمایتی- بیانی مختصر و مطابق با راهنما است که بسته به نیاز و خواسته بیمار به صورت فردی یا با دعوت از یکی از اعضای خانواده انجام می شود. و سه تا شش جلسه 60-45 دقیقه ای دو بار در ماه در یک دوره 3 ماهه ارائه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نشانگان افسردگی؛ نشانگان استرس پس از سانحه؛ استرس مرگ؛ کیفیت زندگی و حافظه گذشتهنگر- آیندهنگر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230627058602N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز نبی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 8653
آدرس ایمیل
nabipour.sanaz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
انطباق و امكان پذيری مداخله مديريت سرطان و زندگي معنادار (CALM)، در بيماران مبتلا به سرطان پيشرفته در ايران: بررسی تاثيرهای شناختی و روان شناختی
عنوان عمومی کارآزمایی
انطباق، امکان پذیری و بررسی CALM روی مشکلات شناختی و روان شناختی بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تسلط به زبان فارسی
تحصیلات دیپلم به بالاتر و سکونت در تهران
تشخیص تومور جامد متاستاتیک به شرح ذیل: مرحله III B یا IV سرطان ریه. هر مرحله از سرطان لوزالمعده، مرحله III یا IV سرطان تخمدان و لوله فالوپ، یا سایر سرطان های زنانه مرحله IV. و مرحله IV سرطان پستان، دستگاه تناسلی، دستگاه گوارش، ملانوم، سارکوم یا غدد درون ریز
امید به زندگی 12 تا 18 ماه
نمره بیشتر و یا برابر با 10 در پرسشنامه سلامت بیمار
نمره بیشتر از 5 در مقیاس استرس پس از سانحه غیر نظامیان
نمره بیشتر و یا برابر با 20 در مقیاس استرس مرگ
نمره کمتر از 27 در آزمون مختصر وضعیت روانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات ارتباطی یا زبانی که مانع شرکت در روان درمانی شود
مشکلات هوشیاری یا عدم توانایی جهت شرکت در جلسات ارزیابی و مداخله
اختلال و ویژگی های روانپریشی حاد
افکار و اقدام به خودکشی
ناتوانی های شدید حسی حرکتی
آسیب مغزی یا هر شرایط پزشکی که مشکلات شناختی و روانشناختی بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته را بهتر توجیه کند
شرکت در روان درمانی به شکل موازی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما از تصادفی سازی ساده طبقه بندی شده با تخصیص 1:1 بین بازوها استفاده خواهیم کرد. تصادفی سازی کامپیوتری توسط محققی در دانشگاه رازی که مستقل از تیم تحقیقاتی است؛ ایجاد، مدیریت و با رمز عبور محافظت می شود. پس از کسب رضایت آگاهانه کتبی و انجام اقدامات اولیه، دستیار پژوهشی از طریق ایمیل با آن مرکز تماس خواهد گرفت تا تخصیص آزمودنی را دریافت کند و به بیماران در مورد درمانگری که قرار است ملاقات کنند، اطلاع دهد. هیچ یک از اعضای تیم تحقیقاتی به لیست تصادفی سازی دسترسی نخواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 605، مدیریت امور تحقیقات و فناوری دانشگاه،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1402.117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تومور جامد بدخیم به شرح ذیل: مرحله III B یا IV سرطان ریه. هر مرحله از سرطان لوزالمعده، مرحله III یا IV سرطان تخمدان و لوله فالوپ، یا سایر سرطان های زنانه مرحله IV. و مرحله IV سرطان پستان، دستگاه تناسلی، دستگاه گوارش، ملانوم، سارکوم یا غدد درون ریز
کد ICD-10
C00-C80
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasms, of specified sites, except of lymphoid, haematopoietic and related tissue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره نشانگان افسردگی در پرسشنامه سلامت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ماه سوم برای ارزیابی و ماه چهارم برای پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه سلامت بیمار
2
شرح متغیر پیامد
نمره استرس مرگ در مقیاس پریشانی مرگ و مردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ماه سوم برای ارزیابی و ماه چهارم برای پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس پریشانی مرگ و مردن
3
شرح متغیر پیامد
نمره نشانگان استرس پس از سانحه در مقیاس استرس پس از سانحه غیر نظامیان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ماه سوم برای ارزیابی و ماه چهارم برای پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس استرس پس از سانحه غیر نظامیان
4
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی در مقیاس کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ماه سوم برای ارزیابی و ماه چهارم برای پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته
5
شرح متغیر پیامد
نمره حافظه در مقیاس حافظه گذشته نگر- آینده نگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ماه سوم برای ارزیابی و ماه چهارم برای پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس حافظه گذشته نگر- آینده نگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مدیریت سرطان و زندگی معنادار (CALM) یک مداخله روان درمانی مختصر، نیمه ساختاریافته و مطابق با راهنما است که برای درمان و پیشگیری از افسردگی و پریشانی پایان زندگی در بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته طراحی شده است. این مداخله شامل سه تا شش جلسه، معمولاً 45 دقیقهای است که طی 3 تا 6 ماه ارائه میشود و به 4 حوزه اصلی میپردازد: کنترل علائم و ارتباط با ارائهدهندگان مراقبتهای بهداشتی؛ تغییر در خود و روابط با دیگران؛ رفاه معنوی و احساس معنا و هدف؛ و آماده شدن برای آینده، حفظ امید و رویارویی با مرگ و میر. زمان جلسات و محتوای بررسی شده بر اساس علایق و اولویت های بیمار تنظیم می شود. مداخلات با نیازهای بیمار و مراقب با استفاده از رویکردهای حمایتی، مانند آموزش و اعتباربخشی، و رویکردهای بیانی، از جمله تسهیل در تأمل و ایجاد معنا، تطبیق داده میشوند. بنابراین درمانگر کاوش در چهار حوزه گسترده را تسهیل می کند و در عین حال به تنظیم وضعیت عاطفی بیمار نیز کمک می کند. گروه کنترل: برای دریافت درمان رایج به درمانگاه تسکینی معرفی می شوند. رویکرد درمانی آنها مبتنی بر یک رویکرد یکپارچه شامل مشاوره روانشناختی، ارائه اطلاعات، مداخله در بحران و همچنین درمان فردی حمایتی است. در مورد بازوی مداخله، بیمارانی که به طور تصادفی به بازوی کنترل تقسیم شدهاند، حداکثر شش جلسه 50 دقیقهای را دریافت خواهند کرد که طی 3 ماه تحویل داده میشوند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بيمارستاني امام خميني ره
نام کامل فرد مسوول
ساناز نبی پور
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، تقاطع با خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1542
ایمیل
nabipour.sanaz@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 605
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک به استثنای اطلاعات شخصی که هویت فرد را مشخص کند، اطلاعات پزشکی و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی، امکان اشتراک گذاری دارد. همچنین اطلاعات حاصل از تحلیل آزمون ها و پرسشنامه ها و نتيجه پژوهش بصورت مقاله در اختيار علاقه مندان قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی، پس از چاپ نتایج در قالب مقاله، و تا حداکثر به مدت یک سال خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی، امکان درخواست برای ارسال داده ها را دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات موجود در داده ها صرفا جهت مطالعه در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند از طریق پست الکترونیک زیر درخواست خود را مطرح کنند: nabipour.sanaz@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت درخواست از طریق ایمیل، حداکثر تا 48 ساعت کاری، پاسخ ایشان داده خواهد شد