مقایسه تاثیر موسیقی درمانی با تکنیک آرام سازی جاکوبسون بر شدت خستگی و سطح کیفیت بیماران مبتلا به لنفوما
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع تصادفی شده میباشد که بدون کورسازی و به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوکی به حجم چهار، افراد مراجعه کننده به مرکز درمانی فوق به طور مساوی به دو گروه آزمون A (30 نفر) و B (30 نفر) تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
طرح فوق در بیمارستان شریعتی واقع در تهران انجام میشود. همچنین بر اساس ماهیت مداخله و اثر گذاری آن بر روی سایر بیماران تمامی مداخلات به صورت انفرادی و در اتاق یک نفره برای هر فرد انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: محدوده سنی 18تا 60 سال، تشخیص قطعی سرطان غدد لنفاوی، تمایل به استفاده از هر دو روش موسیقی درمانی و آرام سازی پیش رونده عضلانی و معیارهای خروج: عدم تمایل به شرکت در مطالعه.
گروههای مداخله
بیماران واجد الشرایط با استفاده از بلوک های تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. برای گروه A گوش دادن به یکی از آهنگ های آرامش بخش موسیقی های بی کلام با استفاده از هندزفری و برای گروه B تکنیک آرامسازی جاکوبسون اجرا می شود و از بیمار خواسته میشود تا به مدت 4 هفته در منزل روزانه 20 دقیقه موارد آموزش داده شده را اجرا نماید. در ابتدا و یک هفته و چهار هفته بعد از زمان شروع مداخله پرسشنامه ها تکمیل خواهد شد. یک ماه واش اوت لحاظ خواهد شد و سپس مداخلات به صورت متقاطع بر روی گروهها اجرا خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی،کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200926048842N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-10, ۱۴۰۲/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-10, ۱۴۰۲/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-10, ۱۴۰۲/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد صالحیپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3237 3188
آدرس ایمیل
ssn.shahroud@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-10, ۱۴۰۲/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای تاثیر موسیقی درمانی با تکنیک آرام سازی جاکوبسون بر شدت خستگی و سطح کیفیت زندگی بیماران مبتلا به لنفوما تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر موسیقی درمانی با تکنیک آرام سازی جاکوبسون بر شدت خستگی و سطح کیفیت زندگی بیماران مبتلا به لنفوما تحت شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن سن در بازه 18 تا 60 سال
تشخیص قطعی بیماری سرطان غدد لنفاوی و تعیین نوع آن (هوچکین و غیر هوچکین) توسط متخصص خون و انکولوژی صورت گرفته باشد.
دریافت رژیم دارویی ABVD در بیماران لنفوم هوچکین
دریافت رژیم دارویی R-CHOP یا R-EPOCH در بیماران لنفوم غیر هوچکین
هوشیار و آموزش پذیر بودن
عدم ابتلا به اختلالات روانی
عدم استفاده از داروهای شل کننده عضلانی، خواب آور و روانگردان
علاقه مند بودن به هر دو روش موسیقی درمانی و آرام سازی پیش رونده عضلاتی
عدم ابتلا به اختلالات جسمانی از قبیل ( مشکل شنوایی و حرکتی) و روانی حاد
حداقل 3 ماه از تشخیص سرطان در فرد بگذرد
برخورداری از شاخص توده بدنی طبیعی
دارا بودن هموگلوبین حداقل 8gr/dl
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف از ادامه شرکت در مطالعه
کاهش سطح هوشیاری حین مطالعه
بروز عوارض جسمانی شدید ناشی از بیماری
متاستاز به سایر نقاط بدن
اجرای کمتر از چهار روز در هفته و عدم تطابق آن با آموزش داده شده
فوت بیمار
ابتلا به بیمارهایی با مشخصه خستگی (اسکلروز چندگانه، فیبرومیالژی، ایدز، روماتیسم مفصلی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیري به روش در دسترس انجام خواهد شد. هر بیمار مبتلا به سرطان غدد لنفاوی مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران که معیار ورود به مطالعه را داشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد. سپس بیماران منتخب به صورت متقاطع به دو گروه (A و B) تقسیم می شوند. بدین صورت که ابتدا به تعداد کل افراد مورد مطالعه پاکت حاوي نام گروه تهیه و به صورت تصادفی مرتب شده و با مراجعه و انتخاب تدریجی افراد، به ترتیب یکی از کارت ها بدان ها اختصاص خواهد یافت، که تعیین کننده گروه فرد خواهد بود. با توجه به نمونه گیري تصادفی، نمونههاي مورد پژوهش شانس مساوي براي انتخاب شدن در دو گروه را خواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1402.071
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لنفوما
کد ICD-10
C83.00
توصیف کد ICD-10
Small cell B-cell lymphoma, unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، در پایان هفته اول و چهارم از زمان شروع مداخله تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ای که بیمار از پرسشنامه (EORTC QLQ-C30) که خاص بیماران سرطانی بوده و 5 حیطه عملکردی ،9 حیطه علائم و یک حیطه کلی کیفیت زندگی را اندازه گیری مینماید. این پرسشنامه، بر درجهبندی چهارگانه لیکرت صورت بندی شده است. اصلاً (نمره 1)، کمی (نمره 2)، یه خورده (نمره 3)، بسیار زیاد (نمره 4). برای محاسبه امتیاز هر زیرمقیاس، نمره تک تک گویه های مربوط به آن زیرمقیاس را با هم جمع میشود. برای محاسبه امتیاز کل پرسشنامه، نمره همه گویه های پرسشنامه را با هم جمع میشود. حداقل و حداکثر امتیاز این پرسشنامه 30 و 126 می باشد. هر چه امتیاز حاصل شده از این پرسشنامه بیشتر باشد، نشان دهنده میزان بیشتر کیفیت زندگی خواهد بود و بالعکس.
2
شرح متغیر پیامد
شدت خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، در پایان هفته اول و چهارم از زمان شروع مداخله تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (MFI) از 20 گویه و 5 خرده مقیاس خستگی عمومی (4 سوال)، خستگی جسمی (4 سوال)، کاهش فعالیت (4 سوال)، کاهش انگیزه (4 سوال) و خستگی ذهنی (4 سوال) تشکیل شده است که به منظور سنجش خستگی بکار میرود. نمرهگذاری پرسشنامه بصورت طیف لیکرت 5 گزینهای از 1 = بلی، کاملاً درست است تا 5 = خیر، کاملاً غلط است میباشد. سوالهای شماره 2،5،9،10،13،14،16،17،18،19 بصوت معکوس نمرهگذاری میشوند و بصورت 5 کاملا درست تا 1 کاملا غلط نمرهگذاری میشود. برای بدست آوردن امتیاز کلی پرسشنامه، امتیاز تمامی گویهها با همدیگر جمع میشود. نمره کل هر حیطه 20-4 و نمره کل خستگی که با جمع نمرات حیطهها مشخص میشود بین 100-20 میتواند باشد. نمره بالاتر، میزان خستگی بیشتر را نشان میدهد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در ابتدا پژوهشگر در جلسه اول مداخله خود یک ساعت قبل از شروع شیمی درمانی مددجو در بخش حاضر شده، سپس پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران گروه A و خانواده آنان، چک لیست اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه کیفیت زندگی (EORTC QLQ-C30) و پرسشنامه سنجش خستگی (MFI) برای آنان تکمیل خواهد شد. همچنین جهت پیگیری روند مداخله از تمامی بیماران یک شماره تماس اخذ میشود. به جهت عدم تاثیر گذاری مداخله صورت گرفته در سایر بیماران این برنامه درمانی به صورت انفرادی و در اتاق آموزش بخش انجام میشود. در ابتدا برای بیماران قرار گرفته در گروه A برنامه موسیقی درمانی انجام میشود. فرایند اجرای آزمایش (گوش کردن به موسیقی) به بیماران توضیح داده خواهد شد. همچنین به بیماران آموزش داده خواهد شد که چگونه با استفاده از هندزفری و گوشی تلفن همراه شخصی به موسیقی گوش دهند. در صورت نداشتن هندزفری، توسط پژوهشگر به صورت رایگان در اختیار مددجو قرار خواهد گرفت. موسیقیدرمانی در این پژوهش بدین صورت اجرا میشود که ابتدا بیمار با تکیه دادن به صندلی، دستها را به شکلی راحت روی رانها یا صندلی قرار داده و سپس چشمهایش را به آرامی میببندد. در این حالت بدن در راحتترین وضعیت به صندلی تکیه داده شده و از بیمار خواسته میشود چهار نفس عمیق بکشد. بیمار با توجه به علاقه خود به یکی از آهنگ های آرامش بخش از موسیقیهای بی کلام که دارای ریتم یکنواخت و ملایم بوده و به دور از هرگونـه هیجانات ملودیک و ریتمیک، در مدت زمان 20 دقیقه با استفاده از هندزفری گوش میدهد. جلسه اول موسیقی درمانی یک ساعت قبل از شروع شیمی درمانی بیمار و در اتاق آموزش بخش و به صورت انفرادی انجام خواهد گرفت. همچنین فایل صوتی موسیقی به صورت سیدی، فلش یا از طریق شبکه مجازی در اختیار بیماران قرار داده میشود. سپس از بیماران خواسته شده که روزانه، به مدت چهار هفته و هر دفعه 20 دقیقه به یکی از موسیقی های منتخب بر حسب علاقه خود گوش دهد. جهت اطمینان از اجرای موسیقی درمانی در روزهای مقرر، چک لیستی در اختیار نمونهها قرار داده میشود تا روز، ساعت و مدت انجام فرآیند و در صورت عدم انجام علت آن را ثبت نماید. به منظور رفع مشکلات احتمالی در زمینه اجرای فرآیند موسیقی درمانی، در طول مدت پژوهش، محقق دو روز در هفته (با فاصله سه روز) با نمونههای پژوهش تماس تلفنی برقرار نموده، تا از روند اجرای آن و تکمیل چک لیست اطمینان حاصل نماید. از طرفی اگر بیمار قرار گرفته در گروه A آزمایش را کمتر از چهار روز در هفته و مطابق با روش تعیین شده انجام ندهد از پژوهش حذف خواهد شد.پس از چهار هفته انجام موسیقی درمانی، از فرد خواسته میشود که طی ماه بعدی، هیچ گونه مداخله ای انجام ندهد. پس از این یک ماه بدون مداخله، در ابتدا پرسشنامه های مورد نظر مجددا تکمیل شده و در ادامه تکنیک آرام سازی جاکوبسون به بیمار توضیح داده میشود و از او خواسته میشود که همانند موسیقی درمانی، در مدت چهار هفته، روزانه به مدت 20 دقیقه، تکنیک آرام سازی جاکوبسون را انجام دهد. مجددا پرسشنامه های مورد نظر در پایان هفته اول و هفته چهارم از زمان شروع مداخله دوم تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: پژوهشگر در جلسه اول مداخله خود یک ساعت قبل از شروع شیمی درمانی مددجو در بخش حاضر شده، سپس پس از اخذ رضایت آگاهانه شفاهی و کتبی از بیماران و خانواده آنان، چک لیست اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه کیفیت زندگی (EORTC QLQ-C30) و پرسشنامه سنجش خستگی (MFI) برای این گروه از بیماران تحت پژوهش تکمیل خواهد شد. همچنین جهت پیگیری روند مداخله از تمامی بیماران یک شماره تماس اخذ میشود.برای بیماران قرار گرفته در گروه B در ابتدا برنامه تکنیک آرام سازی جاکوبسون انجام میشود. بدین صورت که فرایند اجرای آن (تکنیک آرام سازی جاکوبسون) یک ساعت قبل از شروع شیمی درمانی بیمار و در اتاق آموزش بخش و به صورت انفرادی توضیح داده خواهد شد. جلسه اول این تکنیک در حضور بیمار و یک نفر از اعضاء خانواده در مدت زمان 30 تا 45 دقیقه در مراکز درمانی ذکر شداتاق آموزش بخش توسط پژوهشگر آموزش داده میشود. در پایان جلسه اول از بیمار درخواست میشود آموزش داده شده را اجرا نماید و این مرحله با پرسش از بیمار و پاسخ به سوالات پیش آمده درباره نحوه اجراء تکنیک به پایان خواهد رسید. سپس از بیماران خواسته شده که روزانه، به مدت چهار هفته و هر دفعه 20 دقیقه؛ تمرینات آرام سازی را با توجه به برنامه در منزل انجام دهند. پژوهشگر قبل از مداخله خود آموزش نظری و عملی تکنیک آرام سازی را طی چند مرحله به طور کامل تحت نظر یک روانشناس بالینی خواهد گذراند. انجام تکنیک به این صورت است: در ابتدا قبل از انجام تکنیک آرامسازی؛ بیمار تمامی وسایل اضافی از قبیل ساعت، دستبند، انگشتر و کلیه وسایلی که قابلیت جدا شدن را دارند خارج نماید و در کنار خود قرار داد دهد و سپس مراحل آرام سازی جاکوبسون به صورت زیر به بیماران آموزش داده میشود: در ابتدا بیمار چشمانش را میبندد و تا حد ممکن در یک حالت آرام قرار میگیرد و باید تمام توجه خود را بر روی تنفس خود متمرکز نماید. از وی خواسته میشود 5 بار از راه بینی نفس عمیق بکشد. و هر بار ریه های خود را کاملا از هوا مشروب و به آرامی از راه دهان تخلیه نماید. و در همین حال کلمهای آرامش بخش نظیر (خدا، عشق، باران، رنگین کمان و امثال آن) را در ذهن تکرار کند. سپس بیماران باید انقباض و انبساط عضلانی را به ترتیب برای 14 گروه عضلات شامل عضلات صورت (پیشانی، پلک، آروارهها و لبها) عضلات گردن، انگشتان، کف دستها، ساعد، بازو، شانه، پشت، کمر، سینه، شکم، نشیمنگاه، ران، ساق پاها، کف پاها انجام میدهد. انقباض هر عضله 5 ثانیه و انبساط آن 10 ثانیه طول میکشد و همچنین در هنگام انقباض عضلات؛ نباید آن ها را خیلی سفت کرده و به خود فشار وارد نمایند. بلکه ایجاد انقباض در حد معمول کفایت مینماید. پس از گذشت 15-20 دقیقه از بیمار خواسته 5 نفس عمیق بکشد به آرامی چشمهایتان را باز کند و برای چند دقیقه از جای خود بلند نشود. بیمار نباید نگران باشد که به سطح عمیقی از آرامش رسیده یا نه؛ بگذارد آرام سازی با آهنگ خودش اتفاق بیافتد و وقتی افکار مزاحم پیش آید سعی کند با بیاعتنایی از آنها چشم پوشی کند.سپس از بیماران خواسته شده که روزانه، به مدت چهار هفته و هر دفعه 20 دقیقه تکنیک آرام سازی جاکوبسون را در منزل به همان صورتی که به آنان آموزش داده شد، اجرا نمایند. جهت اطمینان از اجرای تکنیک آرام سازی در روزهای مقرر ، چک لیستی در اختیار نمونهها قرار داده میشود تا روز، ساعت و مدت انجام تکنیک و در صورت عدم انجام علت آن را ثبت نماید. علاوه بر آن یک لوح فشرده آموزش تکنیک نیز در اختیار بیمار قرار داده می شود. همچنین به منظور رفع مشکلات احتمالی در زمینه اجرای تکنیک، در طول مدت پژوهش، محقق دو روز در هفته (با فاصله سه روز) با نمونه های پژوهش تماس تلفنی برقرار نموده ، تا از روند اجرای تکنیک و تکمیل چک لیست اطمینان حاصل نماید. همچنین از خانواده این بیماران درخواست میشود تا بر روند اجرای تکنیک توسط بیمار در منزل نظارت نموده و در صورت بروز مشکل به پژوهشگر اطلاع دهند. از طرفی اگر بیمار قرار گرفته در گروه B آزمایش را کمتر از چهار روز در هفته و مطابق با روش تعیین شده انجام ندهد از پژوهش حذف خواهد شد. پس از چهار هفته انجام تکنیک آرام سازی جاکوبسون، از فرد خواسته میشود که طی ماه بعدی، هیچ گونه مداخله ای انجام ندهد. پس از این یک ماه بدون مداخله، در ابتدا پرسشنامه های مورد نظر مجددا تکمیل شده و در ادامه روش موسیقی درمانی به بیمار توضیح داده میشود و از او خواسته میشود که همانند تکنیک آرام سازی جاکوبسون، در مدت چهار هفته، روزانه به مدت 20 دقیقه، موسیقی درمانی را انجام دهد. مجددا پرسشنامه های مورد نظر در پایان هفته اول و هفته چهارم از زمان شروع مداخله دوم تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
سجاد صالحی پور
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، روبروی دانشکده اقتصاد، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید میر محمد خانی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی استان سمنان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
rds@semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟