تعیین مقایسه اثر بخشی دو پروتکل درمانی دکسمدتومیدین - پروپوفول و میدازولام - فنتانیل - پروپوفول در تسکین درد بیماران تحت سنگ شکن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از وب سایت Sealed Envelope استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران ارجاع شده در بخش سنگ شکن بیمارستان گنجویان دزفول به طور تصادفی در گروه قرار می گیرند و در بدو شروع مطالعه و یک هفته پس از شروع مطالعه مورد سنجش سطح Substance P قرار می گیرند و با یک دیگر مقایسه می گردند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به سنگ زیر 2 سانتی متر کلیه و حالب پروگزیمال برای ESWL در سنین 18 تا 80 سال با وضعیت جسمانی I، II یا III انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا (ASA) که رضایت شرکت در این مطالعه را داشته باشند، واجد شرایط این مطالعه خواهند بود. عدم ورود: بیمارانی که رضایت به مشارکت در این مطالعه را نداشته باشند
بیمارانی که مبتلا به نارسایی مزمن کبدی هستند
بیمارانی که سابقه حساسیت به این دارو یا سایر داروهای الفا ادرنژیک دارند
بیمارانی که سابقه برادی کاردی و یا فشار خون پایین دارند
بیمارانی که اختلالات انعقادی دارند
بیماران با سابقه آلرژی به داروهایی که برای درمان ESWL استفاده شده است
بیمارانی که اختلالات روانی، اختلالات عصبی و اختلالات پوستی (التهاب) دارند
بیمارانی که عفونت فعال دارند
بیمارانی که باردار هستند
بیمارانی که اورمی دارند
بیمارنی که دارای BMI>25 هستند
بیمارانی که 12 ساعت قبل از مراجعه از داروهای مسکن استفاده کرده اند
بیمارانی که درد قبل از مراجعه داشته باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله: دکسمدتومیدین-پروپوفول، گروه کنترل: میدازولام-پروپوفول
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پلاسمایی Subtance P در بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230701058625N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی رجایی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 641 0103
آدرس ایمیل
mehdi.rajaeipour@dums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-02, ۱۴۰۲/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-12, ۱۴۰۳/۰۱/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دو پروتکل درمانی دکسمدتومیدین - پروپوفول و میدازولام - فنتانیل - پروپوفول در تسکین درد بیماران تحت سنگ شکن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دو پروتکل درمانی دکسمدتومیدین - پروپوفول و میدازولام - فنتانیل - پروپوفول در تسکین درد بیماران تحت سنگ شکن برون اندامی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سنگ زیر 2 سانتی متر کلیه و حالب پروگزیمال برای ESWL در سنین 18 تا 80 سال با وضعیت جسمانی I، II یا III انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا (ASA) که رضایت شرکت در این مطالعه را داشته باشند، واجد شرایط اینمطالعه خواهند بود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که رضایت به مشارکت در این مطالعه را نداشته باشند
بیمارانی که مبتلا به نارسایی مزمن کبدی هستند
بیمارانی که سابقه حساسیت به این دارو یا سایر داروهای الفا ادرنژیک دارند
بیمارانی که سابقه برادی کاردی و یا فشار خون پایین دارند
بیمارانی که اختلالات انعقادی دارند
بیماران با سابقه آلرژی به داروهایی که برای درمان ESWL استفاده شده است
بیمارانی که اختلالات روانی، اختلالات عصبی واختلالات پوستی (التهاب) دارند
بیمارانی که عفونت فعال دارند
بیمارانی که باردار هستند
بیمارانی که اورمی دارند
بیمارنی که دارای BMI > 25 هستند
بیمارانی که 12 ساعت قبل از مراجعه از داروهای مسکن استفاده کرده اند
بیمارانی که درد قبل از مراجعه داشته باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
40 بیمار که دارای معیارها هستند، وارد مطالعه خواهند شد و با استفاده از اعداد تصادفی کامپیوتری به دو گروه 20 نفره تقسیم خواهندشد. گروه A، دکسمدتومیدین (یک ویالCC2mcg/ 200 با CC50 نرمال سالین رقیق گردیده و طی 10 دقیقه انفوزیون میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک پرستار بیهوشی که در این مطالعه شرکت ندارد دارو ها را برای بیماران تزریق خواهد کرد سپس قبل و سه ساعت بعد از عمل، نمونه ی خون جهت اندازهگیری P-Substance توسط پژوهشگر گرفته خواهد شد. هیچ کدام از بیماران و همچنین پژوهشگر، نسبت به اینکه برای هریک از بیماران چه دارویی استفاده شده است، آگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی دزفول
آدرس خیابان
دزفول، بلوار 15 خرداد، خیابان پست، نبش دادگستری
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461669969
تاریخ تایید
2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.DUMS.REC.1402.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی Substance P در بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو شروع مطالعه و یک هفته پس سنگ شکنی بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش سطح پلاسمایی با الیزا
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو شروع مطالعه و یک هفته پس سنگ شکنی بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
به فرد یک خط کش مدرج از 0 تا 10 نشان داده میشود و فرد به میزان درد احساس شده از 0 تا 10 امتیاز می دهد (مقیاس آنالوگ بصری)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو نوبت قبل از ESWL و یک هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج دستی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو نوبت قبل از ESWL و یک هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
حالت تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو نوبت قبل از ESWL و یک هفته بعد از ESWL
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت رخداد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه A، دکسمدتومیدین (یک ویال200 میکرو گرم در 2 سی سی با 50 سی سی نرمالسالین رقیق گردیده و طی 10 دقیقه انفوزیون میگردد. اینفرم انفوزیون در صورت نیاز تکرار میگردد.) و پروپوفول ( 0.5میلی گرم به ازای هر کیلو گرم) دریافت خواهندکرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه B میدازولام (0.025 میلی گرک به ازای هر کیلو گرم)، فنتانیل( 1 میکرو گرم به ازای هر کیلو گرم) و پروپوفول (0.5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم) دریافت خواهندکرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش سنگ شکن بیمارستان گنجویان دزفول
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجایی پور
آدرس خیابان
دزفول، بلوار 15 خرداد، خیابان پست، نبش دادگستری
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461669969
تلفن
+98 61 4242 8717
ایمیل
mehdi.rajaeipour@dums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
محمد امین بهمنش
آدرس خیابان
دزفول، بلوار 15 خرداد، خیابان پست، نبش دادگستری
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461653476
تلفن
+98 916 641 0103
ایمیل
mehdi.rajaeipour@dums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی دزفول
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجایی پور
موقعیت شغلی
استادیار جراحی کلیه و مجاری ادراری تناسلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
دزفول، بلوار 15 خرداد، خیابان پست، نبش دادگستری
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461669969
تلفن
+98 916 641 0103
فکس
ایمیل
mehdi.rajaeipour@dums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجایی پور
موقعیت شغلی
استادیار جراحی کلیه و مجاری ادراری تناسلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
دزفول، بلوار 15 خرداد، خیابان پست، نبش دادگستری
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461669969
تلفن
+98 916 641 0103
فکس
ایمیل
mehdi.rajaeipour@dums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجایی پور
موقعیت شغلی
استادیار جراحی کلیه و مجاری ادراری تناسلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
دزفول، بلوار 15 خرداد، خیابان پست، نبش دادگستری
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461669969
تلفن
+98 916 641 0103
فکس
ایمیل
mehdi.rajaeipour@dums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست