تاثیر مقادیر مختلف پروتئین در بالانس نیتروژن و پیامدهای بالینی در بیماران بخش مراقبت ویژه

تاثیر مقادیر مختلف پروتئین در بالانس نیتروژن و پیامدهای بالینی در بیماران بخش مراقبت ویژه

طراحی این مطالعه از نوع کارآزمائی بالینی موازی در فاز 2-3 است. دارای گروه کنترل می باشد که بیماران به گروه های مطالعه با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده تخصیص خواهند شد. کورسازی از نوع دوسوکور بوده و حجم نمونه 60 بیمار است.

هدف این مطالعه تاثیر دوزهای مختلف پروتئین 2.6، 2، و 1.3 گرم بر کیلوگرم در بالانس نیتروژن و پیامدهای بالینی بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه بیمارستان رسول اکرم وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران است. هم بیماران و هم ارزیاب کنندگان ضخامت عضلانی از مقدار دوز دریافتی شرکت کنندگان در مطالعه بی اطلاع خواهند بود که در نهایت کورسازی از نوع دوسو کور می باشد.

سن بالای ۱۸ سال و حداقل بستری 11 روز در بخش مراقبت ویژه معیارهای ورود به مطالعه است. معیارهای عدم ورود شامل بیماران مبتلا به نارسایی کبد یا کلیوی، دیالیزی، آنوریک، اولیگوریک یا مبتلا به اسهال است.

در این مطالعه سه گروه از بیماران با دریافت دوزهای مختلف پروتئین خواهیم داشت. بیماران با دریافت دوز 2.6 و 2 گرم بر کیلوگرم به عنوان گروه های مداخله و بیماران با دریافت دوز 1.3 گرم بر کیلوگرم به عنوان گروه کنترل خواهند بود.

بالانس نیتروژن؛ ضخامت عضله دو سر بازویی؛ مدت زمان استفاده از تهویه مکانیکی؛ طول مدت بستری بیمار در بخش مراقبت ویژه؛ تعداد کشت های مثبت عفونت بیمارستانی؛ مرگ

روش تصادفی سازی مورد استفاده در این مطالعه از نوع بلوک بندی شده است که اندازه بلوک ها شش تایی بوده و به صورت تصادفی انتخاب خواهد شد تا ترتیب شرکت کنندگان براساس بلوک ها قابل پیش بینی نباشد. در ابتدا با استفاده از نرم افزار Random Allocation و با تعیین حجم نمونه، تعداد گروه های مطالعه، نوع تصادفی سازی و تصادفی بودن ترتیب بلوک ها خروجی نرم افزار را دریافت خواهیم کرد و در خروجی نرم افزار گروه ها با حروف A، B و C نشان داده خواهد شد. سپس بعد از انتخاب هر بیمار براساس معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه، به مجری طرح اطلاع داده خواهد شد و ایشان براساس ترتیب ورود بیماران به مطالعه و شماره ذکر شده در خروجی تصادفی سازی، نوع مداخله آن بیمار را خواهند گفت.

بعد از انتخاب هر یک از بیماران برای مطالعه به مدیر تیم پژوهش اطلاع خواهیم داد و آنها براساس خروجی تصادفی سازی گرفته شده از نرم افزار تصادفی سازی و تطابق آن با کد بیمار مداخلات مورد نظر را به شکلی که برای دریافت کننده و تجویز کننده و ارزیاب کننده پیامد مشخص نباشد ارسال خواهند کرد. کورسازی در این مطالعه از نوع دوسو کور می باشد. شرکت کنندگان در مطالعه از نوع مداخلات دریافتی بی اطلاع خواهند شد همچنین پزشکان ارزیابی کننده پیامدهای نهائی بیماران نیز از نوع مداخلات شرکت کنندگان بی اطلاع خواهند شد تا خطا در مصرف مداخلات و سنجش پیامدها به حداقل برسد.

یافته های مطالعه، اطلاعات دموگرافیک شرکت کنندگان در مطالعه به همراه آنالیزهای توصیفی و تحلیلی متغیرها.

شروع دوره دسترسی 9 ماه پس از پایان مطالعه

فلوشیپ مراقبت ویژه، متخصصان بیهوشی، متخصصان داخلی.

درخواست ها ممکن است توسط سازمان ها، مجلات و یا ناظران پروژه داده شود. این درخواست ها در تیم پژوهشی با نظارت نماینده دانشگاه مطرح خواهد شد و در صورت معقول بودن درخواست ها، داده های مرتبط غیرقابل شناسایی ارسال خواهد شد. این درخواست ممکن است برخی از نتایج آزمایشات یا کدهای انجام شده برای تحلیل داده باشد.

می توان درخواست اولیه را به ایمیل افراد که در قسمت پاسخگویی علمی و عمومی کارآزمائی هستند ارسال کرد (taghizadehrashin@gmail.com, moradimoghadam.o@iums.ac.ir) همچنین درخواست کنندگان می توانند به معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران واقع در بزرگراه همت و یا مرکز کارآزمائی بالینی ایران واقع در کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ایران مراجعه کرد.

بعد از موافقت موسسه با ارسال داده برای درخواست ها برحسب اینکه درخواست کننده داخل کشور یا خارج کشور باشد مدت زمان متفاوتی خواهد داشت و همچنین برحسب نوع داده درخواستی زمان های متفاوتی طول خواهد کشید درنهایت هیچ درخواستی بیش از یک ماه طول نخواهد کشید.