آنچه در مطالعه مداخله ای بابلینی حاضر انجام خواهد شد، ارزیابی و مقایسه اثربخشی دو کلاس داروئی در این دسته شامل تادالافیل (tadalafil) و تامسولوسین (tamsulosin) در رفع انسداد ناشی از BPH خواهد بود.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی غیرتصادفی بدون کورسازی با گروه های موازی بر روی 48 بیمار که به دو گروه 24 نفره تقسیم شده به نحوی که در یک گروه تادالافیل با دوز 5 میلیگرم یکبار در روز و در گروه دوم تامسولوسین با دوز 4/0 میلیگرم روزانه هردو برای مدت دوماه برای بیماران تجویز می شود. هردو دسته داروها نیم ساعت پس از مصرف شام مصرف می شوند. پس از دوماه از اتمام مصرف داروها، بیماران از لحاظ علائم انسدادی و تنگی گردن مثانه از طریق آنالیز یورودینامیک و سیستویورتروسکوپی و IPSS مورد بررسی قرار گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان های دانشگاه آزاد اسلامی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به BPH، ابتلا به عارضه پیشرفت BPH به شکل انسداد گردن مثانه
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: دریافت کننده تادالافیل
گروه مداخله دوم: دریافت کننده تامسولوسین
متغیرهای پیامد اصلی
نوع دارو
سن
مدت شروع علائم بیماری
انسداد گردن مثانه
سن بیمار
عارضه جانبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230628058608N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-25, ۱۴۰۲/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-25, ۱۴۰۲/۰۷/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-25, ۱۴۰۲/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا نگین تاجی زردک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 941 9867
آدرس ایمیل
negintaji.sara@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین و مقایسه اثربخشی تادالافیل و تامسولوسین بر روی کنترل علائم انسدادی گردن مثانه در بیماران مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تادالافیل و تامسولوسین بر روی کنترل علائم انسدادی گردن مثانه در بیماران مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به BPH، ابتلا به عارضه پیشرفت BPH به شکل انسداد گردن مثانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، خیابان شهید خاقانی ( زرگنده )
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1918938136
تاریخ تایید
2022-12-25, ۱۴۰۱/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
ir.iau.tmu.rec.1401.326
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ابتلا به BPH، ابتلا به عارضه پیشرفت BPH به شکل انسداد گردن مثانه
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Enlarged prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه میزان بهبودی علائم انسدادی گردن مثانه در گروه تحت درمان با تادالافیل و تامسولوسین بر اساس سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز بندی بین المللی علائم پروستات
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انسداد گردن مثانه-علائم تحریکی پروستات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز بندی بین المللی علائم پروستات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت کننده تادالافیل، تادالافیل با دوز 5 میلیگرم یکبار در روز برای مدت دوماه نیم ساعت پس از شام برای بیماران تجویز می شود. تادالافیل به دستهای از داروها به نام مهارکنندههای فسفودی استراز نوع 5 (PDE5) تعلق دارد و با نام تجاری سیالیس در بسته های 30 عددی توسط شرکت مدیفارم عرضه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دریافت کننده تامسولوسین، تامسولوسین با دوز 0.4 میلیگرم یکبار در روز برای مدت دوماه نیم ساعت پس از شام برای بیماران تجویز می شود. تامسولوسین به دستهای از داروها به نام مهارکنندههای فسفودی استراز نوع 5 (PDE5) تعلق دارد و با دوز 0.4 میلی گرم در بسته های 30 عددی توسط شرکت دارویی ایرانی جالینوس عرضه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ها دانشگاه آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رضا نوری
آدرس خیابان
شریعتی، زرگنده، عطاری مقدم جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
iautmu@iautmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، خیابان شهید خاقانی ( زرگنده )
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1918938136
تلفن
+98 21 2200 6660
فکس
ایمیل
iautmu@iautmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سارا نگین تاجی زردک
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، خیابان شهید خاقانی ( زرگنده )
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1918938136
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
negintaji.sara@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رضا نوری
موقعیت شغلی
استاددانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، خیابان شهید خاقانی ( زرگنده )
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1918938136
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
nouri_ar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علی رضا نوری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، خیابان شهید خاقانی ( زرگنده )
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1918938136
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
nouri_ar@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست