تعیین میزان آزادسازی کیتوسان در بزاق و اثر آن بر pH بزاق بعد از مصرف آدامس حاوی کیتوسان
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، مقایسه قبل و بعد، بدون کورسازی و تصادفی سازی بر روی 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در یک روز، از تمام داوطلبان قبل از مصرف آدامس ها و دو ساعت بعد از خوردن صبحانه نمونه بزاق به میزان 2 سی سی بدون هیچ تحریکی به روش spitting در ظرف دردار گرفته خواهد شد. داوطلبان باید بلافاصله بعد از خوردن صبحانه مسواک بزنند و بعد از آن نباید غذا ، نوشیدنی و آدامس مصرف کنند. نمونهی بزاق در محفظه حاوی یخ نگهداری خواهد شد و جهت جلوگیری از هرگونه تغییر شیمیایی نامطلوب، حداکثر ظرف مدت یک ساعت جهت تعیین میزان کیتوسان و اندازه گیری pH به آزمایشگاه شیمی تجزیه دانشگاه بوعلی سینا فرستاده خواهد شد. سپس به داوطلبان یک قطعه آدامس حاوی کیتوسان داده شده و بزاق آنها در دقایق 10 ، 20 و 30 بعد از جویدن در لوله های دردار مشخص شده برای هر زمان جمع اوری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه تعداد 30 نفر از دانشجویان و کارکنان دانشکده دندانپزشکی همدان وارد مطالعه خواهند شد.
در یک روز، از تمام داوطلبان قبل از مصرف آدامس ها و دو ساعت بعد از خوردن صبحانه نمونه بزاق به میزان 2 سی سی بدون هیچ تحریکی به روش spitting (تف کردن) در ظرف دردار گرفته خواهد شد. داوطلبان باید بلافاصله بعد از خوردن صبحانه مسواک بزنند و بعد از آن نباید غذا ، نوشیدنی و آدامس مصرف کنند
گروههای مداخله
به هر داوطلب یک آدامس حاوی کیتوسان داده میشود و از آنها می خواهیم که یکبار قبل از جویدن و سپس 10 ، 20 و 30 دقیقه بعد از جویدن آدامس، بزاق خود را در لوله های فالکون مشخص شده برای هر زمان بریزند. در مجموع هر داوطلب یک آدامس برای 30 دقیقه خواهد جوید.
متغیرهای پیامد اصلی
pH بزاق، مقدار آزادسازی کیتوسان در بزاق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230611058451N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-30, ۱۴۰۲/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-30, ۱۴۰۲/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-30, ۱۴۰۲/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه شکری پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 1085
آدرس ایمیل
shokripour557@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-15, ۱۴۰۲/۰۶/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان آزادسازی کیتوسان و اثر آن بر pH بزاق پس از مصرف آدامس حاوی آن : یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان آزادسازی کیتوسان و اثر آن بر pH بزاق پس از مصرف آدامس حاوی آن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت بهداشت دهان مناسبی داشته باشد.
حداقل 24 دندان سالم داشته باشد (در هر ربع فک 5 دندان)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در 6 ماه گذشته از آنتی بیوتیک استفاده کرده باشد.
سیگاری باشد.
از دهانشویه استفاده کند.
بیماری سیستمیک داشته باشد.
هر گونه علامتی از بیماری پریودونتال داشته باشد.
از دستگاه ارتودنسی یا هرگونه پروتز در دهانش استفاده کند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
به هر داوطلب یک آدامس حاوی کیتوسان داده میشود و از آنها می خواهیم که یکبار قبل از جویدن و سپس 10 ، 20 و 30 دقیقه بعد از جویدن آدامس، بزاق خود را در لوله های فالکون مشخص شده برای هر زمان بریزند. در مجموع هر داوطلب یک آدامس را برای 30 دقیقه خواهد جوید.
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مقایسه قبل و بعد از مداخله
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تاریخ تایید
2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.022
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوسیدگی دندانی
کد ICD-10
K02
توصیف کد ICD-10
Dental caries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار آزادسازی کیتوسان در بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان کیتوسان موجود در بزاق 10 و 20 و 30 دقیقه بعد از شروع مصرف آدامس.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش نین هیدرین
2
شرح متغیر پیامد
pH بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان pH بزاق قبل از مداخله و 10 و 20 و 30 دقیقه بعد از شروع مصرف آدامس
نحوه اندازهگیری متغیر
متد کاغذ pH
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک عدد آدامس حاوی 20% کیتوسان ساخت شرکت شوکو پرستو که برای 30 دقیقه جویده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محدثه شکری پور
آدرس خیابان
میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
webda@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.umsha.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا شکوهی
آدرس خیابان
میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3131 4058
ایمیل
shokoohi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://research.umsha.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محدثه شکری پور
آدرس خیابان
میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
webda@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.umsha.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟