چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه میزان حاملگی درروش اگونیست هورمون آزاد كننده گنادوتروپين و روش لتروزول باضافه گنادوتروپین برای آماده سازی اندومتر جهت انتقال جنین منجمداست. پیامداصلی ما میزان حاملگی است. بیماران شامل کلیه خانمهای 18 تا 42 ساله کاندید آماده سازی اندومتر جهت انتقال جنین منجمداست. زوجهای نابارور با عامل مردانه ازنوع استخراج اسپرم از بیضه یا آسپیراسیون اسپرم از اپیدیدیم؛ مراحل پیشرفته اندومتریوزیز (مرحله 3 و بالاتر) ؛ فیبروم رحمی بزرگتر از 4 سانتیمتر و افراد گیرنده جنین تازه از مطالعه خارج می شوند. نمونه شامل 100 بیمار است که به صورت تصادفی وارد دو گروه می شوند. گروه اول اگونیست هورمون آزاد كننده گنادوتروپين (بوسرلین؛ آلمان) 500 میکروگرم روزانه زیر جلدی از وسط فاز لوتئال سیکل قبل (روز21 سیکل) دريافت مي كند. سپس از روز دوم استرادیول والرات خوراکی 2میلی گرم شروع می شود و تا مشاهده ضخامت اندومتر بیش از 8 میلی متر در سونوگرافی واژینال به تدریج افزایش می یابد. جهت مشاهده ضخامت اندومتر از سونوگرافی ترانس واژینال هر چهار روز استفاده می شود. پس از مشاهده ضخامت اندومتر بیش از 8 میلی متر پروژسترون 800 میلی گرم روزانه (سیکلوژست؛ آلمان) واژینال شروع می شود. انتقال جنین بین روزهای 16 تا 19 صورت می گیرد. گروه دوم؛ از روز دوم عادت ماهیانه قرص لتروزول (5میلی گرم) خوراکی به مدت پنج روز دریافت می کنند. سپس ازروز هفتم گنادوتروپین منوپوز انساني روزانه 75واحد شروع مي شود. پس از رسیدن به فولیکول بزرگتر از 18میلی متر القای اوولاسیون با تزریق عضلانی 10000 واحد hcG انجام می شود. انتقال جنین بین روزهای 16 تا 19 صورت می گیرد. تشخیص حاملگی شیمیایی16 روز پس از انتقال جنین منجمد با آزمایش بتا اچ سي جي داده می شود و دو هفته بعد؛ حاملگی کلینیکی با مشاهده ساک بارداری در سونوگرافی ترانس واژینال تشخیص داده می شود. پیامداصلی میزان حاملگی شیمیایی است. میزان حاملگی کلینیکی و میزان لانه گزینی در دو گروه با یکدیگر مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201306256689N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه حسینی موسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 8810
آدرس ایمیل
hoseinimosa@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-26, ۱۳۹۱/۰۶/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-26, ۱۳۹۲/۱۰/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان حاملگی در روش اگونيست هورمون آزاد كننده گنادوتروپين و روش لتروزول و گنادوتروپین ها جهت آماده سازی اندومتر براي انتقال رویانهاي منجمد در بیمارستان شریعتی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش آماده سازی اندومتر براي انتقال رویانهاي منجمد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه : کلیه خانمهای 18 تا 42 سال که دارای جنین فریز می باشند معيارهای خروج از مطالعه عبارتند از : 1- زوجهای نابارور با عامل مردانه از نوع استخراج اسپرم از بیضه یا آسپیراسیون اسپرم از اپیدیدیم 2- مراحل پیشرفته اندومتریوزیز ( گرید 3 و بالاتر) 3- فیبروم رحمی چهار سانتی متر و یا بزرگتر 4- سن مادر بیشتر از 42 سال 5- افراد گیرنده جنین تازه ( fresh )
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
همه بيماران فرم رضايت آگاهانه را امضا می کنند. نمونه شامل صد بيمار است كه بر اساس توزيع برنولي به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم می شوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران؛ خیابان پورسینا؛ دانشگاه علوم پزشکی تهران؛ كميته اخلاق
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2012-05-22, ۱۳۹۱/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
90-04-30-15625-53627

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروري
کد ICD-10
N97.4
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with male factors

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگي شيميايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
16 روز پس از انتقال جنين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
βhCG تيتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگي كلينيكي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30روز پس از انتقال جنين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ساك حاملگي درسونوگرافي ترانس واژينال

2

شرح متغیر پیامد
درصد لانه گزيني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 روز پس از انتقال جنين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ساك حاملگي مشاهه شده درسونوگرافي ترانس واژينال تقسيم بر تعداد جنين هاي منتقل شده ضربدر 100

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول اگونیست هورمون آزادكننده گنادوتروپين (بوسرلین؛ اونتيس؛ آلمان) 500 میکروگرم روزانه زیر جلدی از وسط فاز لوتئال سیکل قبل (روز21 سیکل) دريافت مي كند. سپس از روز دوم استرادیول والرات (داروپخش؛ ايران)خوراکی 2 میلی گرم شروع می شودو تا مشاهده ضخامت اندومتر بیش از 8 میلی متر در سونوگرافی واژینال به تدریج افزایش می یابد. جهت مشاهده ضخامت اندومتر از سونوگرافی ترانس واژینال هر چهار روز استفاده می شود. پس از مشاهده ضخامت اندومتر بیش از 8 میلی متر پروژسترون 800 میلی گرم روزانه (سیکلوژست؛ آلمان) واژینال شروع می شود. انتقال جنین بین روزهای 16 تا 19 سیکل صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم؛ از روز دوم عادت ماهیانه قرص لتروزول (ايران هورمون؛ ايران؛ 5میلی گرم روزانه) خوراکی به مدت پنج روز دریافت می کنند. سپس از روز هفتم گنادوتروپین منوژوز انساني ( فرينگ؛ آلمان؛ 75واحد روزانه) شروع مي شود. پس از رسیدن به فولیکول بزرگتر از 18میلی متر القای اوولاسیون با تزریق عضلاني گنادوتروپين جفتي انسان (فرينگ؛ آلمان؛ 10000واحد عضلاني) انجام می شود. انتقال جنین بین روزهای 16 تا 19 سیکل صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی؛ بخش نازايي
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حسینی موسی
آدرس خیابان
تهران؛ خيابان كارگر شمالي؛ بیمارستان شریعتی؛ بخش نازایی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود يونسيان
آدرس خیابان
تهران؛ بلوار کشاورز؛ دانشگاه علوم پزشکی تهران؛ معاونت پزوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران؛ بيمارستان شريعتي؛ گروه نازايي
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حسینی موسی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران؛ خيابان كارگر شمالي؛ بيمارستان شريعتي؛ بخش نازايي
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 8810
فکس
+98 21 8822 0050
ایمیل
hoseinimosa@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
استاد اشرف آل ياسين
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران؛ خيابان كارگر شمالي؛ بیمارستان شریعتی؛ بخش نازایی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 8810
فکس
+98 21 8822 0050
ایمیل
Aleyasin@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حسینی موسی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران؛ خيابان كارگر شمالي؛ بیمارستان شریعتی؛ بخش نازایی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 8810
فکس
+98 21 8822 0050
ایمیل
hoseinimosa@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...