بررسی تاثیر زنجبیل بر علایم بالینی بیماران با جریان آهسته عروق کرونر در آنژیوگرافی

بررسی تاثیر زنجبیل بر کاهش علایم بیماران با جریان آهسته عروق کرونر در آنژیوگرافی

کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 48 بیمار تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com

این مطالعه در بخش و درمانگاه قلب بیمارستان قائم (عج) مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه زنجبیل و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.

معیار ورود: رضایت جهت ورود به مطالعه؛ رده سنی سی سال به بالا؛ تشخیص جریان آهسته کرونری با corrected TIMI frame count بیشتر از 27 فریم در ثانیه معیار خروج: ابتلا به بیماری قلبی عروقی دیگری بجز آترواسکلروز خفیف کرونری؛ دارا بودن بیماری مادرزادی قلبی؛ افراد دچار زخم معده و یا زخم دوازدهه؛ مصرف داروهای ضد انعقاد مانند وارفارین، آسپرین و انوکسوپارین؛ شیردهی یا بارداری؛ مصرف امگا ۳ (روغن ماهی)، سیپروفلوکساسین، لوراتادین، اس سیتالوپرام، مونته لوکاست، و لووتیروکسین؛ سنگ کلیه

گروه مداخله: بیماران مبتلا به جریان خون آهسته کرونری که تحت درمان روتین (شامل آسپیرین، استاتین، بتابلوکر و مهارکنندهای آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین) به همراه زنجبیل خوراکی به میزان 250 میلی گرم یکبار در روز به مدت یک ماه قرار میگیرند. گروه پلاسبو: بیماران مبتلا به جریان خون آهسته کرونری که تحت درمان روتین به همراه قرص پلاسبو یکبار در روز به مدت یک ماه قرار می گیرند.

تغییرات در نمره کیفیت زندگی بر اساس EuroQol-VAS در دو گروه (بین صفر تا 100، بهترین کیفیت زندگی 100 و بدترین صفر می باشد)

از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود. حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 48 نفر تعداد 12 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 12 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.

کورسازی با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده انجام می شود. همچنین، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.