تاثیر سلول های بنیادی مزانشیمی برگرفته از جفت و سکرتوم آنها برای درمان بیماری GVHD: یک کارآزمایی بالینی سه سویه کور رندومایز شده

تعیین ایمنی، امکان پذیري و اثربخشی سکرتوم مشتق از سلولهاي بنیادي مزانشیمی براي بیماران GVHD

این مطالعه دارای گروه کنترل بطور موازی با روش تصادفی سازی ساده انجام خواهد گرفت. نوع مطالعه سه سویه کور در فاز 3 بر روی 30 بیمار خواهد بود.

در این مطالعه کارآزمایی بالینی 30 فرد مبتلا به GVHD که به بیمارستان شهید قاضی تبریز مراجعه نموده اند، به صورت تصادفی به 2 گروه 15 نفری تقسیم می شوند که گروههای مداخله و کنترل به ترتیب سکرتوم و آب مقطر بصورت تزریقی دریافت می کنند. نحوه کورسازی از نوع سه سویه کور خواهد بود و تمامی اسامی و اطلاعات شخصی بیماران در زمان جمع آوری داده ها کدگذاری خواهد شد و تماما محرمانه باقی خواهد ماند.

شرایط ورود به مطالعه: 1- بیماران مبتلا به GVHD حاد تب دار نیازمند بستری شرایط خروج از مطالعه: 1- ابتلا به سپسیس

1- گروه دریافت کننده سکرتوم 2- گروه کنترل دریافت کننده آب مقطر

راش پوستی، درگیری کبدی، وضعیت روده

30 مرد و زن مبتلا به GVHD به‌صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با استفاده از بلوکهای 4 و 6 تایی و نرم افزار RAS (Random Allocation Software) و نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه دریافت کننده داخل وریدی سکرتوم (15 نفر) یا آب مقطر (15 نفر) تخصیص خواهند یافت. جهت پنهان سازی تخصیص، سکروتوم و آب مقطر داخل ویالهای مات پشت سر هم شماره گذاری شده از عدد 1 تا 30 قرار داده خواهد شد. افراد بر اساس ترتیب ورود به مطالعه ویالهای 1 تا 30 را دریافت خواهند کرد. آماده کردن ویالها و شماره گذاری آنها بر اساس توالی تصادفی تولید شده توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد.

این مطالعه از نوع سه سویه کور خواهد بود. بدین ترتیب، پزشک بیماران را جهت دریافت سکرتوم/ آب مقطر معرفی کرده و از گروه بندی مطلع نخواهند بود. داوطلبان شرکت کننده نیزاطلاعی از دریافت سکرتوم، آب مقطر و یا سایر داروها نخواهند داشت. سکرتوم و آب مقطر در ویال های مشابه و کد دار قرار داده می شوند. ضمن اینکه پلاسبو (آب مقطر) از نظر ظاهری (شکل و رنگ)، مزه و بو با سکرتوم یکسان خواهد بود. به علاوه، فرد تزریق کننده از سکرتوم یا پلاسبو بودن ویال ها مطلع نخواهد شد. به علاوه، به علت کدگذاری بیماران و مخفی بودن گروه بندی بیماران، آنالیزر داده ها نیز کورسازی می گردد.