بررسی مقایسه ای تاثیر پلاسمای غنی از فیبرین غشایی و ملاتونین بر ریکاوری عصبی متعاقب شکستگی های مندیبل: کارآزمایی تصادفی دو سوکور

تعیین و مقایسه میزان تاثیر پلاسمای غنی از فیبرین غشایی و ملاتونین بر ریکاوری عصبی متعاقب شکستگی های مندیبل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های فاکتوریال ، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 45 بیمار است و برای تصادفی سازی از بلوک های جایگشتی استفاده شده است.

در گروه 1 پس از اکسپوز ناحیه شکستگی، در موارد درگیری کانال آلوئولار تحتانی PRF تهیه شده از خون بیمار در داخل استخوان و روی کانال قرار میگیرد و سپس ریداکشن و فیکساسیون استخوان انجام میگیرد. در موارد اکسپوز عصب منتال غشا فیبرینی مستقیما بر روی عصب در ناحیه خروج از فورامن قرار میگیرد و توسط یک ممبران کلاژنی قابل جذب و بخیه قابل جذب ساپورت می شود. در گروه 2 کپسول ملاتونین 10 میلی گرم شب قبل از جراحی و سپس هرشب یک عدد تا 21 روز پس از عمل به بیماران داده می شود. ریداکشن و فیکساسیون خطوط شکستگی مانند گروه 1 انجام خواهد شد. در گروه 3 به عنوان گروه کنترل ریداکشن و فیکساسیون خطوط شکستگی انجام خواهد شد. در این مطالعه فرد معاینه گر و بیمار نسبت به نوع مداخله blind هستند.

شرایط ورود: بیمارانی با شکستگی های با حداقل جابجایی که نیاز به درمان باز شکستگی مندیبل داشته باشند بیمارانی که سابقه حساسیت به ملاتونین نداشته باشند شرایط عدم ورود: بیمارانی که دچار قطع رشته عصبی در محل شکستگی شده باشند بیمارانی که آسیب های بافت نرم در ناحیه لب پایین و چانه داشته باشند.

در گروه 1 بیماران تحت درمان با پلاسمای غنی از فیبرین غشایی قرار میگیرند. در گروه 2 بیماران تحت درمان با ملاتونین قرار میگیرند. در گروه 3 ( کنترل) ریداکشن و فیکساسیون خطوط شکستگی انجام خواهد شد.

بهبود میزان پاراستزی لب پایین و چانه که در اثر شکستگی مندیبل ایجاد شده ، با استفاده از پلاسمای غنی از فیبرین غشایی و یا ملاتونین

بیماران بر حسب روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی به سه گروه تقسیم خواهند شد. براساس روش بلوک های جایگشتی 5 بلوک 9تایی برای تصادفی سازی نمونه ها در سه گروه در نظر گرفته می شود. روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی بر اساس بلوک های تصادفی با اندازه های یکسان انجام شده و از نرم افزار random allocation 1 برای ایجاد بلوک های تصادفی استفاده شده است. بر اساس خروجی نرم افزار بر اساس هر بلوک با اندازه 9، یک شماره از 1 تا 9 که نشان دهنده شماره بلوک است به تصادف انتخاب شده و سپس با توجه به گروه های تخصیص داده شده در هر بلوک تصادفی سازی نمونه ها به ترتیب ورود به مطالعه بر اساس مداخله مشخص شده انجام میگیرد.

این مطالعه دو سو کور بوده و فرد معاینه گر که بررسی های پس از عمل و تکمیل چک لیست را انجام می دهد و بیمار نسبت به نوع مداخله blind هستند. برای همه بیماران پروسه مطالعه شامل چگونگی تهیه فیبرین غنی از پلاکت از نمونه خونی بیمار در گروه اول و مصرف داروی ملاتونین در گروه دوم شرح داده می شود. با این حال اینکه بیمار در کدام گروه قرار گیرد طی روند نمونه گیری و بر اساس تصادفی سازی تعیین می شود.

کلیه داده ها قابل به اشتراک گذاری به صورت شفاف هستند.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.

کلیه محققین و دست اندرکاران صنعت مرتبط با عنوان مطالعه.

با کسب اجازه از محققین پژوهش، استفاده یا آنالیز داده ها مجاز است

محمد گودرزی ایمیل: m.goodarzi.omfs@gmail.com

از طریق ارسال ایمیل به محقق ، طرح مستندات طی یک ماه برای ایشان ارسال می شود.