بررسی اثر پروبیوتیک بر اسیدوز بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه (CKD) در مراحل پایانی بیماری کلیوی (ESRD) که در نیمه ی دوم سال 1402 به بیمارستان لقمان حکیم مراجعه کرده اند

بررسی اثر پروبیوتیک بر اسیدوز بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه (CKD) که در نیمه ی دوم سال 1402 به بیمارستان لقمان حکیم مراجعه کرده اند

کارآزمایی پیش رو یک کارآزمایی فاز 2 ، دوسوی کور بر روی 50 بیمار مبتلا به نارسایی کلیوی در مراحل پایانی است. با روش پاکت مهر و موم ، جمعیت مطالعه به گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. به گروه مداخله قرص ها پره بیوتیک و گروه کنترل پلاسبو داده خواهد شد و گاز های خون شریانی کلیه ی بیماران سه ماه پس از مداخله با سطح پایه مقایسه خواهند شد.

محل انجام مطالعه ، بیمارستان لقمان حکیم است. مطالعه یک مطالعه ی دو سوی کور است ، به طوری که پس از تصادفی سازی هر بیمار لیبل مخصوص به خود را دارد که فقط ناظر مطالعه بر آن آگاهی دارد. بیماران یک نوبت قبل و یک نوبت پس از دوره ی سه ماهه دریافت دارو یا دارونما از نظر گاز های خونی شریانی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.

ورود : سن بین 18 تا 60 سال ،تایید نارسایی مزمن کلیوی برای حداقل 3 ماه ، و تحت دستگاه های دیالیز یکسانی و فیلتر های مشابهی خروج: سابقه ی پیوند کلیه ، وجود هر گونه علت احتمالی به غیر از CKD جهت افت کراتینین ، سایر علل ایجاد اسیدوز متابولیک ،مصرف متفورمین و مصرف دارو های کاهنده ی فشار خون

از شرکت کنندگان گروه مداخله خواسته میشود تا قرص های پره بیوتیک که در اختیارشان قرار داده شده است را به مدت 3 ماه روزانه بعد از وعده ی غذایی ناهار مصرف کنند. داروی مصرفی کپسول لاکتورکر109 CFU) Cap Lactocare) است. به گروه کنترل قرص های پلاسبو با دوز مشابه داده خواهد شد.

گاز های خونی شریانی پیامد اولیه ی این مطالعه و سطح کراتینین سرم و نرخ فیلتراسیون گلومرولی پیامد ثانویه ی این طرح خواهد بود.

محققان پاکت های یکسانی را تهیه می کنند که هر کدام حاوی یک تکه کاغذ است که نشان دهنده یک گروه درمانی است. پاکت ها به طور تصادفی مخلوط می شوند، مهر و موم می شوند و به طور متوالی به شرکت کنندگان در حین ثبت نام در مطالعه اختصاص داده می شوند. یک شخص مستقل پاکت اختصاص داده شده به هر شرکت کننده را باز می کند و گروه درمانی آنها را آشکار می کند. این روش تضمین می‌کند که تخصیص درمان تا لحظه تخصیص پنهان باقی می‌ماند و پتانسیل سوگیری یا دستکاری توسط محققان را کاهش می‌دهد. این یکپارچگی و اعتبار مطالعه را با ترویج عدالت در تخصیص درمان افزایش می دهد.

برای دستیابی به دوسوی کور بودن در این مطالعه، محققان اطمینان حاصل می کنند که هم شرکت کنندگان و هم محققین از پروسه ی درمانی بی اطلاع هستند. این شامل آماده سازی درمان ها یا مداخلاتی است که به نظر یکسان هستند. تصادفی سازی با استفاده از یک برنامه از پیش تعیین شده انجام می شود و به هر درمان یک کد منحصر به فرد اختصاص داده می شود که فقط برای یک هماهنگ کننده مستقل شناخته شده است. درمان ها با این کدها برچسب گذاری شده اند و هویت واقعی آنها را پنهان می کنند. سپس به شرکت‌کنندگان بر اساس برنامه تصادفی‌سازی، بدون افشای ماهیت واقعی درمان اختصاص داده می‌شود. در طول مطالعه، هم شرکت‌کنندگان و هم محققین نسبت به تخصیص‌های درمانی کور می‌مانند، و پتانسیل سوگیری را کاهش می‌دهند و یکپارچگی یافته‌های تحقیق را تضمین می‌کنند.

پروتوکول مطالعه ، نقشه ی آنالیز بالینی ، فرم رضایت آگاهانه ، گزارش مطالعه ی بالینی ، کد های استفاده شده در آنالیز و دیکشنری داده ها در مقاله ای که نشان دهنده ی نتایج نهایی کار است منتشر خواهد شد.

شروع دوره ی دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج مقاله

داده ها برای محققین و افراد مشغول به صنعت در دسترس خواهد بود.

اجازه ی انجام آنالیز تنها به منظور انجام متاآنالیز در زمینه ی مطالعات سیستماتیک ریویو داده خواهد شد.

برای دریافت داده ها به نویسنده ی مسئول مطالعه یعنی دکتر فرزانه فتوحی پیام داده شود. راه دسترسی تنها از طریق ایمیل ff.1975@yahoo.com امکان پذیر است.

تقاضا کنندگان باید متون درخواستی و کد اخلاق پژوهش مورد نظرشان را به همراه رزومه ی کاری به ایمیل ذکر شده ارسال کنند.