هدف اصلی ازاين مطالعه مقایسه پاسخ دهي تخمدان به تحريك تخمكگذاري در دو روش درمانی در زنان نابارور باپاسخ ضعيف است. نمونه شامل کلیه خانمهای43 سال وکمتر که حداقل دوتاازسه کرایترياي زيررادارند:
1- سن بالاي مادر(40 سال وبیشتر)؛ 2- در IVF قبلی تعدادسه تخمک ویا کمتر بدست آمده باشد؛ و 3- تست ذخيره تخمداني غيرطبيعي داشته باشد(درمراحل اولیه فاز فولیکولر پنج فولیکول آنترال ویا کمترداشته باشدويا هورمون آنتي مولرين كمتراز1ميلي واحددرميليليترباشد). افرادیکه با حداکثر تحریک دوبار پاسخ ضعیف داشته اند نیزواردمطالعه می شوند.
زوجهاي ناباروري كه خروج اسپرم ازبيضه وياآسپيراسيون اسپرم ازازاپيديديم ازطريق پوست صورت مي گيرد ويا زناني كه فيبروم رحمي 4سانتيمتري ويابزرگتر دارند و يا زنانيكه اندومتريوزيز (مرحله 3 و يا 4) دارند از مطالعه خارج می شوند.
نمونه شامل 100بيماراست كه به صورت تصادفی به دو گروه تقسيم می شوند.
گروه اول شامل بيماراني است كه ميني دوزاگونيست GNRH را قبل از تحريك تخمكگذاري دريافت مي كنند(minidose long agonist GnRH) وگروه دوم بيماراني هستند كه وارد پروتکل درمانی(Mixed agonist and antagonist GnRH) می شوند.پس ازمشاهده حد اقل سه فولیکول 18 میلی متردرسونوگرافي ترانس واژينال 10000واحد آمپول hCG تزریق می شود و36ساعت بعد برداشت اووسیت باهدايت سونوگرافي ترانس واژينال تحت بيهوشي عمومي انجام می شود . سه روز پس از پانكچر انتقال جنین از طريق سرويكس صورت مي گيرد.
دراين مطالعه پيامدهاي زير در دو گروه با يكديگر مقايسه مي شوند: تعداد تخمکهای بدست آمده و فوليكولهاي غالب وجنينها؛ کیفیت جنین های بدست آمده؛ میزان حاملگی شيميايي وکلینیکی؛ میزان لقاح و کنسل شدن سيكل تحريك تخمك گذاري.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106026689N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-16, ۱۳۹۳/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-16, ۱۳۹۳/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه حسینی موسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 8810
آدرس ایمیل
hoseinimosa@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-17, ۱۳۹۲/۰۵/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه پاسخ دهي تخمدان به تحریک تخمک گذاری دردوروش ميني دوز اگونيست گنادوتروپين طولاني مدت و اگونيست گنادوتروپين/ آنتاگونيست گنادوتروپين درزنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدانی كه تحت تكنيكهاي كمك باروري قرار مي گيرند
عنوان عمومی کارآزمایی
انتخاب درمان جهت تحریک تخمک گذاری در زنان با پاسخ ضعیف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
خانمهای ناباروری که با حداکثر تحریک حداقل دوبار پاسخ ضعیف داشته انديا
حداقل دو تا از سه کرایتریاي زیررادارند:
1- سن 40 سال و یابیشتر
2- سابقه شکست در IVF قبلی (تعدادسه تخمک ویا کمتر بدست آمده باشد)
3- تست ذخیره تخمدانی غیرطبیعی (درمراحل اولیه فاز فولیکولر پنج فولیکول آنترال ویا کمترداشته باشند يا هورمون آنتي مولرين كمتر از 1mIU/mlدارند)
شرایط خروج از مطالعه:
1 - ناباروری با عامل مردانه که نیاز به مداخلاتی مثل استخراج اسپرم از بیضه (TESE) وياآسپیراسیون اسپرم ازراه پوست ازاپیدیدم (PESA ) دارد
2 - اندومتریوزیز (مرحله سه و یا چهار)
3- فیبروم رحمی چهار سانتی متر و یا بزرگتر
4 - سن بالای 43 سال
سن
از سن 20 ساله تا سن 43 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کلیه مراجعینی که شرایط ورود به مطالعه رادارنددعوت به شرکت درطرح می شوند درصورت اعلام رضایت؛ پس ازاخذرضایت نامه آگاهانه بر اساس توزيع برنولي بصورت تصادفی وارد یکی از دو گروه می شوند. درابتدا بیمار و پزشک نسبت به گروه درمانی بی اطلاع بودند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران؛ خیابان پورسینا؛ دانشگاه علوم پزشکی تهران؛ كميته اخلاق
تعداد كل جنينهاي بدست آمده تقسيم بر تعداد تخمكهاي تزريق شده ضربدر صد
6
شرح متغیر پیامد
ميزان لغو شدن سیکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هرزمان
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان سیکلهایی که منجر به برداشت تخمک نشده اند
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول؛ ميني دوز اگونيست؛ در روز 21سیکل (وسط فازلوتئال) اگونیست GnRH ( بوسرلین, Aventis, آلمان) 50µg
روزانه زیر جلدی دریافت می کنند. در روز دوم عادت ماهیانه گنال افSerono, Switzerland) ) 375 تا 600 واحد به
بیمار داده می شود . سپس HMG (Ferring, Germany) جایگزین گنال F می شود وتامشاهده فولیکولهای 18میلی متردرسونوگرافی ترانس واژینال ادامه می یابد. برای مشاهده تکامل فولیکولهاسونوگرافی ترانس واژینال (Sonoline G20; Siemens Medical Solutions, California, USA) در اوایل فازفولیکولرسیکل قبل ویک هفته پس از شروع گنادوتروپینها وسپس هر سه روز یکبار انجام می شود.پس ازمشاهده حد اقل دو فولیکول 18 میلی متری 10000واحد آمپول hCG عضلانی تزریق می شود و36ساعت بعد برداشت تخمک انجام می شود . انتقال جنین در روز سوم انجام می شود.
16 روز پس از انتقال جنین آزمایشB hCG درخواست می شوددرصورت مثبت شدن تست (حاملگی شیمیایی) دو هفته بعد سونوگرافی ترانس واژینال جهت مشاهده ساک بارداری وجنین وضربان قلب جنین انجام می شود (حاملگی کلینیکی).
تعدادفولیکولهای بالغ ٬ تعداد تخمکهای بدست آمده ٬ تعداد وکیفیت جنین های بدست آمده و میزان حاملگی شيميايي وکلینیکی ومیزان لقاح و کنسل شدن در دو روش درمانی فوق با یکدیگر مقایسه می شوند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم وارد پروتکل درمانی GnRH-agonist/GnRH-antagonist ( Mixed) می شوند
یعنی بیماران درروزسوم منس اگونیست GnRH ( دکاپپتیل) بادوز 0.1 mg روزانه تا سه روز دریافت می کنند در روزپنجم منس گنادوتروپین ها ( Gonal F و HMG ) 375 تا 600 واحد به بیمار داده می شود. سونوگرافی ترانس واژینال در اوایل فازفولیکولرسیکل قبل ویک هفته پس از شروع گنادوتروپینها و سپس هر سه روز یکبار انجام می شود در صورت مشاهده فولیکول 14 ميلي متر ویا بیشتر آنتاگونیست GnRH (سترولید) mg 0.25 روزانه تا زمانیکه حد اقل سه فولیکول 18ميلي متر مشاهده شود تزریق می گرددسپس 10000واحد آمپول hCG تزریق می شود و36ساعت بعد برداشت اووسیت انجام می شود . انتقال جنین در روز سوم انجام می شود.
در دو گروه 16 روز پس از انتقال جنین آزمایشB hCG درخواست می شوددرصورت مثبت شدن تست (حاملگی شيميايي) دو هفته بعد سونوگرافی ترانس واژینال جهت مشاهده ساک بارداری وجنین وضربان قلب جنین انجام می شود (حاملگی کلینیکی) .
تعدادفولیکولهای بالغ ٬ تعداد تخمکهای بدست آمده ٬ تعداد وکیفیت جنین های بدست آمده و میزان حاملگی شيميايي وکلینیکی ومیزان لقاح و کنسل شدن در دو روش درمانی فوق با یکدیگر مقایسه می شوند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی؛ بخش نازايي
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حسینی موسی
آدرس خیابان
تهران؛ خيابان كارگر شمالي؛ بیمارستان شریعتی؛ بخش نازایی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران؛ بلوار کشاورز؛ دانشگاه علوم پزشکی تهران؛ معاونت پزوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران؛ بيمارستان شريعتي؛ گروه نازايي
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حسینی موسی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران؛ خيابان كارگر شمالي؛ بيمارستان شريعتي؛ بخش نازايي
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 8810
فکس
+98 21 8822 0050
ایمیل
hoseinimosa@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترمرضیه آقاحسینی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران؛ خيابان كارگر شمالي؛ بیمارستان شریعتی؛ بخش نازایی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 8810
فکس
+98 21 8822 0050
ایمیل
aghahosseini@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حسینی موسی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران؛ خيابان كارگر شمالي؛ بیمارستان شریعتی؛ بخش نازایی