چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اجرای این مطالعه مقایسه اثر تزریق داخل مفصلی ((منیزیوم سولفات و بوپی واکایین))با تزریق داخل مفصلی ((بوپیواکایین)) بر روی درد پس از عمل و میزان مخدر مصرفی پس از عمل آرتروسکوپی زانو تحت بیهوشی نخاعی می باشد. تعداد 45 بیمار کاندید عمل جراحی آرتروسکوپی تحت بیهوشی نخاعی که در کلاس ASA Iو II و در سنین 18 تا 60 سال بعنوان کرایتریای ورودی ( inclusion criteria ) قرار داشتند بطور تصادفی به سه گروه 15 نفره الف (کنترل ) و ب ( تحت درمان با بوپی واکایین ) و ج (تحت درمان با منیزیوم سولفات و بوپیواکایین) تقسیم شدند. در ابتدای مراجعه بیماران به اتاق عمل با گرفتن شرح حال از آنها و نیز استفاده از اطلاعات موجود در پرونده، تاریخچه طبی بیماران گرد آوری شد. بعنوان کرایتریای خروجی (exclusion criteria ) کلیه بیمارانی که کنتراندیکاسیون بیهوشی نخاعی داشته، رضایت به انجام آن نداشتند، بیمارانی که سابقة درد مزمن یا حساسیت به داروی بیحس کننده موضعی داشته، سابقة مصرف مزمن داروی مسکن یا مخدر داشتند(در یک ماه اخیر) و یا مبتلا به یک بیماری زمینه ای در قالب کلاس III, ASA و IV بودند از مطالعه خارج شدند. اطلاعات دموگرافیک بیماران مشتمل برسن ، وزن و قد ثبت گرديد. تکنیک بیهوشی درهر سه گروه یکسان بوده است و کلیه بیماران با 10 میلی گرم مارکایین 0.5٪ تحت تزریق اینتراتکال قرار گرفتند. در گروه کنترل 10 سی سی نرمال سالین 0.9% ، در گروه بوپی واکایین 10 سی سی بوپی واکایین 0.2% و در گروه منیزیوم سولفات و بوپی واکایین 10 سی سی بوپیواکایین 0.2% به علاوه 1 گرم منیزیوم سولفات در پایان عمل و قبل از باز کردن تورنیکه در داخل مفصل تجویز شده است. میزان درد پس از عمل در فواصل زمانی مشخص نسبت به زمان تجویز دارو سنجیده شد و میزان مخدر مصرفی در 24 ساعت اول بعد از عمل ثبت گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106026687N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-09-21, ۱۳۹۰/۰۶/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-21, ۱۳۹۰/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا علیزاده کاشانی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جندی شاپور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1337 7709
آدرس ایمیل
alizadeh.r@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-28, ۱۳۸۹/۰۹/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق داخل مفصلی ((بوپیواکایین)) و (( منیزیوم سولفات و بوپی واکایین)) بر روی درد پس از عمل آرتروسکوپی زانو تحت بیهوشی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق داخل مفصلی ((بوپیواکایین)) و (( منیزیوم سولفات و بوپی واکایین)) بر روی درد پس از عمل آرتروسکوپی زانو تحت بیهوشی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به این مطالعه شامل : بیماران کاندید عمل جراحی آرتروسکوپی زانو تحت بیهوشی نخاعی که در کلاس ASA Iو II و در سنین 18 تا 60 سال بعنوان کرایتریای ورودی ( inclusion criteria ) قرار داشتند. شرایط خروج از مطالعه : . بعنوان کرایتریای خروجی (exclusion criteria ) کلیه بیمارانی که کنتراندیکاسیون بیهوشی نخاعی داشته، رضایت به انجام آن نداشتند، بیمارانی که سابقة درد مزمن یا حساسیت به داروی بیحس کننده موضعی داشته، سابقة مصرف مزمن داروی مسکن یا مخدر داشتند(در یک ماه اخیر) و یا مبتلا به یک بیماری زمینه ای در قالب کلاس III, ASA و IV بودند از مطالعه خارج شدند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز-شهر دانشگاه
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2010-11-27, ۱۳۸۹/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
eth019

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از عمل آرتروسکوپی زانو
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4,6,8,12,24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درد بر اساس معیار NRS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف پتیدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4،6،8،12،24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله اول 10 میلی لیتر بوپیواکایین 0.20% در پایان عمل تزریق داخل مفصلی شده است
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه مداخله سوم (کنترل) 10 میلی لیتر نرمال سالین در پایان عمل تزریق داخل مفصلی شده است
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
در گروه مداخله دوم 10 میلی لیتر بوپیواکایین 0.20% و 1 گرم منیزیوم سولفات در پایان عمل تزریق داخل مفصلی شده است
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی دانشگاه علوم پزشگی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا پیپل زاده دانشیار گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز)
آدرس خیابان
اهواز -خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر مصطفي فقهي
آدرس خیابان
اهواز شهر دانشگاه
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا پیپل زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز بیمارستان امام خمینی – و.احد مراقبتهای ویژه
شهر
اهواز
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 1222 2114
فکس
+98 61 1222 5763
ایمیل
dr_rpipel@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا پیپل زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني
شهر
اهواز
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 1222 2114
فکس
+98 61 1222 2114
ایمیل
dr_rpipel@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا علیزاده کاشانی
موقعیت شغلی
دستيار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني
شهر
اهواز
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 1222 2114
فکس
+98 61 1222 2114
ایمیل
dralizadeh.reza@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...