بررسی اثر فراورده طب ایرانی بر پایه سورنجان در مقایسه با دارونما بر درد و خشکی صبحگاهی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور
تعیین اثر فراورده طب سنتی بر پایه سورنجان بر علائم بالینی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل دارونما، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی در 35 بلوک دوتایی وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان که مبتلا به استئوآرتریت زانو بوده و دارای معیارهای شرکت در مطالعه می باشند به روش تصادفی سازی بلوکی در 35 بلوک دوتایی وارد مطالعه می شوند. محقق، بیماران و فرد آنالیز کننده از محتوای بسته ها اطلاعی ندارند و مطالعه سه سوکور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران 45 تا 70 ساله با تشخیص استئوآرتریت زانو و وجود درد زانو بین 3.5 تا 7.5 سانتی متر بر اساس مقیاس خطی-بصری درد. معیارهای عدم ورود به مطالعه: بارداری یا شیردهی، سابقه بیماریهای سیستمیک جسمی مثل نارسایی قلبی ،کلیوی و فشار خون کنترل نشده، مصرف روتین داروهای ضد درد خوراکی، تزریق داخل مفصلی داروهای کورتیکواستروئید طی شش ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله: شامل 35 بیمار با دریافت روزانه دو عدد کپسول از فراورده شامل ریزوم سورنجان، ریزوم بوزیدان و صمغ مصطکی.
گروه کنترل: دارونما شامل 35 بیمار با دریافت روزانه دو عدد کپسول از نشاسته ذرت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، خشکی صبحگاهی، عملکرد فیزیکی و فاصله پاشنه تا ران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230628058606N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-07, ۱۴۰۲/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-07, ۱۴۰۲/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-07, ۱۴۰۲/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه رئیس زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 6167
آدرس ایمیل
m.raeiszadeh@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فراورده طب ایرانی بر پایه سورنجان در مقایسه با دارونما بر درد و خشکی صبحگاهی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فراورده طب ایرانی بر پایه سورنجان بر استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 45 تا 70 سال
تشخیص استئوآرتریت زانو بر اساس معیارهای American College of Rheumatology که توسط فوقتخصص روماتولوژی تایید می شود
وجود درد متوسط زانو در طی 24 ساعت گذشته بر اساس مقیاس خطی-بصری درد بین 3.5 تا 7.5 سانتی¬متر
تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
عدم توانایی جسمی و روحی در پاسخ دهی به سوالات
بروز بیماری ناتوان کننده در طول مدت درمان
سابقه حساسیت به دارو¬های گیاهی
مصرف مواد مخدر یا الکل
سابقه بیماریهای سیستمیک جسمی مثل نارسایی قلبی ،کلیوی و فشار خون کنترل نشده
مصرف روتین دارو¬های ضد درد خوراکی (به جز 500 میلی گرم استامینوفن خوراکی روزانه)
مصرف مکمل¬های غذایی و دارویی به صورت منظم و روزانه
تزریق داخل مفصلی داروهای کورتیکواستروئید طی شش ماه گذشته
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی در 35 بلوک دوتایی وارد مطالعه می¬شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول های محتوی دارو و دارونما پس از همسان سازی از نظر شکل و بو و رنگ در بسته بندی های کاملا مشابه کد گذاری شده و در اختیار محقق قرار می گیرند. مطالعه سه سوکور است. بیماران، محقق و آنالیز کننده داده ها نسبت به محتویات کپسول و کدها کورسازی می شوند. فردی که داروها را کدگذاری می کند تا پایان مطالعه نقشی در بیمارگیری و تفسیر نتایج ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
اتوبان هفت باغ، دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دانشکده طب ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1402.018
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 21 و 42 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه visual analogue scale (VAS), پرسشنامه Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
2
شرح متغیر پیامد
خشکی صبحگاهی زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 21 و 42 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 21 و 42 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
4
شرح متغیر پیامد
فاصله پاشنه تا ران
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 21 و 42 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 35 بیمار دریافت کننده کپسول حاوی سورنجان، بوزیدان و مصطکی دو بار در روز به مدت 42 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 35 بیمار دریافت کننده کپسول نشاسته ذرت دوبار در روز برای 42 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلنیک روماتولوژی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
میترا عباسی فرد
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب، بیمارستان حضرت علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تلفن
+98 34 3428 0185
ایمیل
dr.mabbasifard@rums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عابدین ایرانپور
آدرس خیابان
بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3719
ایمیل
abediniranpour@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
حسین کارگر برزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
اتوبان هفت باغ، دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دانشکده طب ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3133 6185
ایمیل
kbhossein@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
حسین کارگر برزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
اتوبان هفت باغ، دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دانشکده طب ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3133 6185
ایمیل
kbhossein@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه رئیس زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
اتوبان هفت باغ، دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دانشکده طب ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 6167
فکس
ایمیل
m.raeiszadeh@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست