بررسی تاثیر ال-کارنیتین در پیشگیری از بروز هپاتیت دارویی ناشی از PEG-Asparaginase در بیماران مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد: یک کارآزمایی بالینی

بررسی تاثیر ال-کارنیتین در پیشگیری از بروز هپاتیت دارویی ناشی از PEG-Asparaginase در بیماران مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد: یک کارآزمایی بالینی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل / دوسویه کور و تصادفی شده

بیماران مبتلا به لوکمی لنفوبلاستی حاد که در بخش انکولوژی اطفال بستری شده اند و تحت درمان با PEG-Asparaginase هستند. در گروه مداخله، به بیماران از روز دوم بستری روزانه تا 14 روز پس از دریافت PEG-Asparaginase روزانه L -carnitine تجویز می شود. بیماران مورد مطالعه و مراقب بیمار از نوع داروی مصرفی در هر بیمار-اپیزود مطلع نیستند.

شرایط ورود: 1- بیماران یک ماه تا 18 ساله مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد سلولهای B بستری در بخش اونکولوژی بیمارستان بوعلی سینا تحت درمان با پروتوکل COG. 2- نرمال بودن سطح آنزیمهای کبدی در شروع مطالعه. شرایط عدم ورود : 1- عدم رضایت، 2- بیماری زمینه ای کبدی، 3-بیماری زمینه ای متابولیک درگیر کننده کبد 4- ابتلا به هپاتیت ویروسی، 5- مصرف داروی هپاتوتوکسیک، 6- افزایش بیلی روبین یا افزایش ترانس آمینازهای کبدی بالاتر از مقادیر نرمال قبل از شروع مطالعه، 7- منع مصرف یا حساسیت به ال- کارنیتیتن

مطالعه دوسویه کور بر روی کودکان یک ماه تا 18 ساله مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد سلولهای B که در پروتکل درمان درمرحله اینداکشن تحت درمان با PEG-Asparaginase می باشند. در گروه مداخله، به بیماران از روز دوم بستری روزانه تا 14 روز پس از دریافت PEG-Asparaginase روزانه L -carnitine با دوز mg/kg/day 50 هر 12 ساعت به صورت خوراکی تجویز می شود. در گروه شاهد، از روز دوم بستری تا روز 14 پس از دریافت آسپارژیناز ، پلاسبو هر 12 ساعت داده می شود.

بیلی روبین توتال و دایرکت، AST، ALT، آلکالین فسفاتاز، PT، PTT، قند خون ناشتا، اوره، کراتینین و اسید اوریک.

هر مراجعه کننده را با ااستفاده از جدول تصادفی به دو گروه تقسم میکنیم. این جدول مجموعه انبوهی از اعداد است. اعداد 1 تا 19 را برای مداخله A و اعداد 20 تا 38 را برای کنترل B (برای هر دو گروه سایز بزرگتر و کوچکتر از 4 سانت) در نظر میگیریم. سپس بر روی یکی از اعداد دست میگذاریم و در یکی از جهات پیش تعیین شده حرکت کرده و اعداد را ثبت و به یکی از گروه ها اختصاص می دهیم. بدین ترتیب بیماران کاملا تصادفی تقسم میشوند.

برروی دارو نما و داروی اصلی که توسط تیم داروسازی همکار طرح تهیه می شود، بر چسب هایی حاوی عدد و حروف لاتین چسبانده می شود و این اعداد و حروف به صورت مخفیانه ثبت می شوند. دارو و دارو نما به بخش تحویل می شود. در موقع لزوم تجویز دارو ،با هماهنگی رزیدنت مجری طرح(که از نوع دارو یا دارو نما مطلع نیست) دارو به صورت تصادفی به بیمار داده می شود. شماره برچسب در فرم جمع اوری داده ها ثبت می شود. د رانتهای مطالعه نوع تحویز دارو یا دارو نما براساس برابری ثبت برچسب و فرم ها مشخص می شود. رزیدنت مجری طرح و بیمار و والدین بیمار هیچگونه اطلاعی از محتویات مصزفی نخواهند داشت.