تاکنون عدسی منفی به عنوان یکی از موثرترین روش های درمانی انحرافات اگزوتروپیای گهگاهی شناخته شده است که ریسک پیشرفت نزدیک بینی را در کودک افزایش دهد. با بررسی مقالات گزارش موردی در زمینه پیشگیری از مایوپی که از داروهایی چون آتروپین رقیق شده استفاده نمودند، دیده شده است که مقدار انحرافات اگزو را کاهش یافته است. به همین منظور هدف از این مطالعه مقایسه اثر بخشی این دو روش در رابطه با این نوع از انحرافات است تا علاوه بر ارائه یک روش جایگزین نوین، ریسک افزایش مایوپی نیز کاهش یابد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله موازی، تصادفی شده در فاز 3 بر روی 42 کودک، بدون کور سازی، برای تصادفی سازی از نرم افزار های کامپیوتری استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان با اگزوتروپیای گهگاهی که به بیمارستان آموزشی حضرت رسول(ع) مراجعه نمودند پس از بررسی معیار ورود و خروج به طور تصادفی در یکی از گروههای مداخله قرار میگیرند. تمامی متغیر ها قبل از مداخله ، 1 ماه و 3 ماه پس از مداخله مجددا بررسی می شود. به علت اینکه مداخلات یکی عینک هست و دیگری قطره میباشد امکان کور سازی بیماران یا معاینه کننده وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: کودکان 2 تا 8 سال با اگزوتروپیای گهگاهی و دوره جنینی کامل.
معیار خروج: کودکان دارای سابقه حساسیت دارویی، بیمارییهایی چون صرع، تشنج و آسم، انحراف عمودی چشم بالای 5 پریزم، سابقه جراحی انحرافات چشمی، تنبلی چشم و یا عدم تمایل به ادامه جلسات معاینه.
گروههای مداخله
در گروه عینک، کمترین مقدار عدسی منفی که منجر به کنترل انحراف می شود. در گروه قطره، از والدین خواسته میشود هر روز در هر یک از چشمهای کودک یک قطره از آتروپین 0.05 درصد بریزند.
متغیرهای پیامد اصلی
زاویه انحراف، کنترل انحراف
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230626058588N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه دهقانیان نصرابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7124
آدرس ایمیل
fdehghanian1991@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-05, ۱۴۰۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسهی اثر داروی آتروپین 0.05 درصد با درمان با عدسی منفی بر زاویه و میزان کنترل انحراف در کودکان دارای اگزوتروپیای گهگاهی.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ومقایسه اثر آتروپین با دوز پایین و عدسی با قدرت منفی بر روی انحرافات اگزوتروپیای گهگاهی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با اگزوتروپیای گهگاهی که دوره کامل جنینی را دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود تنبلی چشم یکطرفه یا دوطرفه
سابقه صرع یا تشنج و آسم
تاریخچه حساسیت دارویی
سابقه جراحی انحرافات چشمی
وجود انحراف عمودی بیش از 5 پریزم
عدم تمایل به ادامه جلسات معاینه
سن
از سن 2 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت ساده با واحد فردی انجام شده است و نرم افزار کامپیوتری در این تصادفی سازی مورد استفاده قرار گرفته است توالی تصادفی سازی طبق یک جدول در متن پروپوزال آورده شده است. جهت تخصیص برچسبهای A و B به گروه مداخله آتروپین با دوز پایین و درمان با عدسی منفی از قرعه کشی با پرتاب سکه استفاده و گروه B به عنوان گروه مداخله (استفاده از قطره) و گروهA به عنوان گروه مداخله استفاده از عینک تعیین شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2023-05-27, ۱۴۰۲/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اگزوتروپیای گهگاهی
کد ICD-10
H50.34
توصیف کد ICD-10
Intermittent alternating exotropia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زاویه انحراف، کنترل انحراف
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زاویه انحراف: پریزم بار و کاورتست در دور و نزدیک. کنترل انحراف: معیار 3و 6 نقطه ای.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دید بعد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دید بعد: کتابچه تیتموس
2
شرح متغیر پیامد
وجود ساپرشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست چهار نقطه ای ورث
3
شرح متغیر پیامد
پاسخ تطابقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش دینامیک MEM رتینوسکوپی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:آتروپین 0.05 درصد به عنوان یک داروی آنتیکولینرژیک و مداخله اول است به منظور فرآوری این قطره، آتروپین 0.5 درصد ساخت شرکت سینا دارو را به کمک اشک مصنوعی(ساخت شرکت سینا دارو) 10مرتبه رقیق میکنیم. درواقع 1 میلی لیتر از این قطره با 10 میلی لیتر از قطره اشک مصنوعی داخل ظرف مخصوص ترکیب شده و به بیماران داده میشود. از والدین خواسته میشود که بعد از ظهر هرروز و طی یک ساعت مشخصی در هر دوچشم یک قطره آتروپین 0.05درصد ریخته شود. نحوه ریختن قطره در هر چشم در زمان معاینه اول کودک به والدین آموزش داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:در درمان با عینک براساس کمترین قدرت عدسی منفی که منجر به کنترل و کاهش اندازه انحراف شود تجویز خواهد شد. ابتدا مقدار قدرت عدسی منفی معادل 0.5 دیوپتر در جلوی چشم ها قرار داده و در صورتی که انحراف همچنان در حالت کنترل شده قرار نداشته باشد مقدار قدرت عدسی منفی را با استپهای 0.25 دیوپتری تا جایی که انحراف کنترل شود، افزایش داده میشود. مقدار عدد به دست آمده با مقدار عیب انکساری اسفریکال محاسبه شده حاصل از سایکلورفرکشن جمع جبری شده و قدرت عدسی نهایی تجویز میشود. در صورتی که در جلسات فالوآپ مشاهده شودکه انحراف به درستی کنترل نمیشود، قدرت عدسی منفی افزایش می یابد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی سلطان سنجری
آدرس خیابان
ستارخان، خ.نیایش، نبش خیابان منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
Rasoolhospital@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل ابراهیمی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، میدان مادر، خیابان مددکاران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
rehab@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه دهقانیان نصرابادی
موقعیت شغلی
کاندیدای دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بینایی سنجی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، میدان مادر، خیابان مددکاران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
Fdehghanian1991@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه دهقانیان نصرابادی
موقعیت شغلی
کاندیدای دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بینایی سنجی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، میدان مادر، خیابان مددکاران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
Fdehghanian1991@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه دهقانیان نصرابادی
موقعیت شغلی
کاندیدای دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بینایی سنجی
آدرس خیابان
میرداماد، میدان مادر، خیابان مددکاران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
Fdehghanian1991@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های افراد شرکت کننده در مطالعه پس از غیر شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است که طی یک فایل SPSSدر اختیار فرد درخواست کننده قرار میگیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها به منظور بررسی درستی دادهها و آنالیز آنها، میتوانند در دسترس محققان و یا موسسات علمی مورد تایید قرار گیرند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال یک نامه الکترونیکی توسط محقق یا یک فرد از موسسه علمی و دانشگاهی با سر برگ و مهر آن موسسه یا دانشگاه به آدرس ایمیل ذکر شده و پس از راستی آزمایی آن توسط خانم دهقانیان این دادهها میتوانند در اختیار قرار گیرند.