مطالعه هم ارزی زیستی کپسول آهسته رهش ممانتین 21 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی تسنیم در مقایسه با کپسول نامندا ساخت شرکت فورست لب در 24 داوطلب سالم در شرایط ناشتا
مقایسه فراهمی زیستی کپسول آهسته رهش ممانتین بعد از تجویز تک دوز 21 میلی گرم محصول ساخت شرکت داروسازی تسنیم و شرکت فورست لب
طراحی
مطالعه به صورت متقاطع و دو سویه کور انجام می شود. 24 داوطلب سالم که با استفاده در گزینه رندم در نرم افزار اکسل یک عدد دریافت نموده اند و بسته به کد دریافتی نیمه اول داروی آزمون و نیمه دوم داروی مرجع را دریافت مینمایند. در هر فاز مطالعه جمعا 15 نمونه خونی از فرد دریافت می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در روز نمونه گیری داوطلبین پس از 10 ساعت ناشتا به مرکز پلاسمای خوارزمی در شهر اسلامشهر به آدرس میدان نماز ،خیابان علی ابن ابیطالب ، کوچه شهامت یکم ، پلاک سیزده مراجعه نموده و یک کپسول داروی آزمون یا مرجع را با 240 میلی لیتر آب، دریافت نموده و در زمانهای 0, 1, 2 ، 4، 5, 6، 7, 8، 9, 10، 11, 12, 24, 48, 72 ساعت بعد از تجویز دارو، از آنها نمونه خونی گرفته شده و نمونه ها پس از جداسازی پلاسما به فریزر -70 منتقل شده و در نهایت غلظت دارو در پلاسما مطابق روش LCMSMS تعیین مقدار می گردد. بعد از زمان پاکسازی سه هفته ای در فاز دوم روند تجویز دارو به صورت برعکس اجرا می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: مرد بالغ سالم (18 تا 55 سال) و زنان ، وزن بدن باید 50 کیلوگرم و کمتر از 100 کیلوگرم باشد، با شاخص توده بدنی (BMI) > 18 اما کمتر از 33. مقادیر پارامترهای آزمایشگاهی باید در محدوده نرمال قرار می گیرند.
معیارهای خروج: سابقه حساسیت به ممانتین . افراد سیگاری یا مصرف کننده محصولات تنباکو سابقه پزشکی و همچنین افراد مبتلا به آریتمی.
گروههای مداخله
مقایسه غلظت خونی داروی ممانتین شرکت داروسازی تسنیم با نمونه شرکت فورست لب
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی ناشی از داروی آزمون و مرجع
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220209053979N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا تالاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8880 0892
آدرس ایمیل
talari_r@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-04, ۱۴۰۲/۱۰/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی کپسول آهسته رهش ممانتین 21 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی تسنیم در مقایسه با کپسول نامندا ساخت شرکت فورست لب در 24 داوطلب سالم در شرایط ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزی زیستی کپسول آهسته رهش ممانتین 21 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی تسنیم در مقایسه با قرص نامندا ساخت شرکت فورست لب
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلب سالم مرد یا زن
شاخص توده بدن BMI بین 18 تا 30
افرادی که حاضر به امضا رضایت نامه آگاهانه باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به این دارو یا اجزا فرمولاسیون
مصرف هر نوع دارو در 14 روز قبل از شروع مطالعه
مشارکت در هر مطالعه بالینی در 30 روز قبل از شروع مطالعه
سابقه آریتمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
15
از هر داوطلب 5 سی سی خون گرفته می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از گزینه rand نرم افزار اکسل داوطلبین به دو گروه تقسیم می شوند و نیمی از آنها شماره 1-12 را دریافت نموده و داروی آزمون و نیمی دیگر َشماره 13-24 را دریافت نموده و داروی مرجع را دریافت می نمایند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو (ائم از داروی ازمون یا مرجع ) روز قبل از مطالعه از بسته بندی اصلی خارج می شود و در ظروف یکبار مصرف کوچک بسته بندی می شود. لذا چون در بسته بندی اصلی نمی باشد و همچنین شکل ظاهری ، سایز و رنگ کپسولهای آزمون و مرجع مشابه می باشد داوطلب و فرد تجویز کننده نمی دانند کدام دارو در حال تجویز می باشد. از طرفی کد مربوطه روی لوله های جمع آوری نمونه هر داوطلب نیز نوشته می شود لذا فرد آنالیز کننده نیز نمیداند نمونه مربوط به داروی تست یا مرجع را آنالیز می نماید.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417713135
تاریخ تایید
2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR. TUMS. TIPS. REC. 1402. 110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مطالعه هم ارزی زیستی متقاطع در 24 داوطلب سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی دارو در زمانهای مختلف، ماکزیمم غلظت پلاسمایی و سطح زیر منحنی نمودار غلظت زمان
محاسبه پارامترهای فارماکوکینتیک نظیر غلظت پلاسمایی ماکزیمم و سطح زیر منحنی غلظت- زمان داروی آزمون و مرجع
مقاطع زمانی اندازهگیری
مانند متغییر اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
پارامترهای فارماکوکینتیک با نرم افزار اکسل محاسبه می شوند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی یک کپسول ممانتین 21 میلی گرمی ساخت شرکت تسنیم به 12 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا با 240 میلی لیتر آب. سپس 15نمونه خونی در زمان های 0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 48, 72 ساعت پس از تجویز دارو از داوطلبین گرفته می شود.در فاز دوم پس از گذشت زمان پاکسازی سه هفته این گروه در نوبت داروی شرکت فورست لب را میگیرند و مجدد در زمانهای فوق از آنها نمونه خونی گرفته می شود
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی یک کپسول ممانتین 21 میلی گرمی ساخت شرکت فورست لب به 12 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا با 240 میلی لیتر آب. سپس 15نمونه خونی در زمان های 0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 48, 72 ساعت پس از تجویز دارو از داوطلبین گرفته می شود.در فاز دوم پس از گذشت زمان پاکسازی سه هفته این گروه در نوبت داروی شرکت تسنیم را میگیرند و مجدد در زمانهای فوق از آنها نمونه خونی گرفته می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پلاسما خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
سارا سلگی
آدرس خیابان
میدان نماز، خیابان علی ابن ابیطالب، کوچه شهامت یکم، پلاک سیزده