چکیده پروتکل

چکیده
زمينه و هدف: هایفما به وجود خون در اتاق قدامی اطلاق شده و ترومای بلانت از علل شایع ایجاد آن می باشد. از عوارض هایفما مي توان به خونریزی ثانویه اشاره كرد. هدف از پژوهش حاضر تعیین اثر داروی Tranexamic Acid در کاهش عود خونریزی اتاق قدامی درهایفمای تروماتیک بود. روش كار: کارآزمایی بالینی تصادفی شده برروی 54 بیمار مبتلا به هایفمای تروماتیک (87_1385)مراجعه کننده به بخش چشم بیمارستان علوی انجام شد. بیماران به صورت تصادفی ساده به دو گروه تقسیم شدند. 28 نفر تحت درمان روتین همراه با داروی Tranexamic Acid قرار گرفتند و 26 نفر فقط درمان روتین را دریافت کردند. تمامی بیمارانی که معیارهای خروج شامل سابقه جراحی قبلی چشم، سابقه گلوکوم، کدورت قرنیه، لوسمی،ديابت قندي، کواگولوپاتی، آرتریت روماتوئید، آتروفی عصب اپتیک، یووئیت، سابقه دریافت آنتی فیبرینولتیک، سابقه دریافت استروئید موضعی را نداشتند وارد مطالعه شدند. دید بیماران هردو گروه و میزان فشار داخل چشمی موقع بستری و ترخیص، درجه هایفما ، یافته های معاینات چشمی و معاینات فوندوسکوپی و داشتن خونریزی مجدد با استفاده از معاینات چشم پزشک مورد اندازه گیری و ثبت قرار گرفت. اطلاعات با استفاده از روشهاي آمار توصيفي و تحليلي شامل آزمون کای دو و تی و آزمون های نان پارامتریک توسط نرم افزار SPSS آناليزگردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106016675N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-19, ۱۳۹۰/۰۴/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-19, ۱۳۹۰/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رحیم معصومی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1551 0052
آدرس ایمیل
r.maasoumi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-03-21, ۱۳۸۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر داروي Tranexamic Acid در كاهش عود خونريزي اتاق قدامي در هايفماي تروماي بلانت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر داروي Tranexamic Acid در كاهش عود خونريزي اتاق قدامي در هايفماي تروماي بلانت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای خروج شامل سابقه جراحی قبلی چشم، سابقه گلوکوم، کدورت قرنیه، لوسمی،ديابت قندي، کواگولوپاتی، آرتریت روماتوئید، آتروفی عصب اپتیک، یووئیت، سابقه دریافت آنتی فیبرینولتیک، سابقه دریافت استروئید موضعی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
ندارد
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
ندارد
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت پژوهشی دانشگاه
آدرس خیابان
اردبيل، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اردبيل
کد پستی
تاریخ تایید
2008-09-02, ۱۳۸۷/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
0301

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترومای بلانت چشم
کد ICD-10
H21
توصیف کد ICD-10
Traumatic hyphema

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی مجدد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 تا 5 روز بعد از خونریزی افزایش خونریزی در هر دو گروه سنجش می شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه بيوميکروسکوپ و ثبت در چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 تا 5 روز بعد از خونریزی در هر دو گروه سنجش می شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چارت اسنلن، شمارش انگشت ، درک نور

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیست هشت نفر در گروه مداخله علاوه بر درمان با داروهای روتین شامل قطره بتامتازون ،قطره هماتروپین ،قطره کلرامفنیکل ،قطره تیمولول ،قرص استازولامید ، تحت درمان با داروی ترانکسامیک اسید بادوز 25 میلی گرم به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن هر 8 ساعت به مدت 5 روز داده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیست وشش نفر در گروه شاهد نیز صرفاتحت درمان روتین با داروهای روتین شامل قطره بتامتازون ،قطره هماتروپین ،قطره کلرامفنیکل ،قطره تیمولول ،قرص استازولامید بدون ترانکسامیک اسید قرار گرفتند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رحیم معصومی
آدرس خیابان
اردبیل، بیمارستان علوی
شهر
اردبیل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل،معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی پیری
آدرس خیابان
اردبیل،خیابان دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه، واحد پژوهش
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
Research budjet of university
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل،معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رحیم معصومی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل ، بیمارستان علوی، بخش چشم
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 1551 0052
فکس
ایمیل
r.maasoumi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رحیم معصومی
موقعیت شغلی
استادیار چشم پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل، بیمارستان علوی، بخش چشم
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 1551 0052
فکس
ایمیل
r.maasoumi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
پروانه نفتچی
موقعیت شغلی
کارشناس مسئول پزوهش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، دانشکده پزشکی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 1551 2006
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...