اثرات مکمل یاری با ان-استیل سیستئین بر بیان ژن های UCP1، دیدیناز نوع ۲ و ۳ و گیرنده های هورمون تیروئیدی آلفا و بتا در بافت چربی احشایی بزرگسالان چاق

تعیین اثرات مکمل یاری با ان-استیل سیستئین بر بیان ژن های UCP1، دیدیناز نوع ۲ و ۳ و گیرنده های هورمون تیروئیدی آلفا و بتا در بافت چربی احشایی بزرگسالان چاق

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز ۳، دو سوکور بر روی ۵۰ نفر از بزرگسالان چاق. تخصیص تصادفی به‌ صورت تصادفی سازی طبقه ای و با استفاده از از روش بلوکهای تصادفی (تصادفی سازی با بلوک های جایگشتی) با بلوکهای چهارتایی و دو تایی استفاده خواهد شد.

این مطالعه در درمانگاه جراحی و چاقی بیمارستان امام حسین (ایران، تهران) بر روی ۵۰ فرد بزرگسال چاق انجام خواهد. مطالعه به صورت دو سوکور با گروه کنترل انجام خواهدشد. با توجه به دوسورکور بودن مطالعه، قبل از شروع مطالعه مجموعه های قوطی های حاوی کپسول توسط فردی غیر از پژوهشگر تهیه خواهد شد و همچنین دارونما از نظر ظاهری مشابه گروه مداخله خواهد بود. گروه مداخله 600 میلی گرم ان-استیل سیستئین در روز و گروه کنترل نیز 600 میلی گرم پلاسبو در روز به مدت ۶ هفته دریافت خواهند کرد. در ابتدا و پس از ۶ هفته اثرات مختلف مداخله بر روی این افراد بررسی شده و مقایسه می شود.

شرایط ورود: افراد مبتلا به چاقی با نمایه توده بدن بیشتر یا مساوی 30 کیلوگرم بر متر مربع، سن بالای 25 سال، غیر باردار، غیر شیرده، عدم ابتلا به بیماری های مزمن و حاد التهابی و عفونی، عدم ابتلا به پرفشاری خون و بیماری های های عروقی، عدم دریافت الکل و مصرف سیگار، عدم شركت در ساير مطالعات كارآزمايي باليني همزمان با مطالعه حاضر، عدم دریافت داروها و مکمل های کاهش وزن و آنتی اکسیدانی در سه ماه اخیر.

گروه های مداخله و کنترل به ترتیب روزانه ۶۰۰ میلی گرم مکمل ان-استیل سیستئین و پلاسبو، ۶ هفته قبل از جراحی اسلیو دریافت خواهند کرد.

وزن، بیان ژن های UCP1، دیدیناز نوع ۲ و ۳، گیرنده های هورمون تیروئیدی آلفا و بتا

تخصیص تصادفی به‌صورت تصادفی سازی طبقه ای و با استفاده از از روش بلوکهای تصادفی (تصادفی سازی با بلوک های جایگشتی) با بلوکهای چهارتایی و دو تایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۵۰ تایی که تعیین شده است ، بلوک چهارتایی و دو تایی با استفادها از نرم افزار تولید خواهد شد.در روش تصادفی سازی طبقه ای از سن و نمایه توده ی بدنی به عنوان لایه استفاده خواهد شد.به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، بسته دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد و لذا قبل از انتخاب فرد، کسی از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نخواهد بود و همچنین توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.

مطالعه به‌صورت دو سو کور می‌باشد. شرکت کنندگان به ۲ گروه دریافت کننده مکمل ان-استیل سیستئین و گروه دریافت کننده پلاسبو تقسیم خواهند شد. نحوه انجام کورسازی: با توجه به دوسورکور بودن مطالعه، قبل از شروع مطالعه مجموعه های قوطی های حاوی مکمل ان-استیل سیستئین توسط فردی غیر از پژوهشگر تهیه خواهد شد و همچنین دارونما از نظر ظاهری مشابه ان-استیل سیستئین خواهد بود، تا عدم اطلاع محقق از نوع درمان های دریافتی هر گروه رعایت شود. علاوه براین، فرد محقق در مرحله ارزیابی پیامدهای مورد نظر (اندازه گیری بیوشیمیایی و بیان ژن های مرتبط) از تخصیص افراد شرکت کننده در هر کدام یک از گروه ها (گروه مداخله و کنترل) تا بعد از اتمام دوره مداخله بی اطلاع خواهد بود.

اطالاعات بیشتری وجود ندارد.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی در انتهای مطالعه می تواند به اشتراک گذاشته شود.

دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ خواهد بود.

داده های حاصل از این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

۶ ماه پس از چاپ مقالات حاصل از داده های این طرح، با درخواست از مسئول طرح و موافقت ایشان، داده های مطالعه می تواند در دسترس محققین قرار گیرد.

متقاضیان برای دریافت داده های مورد نظر می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی:تهران، بلوار فرحزادی، خیابان درختی، کوچه ی حافظی، دانشکده علوم تغذیه، گروه سلولی-مولکولی. جناب آقای دکتر حمید زند، ایمیل: hamidzand@gmail.com

متقاضیان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، حداکثر پس از گذشت یک هفته، قادر خواهند بود به داده های حاصل از مطالعه دسترسی داشته باشند.